Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tilleggsminocyklin ved behandling av autoimmun encefalitt

10. august 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhet av tilleggsminocyklin i behandling av autoimmun encefalitt: åpen etikett, randomisert, bevis på konseptstudie

Autoimmun encefalitt (AE) er en immun-mediert hjernesykdom karakterisert ved varierte kliniske manifestasjoner som korrelerer med spesifikke typer antistoffer. Typiske symptomer inkluderer akutte atferdsendringer, psykoser, anfall, hukommelsessvikt, dyskinesier, talevansker og autonom og respiratorisk dysregulering. Mens flertallet av pasientene responderer godt på immunterapeutiske midler, er en betydelig andel fortsatt motstandsdyktig mot initial- og sekundærlinje-immunterapier. Minocyklin, et semisyntetisk tetracyklin, brukes spesielt for sentralnervesystemet på grunn av dets lipofile egenskaper og dets evne til å penetrere blodet -hjernebarriere. Mens det primære nevrobeskyttende fokuset til minocyklin i sentralnervesystemet forblir ukjent, inkluderer de primære effektene av minocyklin hemming av mikroglial aktivering, reduksjon av apoptose og reduksjon i generering av reaktive oksygenarter. Beskyttende effekt har blitt observert ved hypoksisk skade, iskemisk slag , amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og Huntingtons sykdom. Kan minocyklin tilby en beskyttende rolle ved AE? Følgelig foreslo vi en randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av minocyklin i AE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av definitiv autoimmun encefalitt (Graus et al 2016.)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Akutt eller subakutt debut (rask progresjon på mindre enn 3 måneder)
  4. Rimelig utelukkelse av alternative årsaker
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot tetracyklinantibiotika.
  2. Gravide kvinner.
  3. Ukontrollert alvorlig samtidig sykdom.
  4. Kjent kronisk nyresykdom stadier 3b-5.
  5. Moderat leversykdom (se Child-Pugh for klassifisering av alvorlighetsgrad av leversykdom).
  6. historie med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Minocyclin 200 mg oral minocyclin i totalt 30 dager
Legemiddel: Minocycline
Behandling med minocyklin kombinert med førstelinjemedisiner for autoimmun encefalitt
Andre navn:
  • minocyklinhydroklorid
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
førstelinje medisiner for autoimmun encefalitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal-Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i MOCA -score fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 1 måned
Andelen pasienter som oppnår et ≥1-punkt eller ≥2-punkts forbedring i MRS-score etter 1 måned
1 måned
MOCA -score
Tidsramme: fra baseline til måneder 1, 6 og 12
Endring i MOCA -score fra baseline til måneder 1, 6 og 12
fra baseline til måneder 1, 6 og 12
Mini-mental statseksamen (MMSE) score
Tidsramme: fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
Endring i MOCA -score fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
Hamilton angstskala (HAMA) score
Tidsramme: fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
Endringer i HAMA -score fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
Hamilton Depression Scale (HAMD) score
Tidsramme: fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
Endringer i HAMA -score fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) nivåer av oppløsende utløsende reseptor uttrykt på myeloide celler 2 (STREM2)
Tidsramme: fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12.
Endringen i CSF -nivåer av STREM2 -nivåer fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12.
fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJLL-KY-20232121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere