Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tilleggsminocyklin ved behandling av autoimmun encefalitt

11. september 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhet av tilleggsminocyklin i behandling av autoimmun encefalitt: åpen etikett, randomisert, bevis på konseptstudie

Autoimmun encefalitt (AE) er en immun-mediert hjernesykdom karakterisert ved varierte kliniske manifestasjoner som korrelerer med spesifikke typer antistoffer. Typiske symptomer inkluderer akutte atferdsendringer, psykoser, anfall, hukommelsessvikt, dyskinesier, talevansker og autonom og respiratorisk dysregulering. Mens flertallet av pasientene responderer godt på immunterapeutiske midler, er en betydelig andel fortsatt motstandsdyktig mot initial- og sekundærlinje-immunterapier. Minocyklin, et semisyntetisk tetracyklin, brukes spesielt for sentralnervesystemet på grunn av dets lipofile egenskaper og dets evne til å penetrere blodet -hjernebarriere. Mens det primære nevrobeskyttende fokuset til minocyklin i sentralnervesystemet forblir ukjent, inkluderer de primære effektene av minocyklin hemming av mikroglial aktivering, reduksjon av apoptose og reduksjon i generering av reaktive oksygenarter. Beskyttende effekt har blitt observert ved hypoksisk skade, iskemisk slag , amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og Huntingtons sykdom. Kan minocyklin tilby en beskyttende rolle ved AE? Følgelig foreslo vi en randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av minocyklin i AE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yingchi Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av definitiv autoimmun encefalitt (Graus et al 2016.)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Akutt eller subakutt debut (rask progresjon på mindre enn 3 måneder)
  4. Rimelig utelukkelse av alternative årsaker
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot tetracyklinantibiotika.
  2. Gravide kvinner.
  3. Ukontrollert alvorlig samtidig sykdom.
  4. Kjent kronisk nyresykdom stadier 3b-5.
  5. Moderat leversykdom (se Child-Pugh for klassifisering av alvorlighetsgrad av leversykdom).
  6. historie med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Minocyclin 200 mg oral minocyclin i totalt 30 dager
Legemiddel: Minocyklin
behandling med minocyklin kombinert med første/andre linje medikamenter for autoimmun encefalitt
Andre navn:
  • minocyklinhydroklorid
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
første/andre linje medikamenter for autoimmun encefalitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA scorer
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter med MoCA skårer ≥26 3 måneder etter innrullering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS scorer
Tidsramme: 1 måned
Andelen pasienter med mRS skårer ≤2 ved utskrivning.
1 måned
MoCA scorer
Tidsramme: 1 måned
Andelen pasienter med MoCA skårer ≥26 ved utskrivning.
1 måned
MMSE scorer
Tidsramme: 1 måned
Andelen pasienter med MMSE skårer ≥27 ved utskrivning.
1 måned
mRS scorer
Tidsramme: ved 3 måneder
Andelen pasienter med mRS skårer ≤2 ved 3 måneder.
ved 3 måneder
MMSE scorer
Tidsramme: ved 3 måneder
Andelen pasienter med MMSE skårer ≥27 etter 3 måneder.
ved 3 måneder
HAMA scorer
Tidsramme: ved 3 måneder
HAMA scorer ved 3 måneder.
ved 3 måneder
HAMD scorer
Tidsramme: ved 3 måneder
HAMD scorer etter 3 måneder.
ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med medisinske laboratorieresultater
Tidsramme: ved innleggelsen
medisinske laboratorieresultater ved innleggelse
ved innleggelsen
medisinske bildedata
Tidsramme: 3 måneder
medisinske bildedata ved oppstart
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJLL-KY-20232121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun encefalitt

Kliniske studier på Minocyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere