Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő minociklin hatékonysága és biztonságossága az autoimmun agyvelőgyulladás kezelésében

2023. szeptember 11. frissítette: Xijing Hospital

A kiegészítő minociklin hatékonysága és biztonságossága az autoimmun encephalitis kezelésében: nyílt, randomizált, koncepciót igazoló tanulmány

Az autoimmun encephalitis (AE) egy immunmediált agyi rendellenesség, amelyet különféle klinikai megnyilvánulások jellemeznek, amelyek bizonyos típusú antitestekkel korrelálnak. A tipikus tünetek közé tartoznak az akut viselkedési változások, pszichózis, görcsrohamok, memóriazavarok, diszkinéziák, beszédzavarok, valamint autonóm és légzési zavarok. Míg a betegek többsége jól reagál az immunterápiás szerekre, jelentős részük rezisztens marad a kezdeti és másodlagos immunterápiákkal szemben. A minociklint, egy félszintetikus tetraciklint, különösen a központi idegrendszerre használják lipofil tulajdonságai és vérbe való behatolási képessége miatt. - agy gát. Míg a minociklin elsődleges neuroprotektív fókusza a központi idegrendszerben továbbra is ismeretlen, a minociklin elsődleges hatásai közé tartozik a mikroglia aktiváció gátlása, az apoptózis mérséklése és a reaktív oxigénfajták képződésének csökkentése. Védő hatást figyeltek meg hipoxiás sérülésben, ischaemiás stroke-ban. , amyotrophiás laterális szklerózis, traumás gerincvelő-sérülés, sclerosis multiplex, Parkinson-kór és Huntington-kór.A ​​minociklin kínálhat védő szerepet az AE-ben? Következésképpen egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasoltunk a minociklin hatásosságának vizsgálatára az AE-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingchi Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A határozott autoimmun encephalitis diagnózisa (Graus et al 2016.)
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Akut vagy szubakut kezdet (3 hónapnál rövidebb, gyors progresszió)
  4. Az alternatív okok ésszerű kizárása
  5. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia a tetraciklin antibiotikumokra.
  2. Terhes nők.
  3. Kontrollálatlan súlyos kísérő betegség.
  4. Ismert krónikus vesebetegség 3b-5.
  5. Mérsékelt májbetegség (lásd Child-Pugh a májbetegség súlyossági osztályozását).
  6. kognitív károsodás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Kezelési csoport
Gyógyszer: Minocyclin 200 mg per os minociklin, összesen 30 napig
Drog: Minociklin
minociklin-kezelés az autoimmun encephalitis első/második vonalbeli gyógyszereivel kombinálva
Más nevek:
  • minociklin-hidroklorid
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
első/második vonalbeli gyógyszerek autoimmun encephalitis kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MoCA pontszámok
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknek a MoCA pontszáma ≥26 volt a felvétel után 3 hónappal.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS pontszámok
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek aránya, akiknek mRS pontszáma ≤ 2 volt az elbocsátáskor.
1 hónap
MoCA pontszámok
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek aránya, akiknek MoCA pontszáma ≥26 volt az elbocsátáskor.
1 hónap
MMSE pontszámok
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek aránya, akiknek az MMSE pontszáma ≥27 volt az elbocsátáskor.
1 hónap
mRS pontszámok
Időkeret: 3 hónaposan
Azon betegek aránya, akiknek mRS-pontszáma ≤2 volt 3 hónapon belül.
3 hónaposan
MMSE pontszámok
Időkeret: 3 hónaposan
Azon betegek aránya, akiknek MMSE pontszáma ≥ 27 3 hónap után.
3 hónaposan
HAMA pontszámok
Időkeret: 3 hónaposan
A HAMA 3 hónapos pontszámot ér el.
3 hónaposan
HAMD pontszámok
Időkeret: 3 hónaposan
A HAMD pontszám 3 hónapos korban.
3 hónaposan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orvosi laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: felvételnél
orvosi laboratóriumi eredmények a felvételkor
felvételnél
orvosi képalkotó adatok
Időkeret: 3 hónap
orvosi képalkotó adatok a kezdetkor
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJLL-KY-20232121

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun agyvelőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel