Werkzaamheid en veiligheid van aanvullende minocycline bij de behandeling van auto-immuunencefalitis
10 augustus 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van aanvullende minocycline bij de behandeling van auto-immuunencefalitis: open-label, gerandomiseerde, proof-of-concept-studie
Auto-immuunencefalitis (AE) is een immuungemedieerde hersenaandoening die wordt gekenmerkt door gevarieerde klinische manifestaties die correleren met specifieke soorten antilichamen. Typische symptomen zijn onder meer acute gedragsveranderingen, psychose, toevallen, geheugenstoornissen, dyskinesieën, spraakstoornissen en autonome en respiratoire ontregeling. Hoewel de meerderheid van de patiënten goed reageert op immunotherapeutische middelen, blijft een aanzienlijk deel resistent tegen initiële en secundaire immuuntherapieën. Minocycline, een semisynthetische tetracycline, wordt met name gebruikt voor het centrale zenuwstelsel vanwege zijn lipofiele eigenschappen en zijn vermogen om in het bloed te dringen. -hersenbarrière.
Hoewel de primaire neuroprotectieve focus van minocycline in het centrale zenuwstelsel onbekend blijft, omvatten de primaire effecten van minocycline de remming van microgliale activering, mitigatie van apoptose en vermindering van de vorming van reactieve zuurstofsoorten. Er is een beschermend effect waargenomen bij hypoxisch letsel en ischemische beroerte. , amyotrofische laterale sclerose, traumatisch ruggenmergletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Huntington. Kan minocycline een beschermende rol spelen bij AE? Daarom hebben we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voorgesteld om de werkzaamheid van minocycline bij AE te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van definitieve auto-immuunencefalitis (Graus et al 2016.)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Acuut of subacuut begin (snelle progressie van minder dan 3 maanden)
- Redelijke uitsluiting van alternatieve oorzaken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor tetracycline-antibiotica.
- Zwangere vrouw.
- Ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekte.
- Bekende chronische nierziektestadia 3b-5.
- Matige leverziekte (zie Child-Pugh voor classificatie van de ernst van leverziekte).
- geschiedenis van cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: behandelgroep
Geneesmiddel: Minocycline 200 mg orale minocycline gedurende een totaal van 30 dagen
|
Behandeling met minocycline gecombineerd met eerstelijnsgeneesmiddelen voor auto-immuun encefalitis
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
EERSTE LINE DRUGS VOOR AUTO-IMMUNE ENCEFALITE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal-Cognitive Assessment (MOCA) scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in MOCA -scores van basislijn tot 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (MRS) scores
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aandeel patiënten dat een ≥1-punts of ≥2-punts verbetering in MRS-scores bereikt na 1 maand
|
1 maand
|
|
MOCA -scores
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 1, 6 en 12
|
Verandering in MOCA -scores van baseline tot maanden 1, 6 en 12
|
Van baseline tot maanden 1, 6 en 12
|
|
Mini-mentale staatsexamen (MMSE) scores
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 1, 3, 6 en 12
|
Verandering in MOCA -scores van baseline tot maanden 1, 3, 6 en 12
|
Van baseline tot maanden 1, 3, 6 en 12
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scores
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 1, 3, 6 en 12
|
Veranderingen in HAMA -scores van baseline tot maanden 1, 3, 6 en 12
|
Van baseline tot maanden 1, 3, 6 en 12
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) scores
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 1, 3, 6 en 12
|
Veranderingen in HAMA -scores van baseline tot maanden 1, 3, 6 en 12
|
Van baseline tot maanden 1, 3, 6 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus van oplosbare triggersreceptor tot expressie gebracht op myeloïde cellen 2 (Strem2)
Tijdsspanne: van basislijn tot maanden 1, 3, 6 en 12.
|
De verandering in CSF -niveaus van Strem2 -niveaus van basislijn tot maanden 1, 3, 6 en 12.
|
van basislijn tot maanden 1, 3, 6 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Schildklier Ziekten
- Schildklierontsteking, auto-immuunziekte
- Schildklierontsteking
- Encefalitis
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte van Hashimoto
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- XJLL-KY-20232121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .