Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дополнительного применения миноциклина при лечении аутоиммунного энцефалита

10 августа 2025 г. обновлено: Xijing Hospital

Эффективность и безопасность дополнительного применения миноциклина при лечении аутоиммунного энцефалита: открытое рандомизированное исследование, подтверждающее концепцию

Аутоиммунный энцефалит (АЭ) — иммуноопосредованное заболевание головного мозга, характеризующееся разнообразными клиническими проявлениями, которые коррелируют с определенными типами антител. Типичные симптомы включают острые изменения поведения, психоз, судороги, дефицит памяти, дискинезии, нарушения речи, а также вегетативные и дыхательные нарушения. Хотя большинство пациентов хорошо реагируют на иммунотерапевтические агенты, значительная часть остается резистентной к начальной и вторичной иммунотерапии. Миноциклин, полусинтетический тетрациклин, особенно используется для лечения центральной нервной системы из-за его липофильных характеристик и способности проникать в кровь. -мозговой барьер. Хотя основной нейропротекторный фокус миноциклина в центральной нервной системе остается неизвестным, основные эффекты миноциклина включают ингибирование активации микроглии, смягчение апоптоза и снижение образования активных форм кислорода. Защитный эффект наблюдался при гипоксическом повреждении, ишемическом инсульте. , боковой амиотрофический склероз, травматическое повреждение спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и болезнь Хантингтона. Может ли миноциклин играть защитную роль при НЯ? Следовательно, мы предложили рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности миноциклина при АЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика определенного аутоиммунного энцефалита (Graus et al 2016).
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Острое или подострое начало (быстрое прогрессирование менее 3 месяцев)
  4. Разумное исключение альтернативных причин
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на антибиотики тетрациклинового ряда.
  2. Беременные женщины.
  3. Неконтролируемое тяжелое сопутствующее заболевание.
  4. Известна хроническая болезнь почек 3б-5 стадии.
  5. Умеренное заболевание печени (классификацию тяжести заболеваний печени см. по Чайлд-Пью).
  6. история когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: Группа лечения
Лекарственное средство: миноциклин 200 мг перорально в течение 30 дней.
Лекарство: Миноциклин
Лечение миноциклином в сочетании с препаратами первой линии для аутоиммунного энцефалита
Другие имена:
  • миноциклина гидрохлорид
Без вмешательства: Контрольная группа
Препараты первой линии для аутоиммунного энцефалита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреаль-когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение баллов MOCA с базового уровня до 3 месяцев
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированные оценки Scale Scale (MRS)
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, достигающих ≥1-точечного или ≥2-точечного улучшения показателей MRS через 1 месяц
1 месяц
МОКА ОТВЕТСТВИЯ
Временное ограничение: от базового уровня до 1, 6 и 12 месяцев
Изменение баллов MOCA с базовых до 1, 6 и 12 месяцев
от базового уровня до 1, 6 и 12 месяцев
МИНИМ-Мюмийские Государственные экзамены (MMSE)
Временное ограничение: от базовой линии до 1, 3, 6 и 12
Изменение показателей MOCA с базовых до 1, 3, 6 и 12 месяцев.
от базовой линии до 1, 3, 6 и 12
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: от базовой линии до 1, 3, 6 и 12
Изменения в оценках Хамы от базовых до 1, 3, 6 и 12 месяцев.
от базовой линии до 1, 3, 6 и 12
Шкалы депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: от базовой линии до 1, 3, 6 и 12
Изменения в оценках Хамы от базовых до 1, 3, 6 и 12 месяцев.
от базовой линии до 1, 3, 6 и 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни спинномозговой жидкости (CSF) растворимого запускающего рецептора, экспрессируемого на миелоидных клетках 2 (Strem2)
Временное ограничение: от базового уровня до 1, 3, 6 и 12.
Изменение уровней CSF уровня STREM2 от исходного уровня до 1, 3, 6 и 12 месяцев.
от базового уровня до 1, 3, 6 и 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJLL-KY-20232121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться