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Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Minocyclin bei der Behandlung von Autoimmunenzephalitis

10. August 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Minocyclin bei der Behandlung von Autoimmunenzephalitis: Offene, randomisierte Proof-of-Concept-Studie

Autoimmunenzephalitis (AE) ist eine immunvermittelte Hirnerkrankung, die durch vielfältige klinische Manifestationen gekennzeichnet ist, die mit bestimmten Antikörpertypen korrelieren. Typische Symptome sind akute Verhaltensänderungen, Psychosen, Krampfanfälle, Gedächtnisstörungen, Dyskinesien, Sprachstörungen sowie autonome und respiratorische Dysregulation. Während die Mehrheit der Patienten gut auf Immuntherapeutika anspricht, bleibt ein erheblicher Teil resistent gegen Erst- und Zweitlinien-Immuntherapien. Minocyclin, ein halbsynthetisches Tetracyclin, wird aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften und seiner Fähigkeit, ins Blut einzudringen, insbesondere für das Zentralnervensystem eingesetzt -Hirnschranke. Während der primäre neuroprotektive Schwerpunkt von Minocyclin im Zentralnervensystem unbekannt bleibt, umfassen die primären Wirkungen von Minocyclin die Hemmung der Mikroglia-Aktivierung, die Abschwächung der Apoptose und die Verringerung der Bildung reaktiver Sauerstoffspezies. Eine schützende Wirkung wurde bei hypoxischen Verletzungen und ischämischen Schlaganfällen beobachtet , amyotrophe Lateralsklerose, traumatische Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit. Kann Minocyclin eine schützende Rolle bei AE spielen? Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte, kontrollierte Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Minocyclin bei AE zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer definitiven Autoimmunenzephalitis (Graus et al. 2016.)
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Akuter oder subakuter Beginn (rasche Progression von weniger als 3 Monaten)
  4. Angemessener Ausschluss alternativer Ursachen
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika.
  2. Schwangere Frau.
  3. Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung.
  4. Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b-5.
  5. Mittelschwere Lebererkrankung (siehe Child-Pugh zur Klassifizierung des Schweregrads einer Lebererkrankung).
  6. Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Behandlungsgruppe
Medikament: Minocyclin 200 mg orales Minocyclin für insgesamt 30 Tage
Arzneimittel: Minocyclin
Behandlung mit Minocyclin in Kombination mit Erstmedikamenten gegen Autoimmunerzephalitis
Andere Namen:
  • Minocyclinhydrochlorid
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erstlinienmedikamente gegen Autoimmunenzephalitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOCA-Werte (Montreal-Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der MOCA -Werte von Ausgangswert auf 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin Scale (MRS) -Zote
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der MRS
1 Monat
MOCA -Werte
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Monate 1, 6 und 12
Änderung der MOCA -Werte von Grundlinie zu Monaten 1, 6 und 12
von der Grundlinie bis Monate 1, 6 und 12
Mini-Mental State Examination (MMSE) Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Monate 1, 3, 6 und 12
Änderung der MOCA -Werte von Ausgangswert zu Monaten 1, 3, 6 und 12
Von der Grundlinie bis zur Monate 1, 3, 6 und 12
HAMA -Scores (Hamilton Anxiety Scale)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Monate 1, 3, 6 und 12
Änderungen der Hama -Werte von Grundlinie bis Monaten 1, 3, 6 und 12
Von der Grundlinie bis zur Monate 1, 3, 6 und 12
HAMD -Scores (Hamilton Depression Scale)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Monate 1, 3, 6 und 12
Änderungen der Hama -Werte von Grundlinie bis Monaten 1, 3, 6 und 12
Von der Grundlinie bis zur Monate 1, 3, 6 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebrospinalflüssigkeitsspiegel (CSF) löslicher Triggerrezeptor, exprimiert auf myeloischen Zellen 2 (STREM2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Monate 1, 3, 6 und 12.
Die Änderung der CSF -Spiegel der STREM2 -Werte von Ausgangswert zu Monaten 1, 3, 6 und 12.
Von der Grundlinie bis zur Monate 1, 3, 6 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJLL-KY-20232121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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