Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wspomagającej minocykliny w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia mózgu

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wspomagającej minocykliny w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia mózgu: otwarte, randomizowane badanie weryfikujące koncepcję

Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE) to zaburzenie mózgu o podłożu immunologicznym, charakteryzujące się różnymi objawami klinicznymi, które korelują z określonymi typami przeciwciał. Typowe objawy obejmują ostre zmiany w zachowaniu, psychozę, drgawki, deficyty pamięci, dyskinezy, zaburzenia mowy oraz rozregulowanie układu autonomicznego i oddechowego. Chociaż większość pacjentów dobrze reaguje na środki immunoterapeutyczne, znaczna część pozostaje oporna na immunoterapię pierwszego rzutu i drugiego rzutu. Minocyklina, półsyntetyczna tetracyklina, jest stosowana zwłaszcza w leczeniu ośrodkowego układu nerwowego ze względu na jej właściwości lipofilowe i zdolność przenikania do krwi. -bariera mózgowa. Chociaż główne działanie neuroprotekcyjne minocykliny w ośrodkowym układzie nerwowym pozostaje nieznane, główne efekty minocykliny obejmują hamowanie aktywacji mikrogleju, łagodzenie apoptozy i zmniejszenie wytwarzania reaktywnych form tlenu. Działanie ochronne obserwowano w przypadku urazów niedotlenionych, udaru niedokrwiennego mózgu , stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i choroba Huntingtona. Czy minocyklina może odgrywać rolę ochronną w AE? W związku z tym zaproponowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności minocykliny w AE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie określonego autoimmunologicznego zapalenia mózgu (Graus i wsp. 2016.)
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Ostry lub podostry początek (szybki postęp trwający krócej niż 3 miesiące)
  4. Rozsądne wykluczenie przyczyn alternatywnych
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na antybiotyki tetracyklinowe.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Niekontrolowana poważna choroba współistniejąca.
  4. Znane etapy przewlekłej choroby nerek 3b-5.
  5. Umiarkowana choroba wątroby (patrz Klasyfikacja ciężkości chorób wątroby w Child-Pugh).
  6. historia zaburzeń funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna
Lek: Minocyklina 200 mg doustnie minocykliny łącznie przez 30 dni
Lek: Minocyklina
Leczenie minocykliną w połączeniu z lekami pierwszego rzutu w celu autoimmunologicznego zapalenia mózgu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek minocykliny
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leki pierwszego rzutu na autoimmunologiczne zapalenie mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny Montreal-Cognitive (MOCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyników MOCA z wartości wyjściowej na 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane wyniki Rankin Scale (MRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów osiągających poprawę ≥1 punktów lub ≥2 punktów w wynikach MRS po 1 miesiącu
1 miesiąc
Wyniki MOCA
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1, 6 i 12
Zmiana wyników MOCA z wartości wyjściowej na 1, 6 i 12
od linii bazowej do 1, 6 i 12
Wyniki mini-mentalnego badania stanu (MMSE)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1, 3, 6 i 12
Zmiana wyników MOCA z wartości wyjściowej na miesiące 1, 3, 6 i 12
od linii bazowej do 1, 3, 6 i 12
Hamilton Lechiety Scale (HAMA)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1, 3, 6 i 12
Zmiany wyników HAMA od wartości wyjściowej do 1, 3, 6 i 12
od linii bazowej do 1, 3, 6 i 12
Hamilton Depresent Scale (HAMD)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1, 3, 6 i 12
Zmiany wyników HAMA od wartości wyjściowej do 1, 3, 6 i 12
od linii bazowej do 1, 3, 6 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) rozpuszczalnego receptora wyzwalającego wyrażane na komórkach szpikowych 2 (Strem2)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6 i 12.
Zmiana poziomów CSF poziomów Strem2 z wartości wyjściowej na miesiące 1, 3, 6 i 12.
Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJLL-KY-20232121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj