Minosykliinin tehokkuus ja turvallisuus autoimmuunienkefaliitin hoidossa
sunnuntai 10. elokuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Minosykliinin tehokkuus ja turvallisuus autoimmuunienkefaliitin hoidossa: avoin, satunnaistettu, konseptitutkimus
Autoimmuuninen enkefaliitti (AE) on immuunivälitteinen aivosairaus, jolle on ominaista erilaiset kliiniset ilmenemismuodot, jotka korreloivat tietyntyyppisten vasta-aineiden kanssa. Tyypillisiä oireita ovat akuutit käyttäytymismuutokset, psykoosi, kohtaukset, muistin puutteet, dyskinesiat, puhehäiriöt sekä autonomiset ja hengityshäiriöt. Suurin osa potilaista reagoi hyvin immunoterapeuttisiin aineisiin, mutta merkittävä osa on edelleen resistentti alkuperäisille ja sekundaarisille immunohoitoille. Minosykliiniä, puolisynteettistä tetrasykliiniä, käytetään erityisesti keskushermostoon sen lipofiilisten ominaisuuksien ja kykynsä tunkeutua vereen vuoksi. -aivoeste.
Vaikka minosykliinin ensisijainen neuroprotektiivinen fokus keskushermostossa on edelleen tuntematon, minosykliinin ensisijaisia vaikutuksia ovat mikrogliaaktivaation estäminen, apoptoosin lieventäminen ja reaktiivisten happilajien muodostumisen väheneminen. Suojavaikutus on havaittu hypoksisessa vammassa, iskeemisessä aivohalvauksessa , amyotrofinen lateraaliskleroosi, traumaattinen selkäydinvamma, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja Huntingtonin tauti. Voiko minosykliini tarjota suojaavan roolin AE:ssä? Tästä syystä ehdotimme satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta minosykliinin tehon tutkimiseksi AE:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autoimmuunienkefaliitin diagnoosi (Graus et al 2016)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Akuutti tai subakuutti puhkeaminen (nopea eteneminen alle 3 kuukautta)
- Vaihtoehtoisten syiden kohtuullinen poissulkeminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tetrasykliiniantibiooteille.
- Raskaana olevat naiset.
- Hallitsematon vakava samanaikainen sairaus.
- Tunnettu krooninen munuaissairauden vaiheet 3b-5.
- Keskivaikea maksasairaus (ks. Child-Pugh maksasairauksien vakavuuden luokittelusta).
- kognitiivisen vajaatoiminnan historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: Minosykliini 200 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä yhteensä 30 päivän ajan
|
Hoito minosykliinillä yhdistettynä ensisijaisiin lääkkeisiin autoimmuunista enkefaliittia varten
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ensimmäisen linjan lääkkeet autoimmuuniseen enkefaliittiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montreal-kognitiivinen arviointi (MOCA) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MOCA -pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidut Rankin Scale (MRS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥1 pisteen tai ≥2 pisteen parannuksen MRS-pisteissä 1 kuukaudessa
|
1 kuukausi
|
|
MOCA -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12
|
Muutos MOCA -pisteissä lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12
|
lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12
|
|
mini-mentaaliset valtion tutkimusarviot (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12
|
Muutos MOCA -pisteissä lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12
|
lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12
|
HAMA -pisteiden muutokset lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12
|
lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12
|
HAMA -pisteiden muutokset lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12
|
lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo -selkäydinnesteen (CSF) liukoisen laukaisun reseptorin tasot, jotka ekspressoitiin myeloidisoluissa 2 (StrEM2)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12.
|
StrEM2 -tasojen CSF -tasojen muutos lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12.
|
Perustasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhastulehdus, autoimmuuni
- Kilpirauhastulehdus
- Enkefaliitti
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Hashimoton tauti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL-KY-20232121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .