Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aanvullende minocycline bij de behandeling van auto-immuunencefalitis

11 september 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van aanvullende minocycline bij de behandeling van auto-immuunencefalitis: open-label, gerandomiseerde, proof-of-concept-studie

Auto-immuunencefalitis (AE) is een immuungemedieerde hersenaandoening die wordt gekenmerkt door gevarieerde klinische manifestaties die correleren met specifieke soorten antilichamen. Typische symptomen zijn onder meer acute gedragsveranderingen, psychose, toevallen, geheugenstoornissen, dyskinesieën, spraakstoornissen en autonome en respiratoire ontregeling. Hoewel de meerderheid van de patiënten goed reageert op immunotherapeutische middelen, blijft een aanzienlijk deel resistent tegen initiële en secundaire immuuntherapieën. Minocycline, een semisynthetische tetracycline, wordt met name gebruikt voor het centrale zenuwstelsel vanwege zijn lipofiele eigenschappen en zijn vermogen om in het bloed te dringen. -hersenbarrière. Hoewel de primaire neuroprotectieve focus van minocycline in het centrale zenuwstelsel onbekend blijft, omvatten de primaire effecten van minocycline de remming van microgliale activering, mitigatie van apoptose en vermindering van de vorming van reactieve zuurstofsoorten. Er is een beschermend effect waargenomen bij hypoxisch letsel en ischemische beroerte. , amyotrofische laterale sclerose, traumatisch ruggenmergletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Huntington. Kan minocycline een beschermende rol spelen bij AE? Daarom hebben we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voorgesteld om de werkzaamheid van minocycline bij AE te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Auto-immuun encefalitis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Minocycline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Yingchi Zhang
Telefoonnummer: 13228022186
E-mail: zhangyingchi0418@163.com

Studie Locaties

China
- - Xi'an, China
    - Werving
    - Xijing Hospital
    - Contact:
      
      Yingchi Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van definitieve auto-immuunencefalitis (Graus et al 2016.)
Leeftijd ≥ 18 jaar
Acuut of subacuut begin (snelle progressie van minder dan 3 maanden)
Redelijke uitsluiting van alternatieve oorzaken
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Bekende allergie voor tetracycline-antibiotica.
Zwangere vrouw.
Ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekte.
Bekende chronische nierziektestadia 3b-5.
Matige leverziekte (zie Child-Pugh voor classificatie van de ernst van leverziekte).
geschiedenis van cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: behandelgroep Geneesmiddel: Minocycline 200 mg orale minocycline gedurende een totaal van 30 dagen	Geneesmiddel: Minocycline behandeling met minocycline gecombineerd met eerste- en tweedelijnsgeneesmiddelen voor auto-immuunencefalitis Andere namen: minocyclinehydrochloride
Geen tussenkomst: Controlegroep eerste-/tweedelijnsgeneesmiddelen voor auto-immuunencefalitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MoCA scoort Tijdsspanne: 3 maanden	Het aandeel patiënten met MoCA scoort ≥26 3 maanden na inschrijving.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
mRS-scores Tijdsspanne: 1 maand	Het aandeel patiënten met mRS scoort ≤2 bij ontslag.	1 maand
MoCA scoort Tijdsspanne: 1 maand	Het aandeel patiënten met MoCA scoort ≥26 bij ontslag.	1 maand
MMSE-scores Tijdsspanne: 1 maand	Het aandeel patiënten met MMSE scoort ≥27 bij ontslag.	1 maand
mRS-scores Tijdsspanne: op 3 maanden	Het aandeel patiënten met mRS scoort ≤2 na 3 maanden.	op 3 maanden
MMSE-scores Tijdsspanne: op 3 maanden	Het aandeel patiënten met MMSE scoort ≥27 na 3 maanden.	op 3 maanden
HAMA scoort Tijdsspanne: op 3 maanden	HAMA scoort op 3 maanden.	op 3 maanden
HAMD-scores Tijdsspanne: op 3 maanden	HAMD scoort na 3 maanden.	op 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
aantal deelnemers met medische laboratoriumresultaten Tijdsspanne: bij toelating	medische laboratoriumresultaten bij opname	bij toelating
medische beeldgegevens Tijdsspanne: 3 maanden	medische beeldvormingsgegevens bij aanvang	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

XJLL-KY-20232121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Werkzaamheid en veiligheid van aanvullende minocycline bij de behandeling van auto-immuunencefalitis