Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost doplňkového minocyklinu v léčbě autoimunitní encefalitidy

10. srpna 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost doplňkového minocyklinu v léčbě autoimunitní encefalitidy: otevřená, randomizovaná studie důkazu konceptu

Autoimunitní encefalitida (AE) je imunitně zprostředkovaná porucha mozku charakterizovaná různými klinickými projevy, které korelují se specifickými typy protilátek. Typické příznaky zahrnují akutní změny chování, psychózy, záchvaty, poruchy paměti, dyskineze, poruchy řeči a autonomní a respirační dysregulaci. Zatímco většina pacientů dobře reaguje na imunoterapeutická činidla, významná část zůstává rezistentní vůči počáteční a sekundární imunoterapii. Minocyklin, semisyntetický tetracyklin, se zejména používá pro centrální nervový systém díky svým lipofilním vlastnostem a schopnosti pronikat do krve. - mozková bariéra. Zatímco primární neuroprotektivní zaměření minocyklinu v centrálním nervovém systému zůstává neznámé, primární účinky minocyklinu zahrnují inhibici mikrogliální aktivace, zmírnění apoptózy a snížení tvorby reaktivních forem kyslíku. Ochranný účinek byl pozorován u hypoxického poškození, ischemické mrtvice , amyotrofická laterální skleróza, traumatické poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a Huntingtonova choroba. Může minocyklin nabídnout ochrannou roli u AE? V důsledku toho jsme navrhli randomizovanou, kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti minocyklinu u AE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza definitivní autoimunitní encefalitidy (Graus et al 2016.)
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Akutní nebo subakutní nástup (rychlá progrese za méně než 3 měsíce)
  4. Rozumné vyloučení alternativních příčin
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na tetracyklinová antibiotika.
  2. Těhotná žena.
  3. Nekontrolované závažné doprovodné onemocnění.
  4. Známé chronické onemocnění ledvin stadia 3b-5.
  5. Středně těžké onemocnění jater (viz Child-Pugh pro klasifikaci závažnosti onemocnění jater).
  6. kognitivní poruchy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Minocyklin 200 mg perorálně minocyklin po dobu celkem 30 dnů
Lék: Minocyklin
Léčba minocyklinem kombinovaná s léky první linie pro autoimunitní encefalitidu
Ostatní jména:
  • minocyklin hydrochlorid
Žádný zásah: Kontrolní skupina
léky první linie pro autoimunitní encefalitidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montreal-Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre MOCA z výchozí hodnoty na 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modifikovaných Rankin Scale (MRS)
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 1-bod nebo ≥ 2-bodové zlepšení skóre MRS po 1 měsíci
1 měsíc
Skóre MOCA
Časové okno: od výchozí hodnoty do měsíců 1, 6 a 12
Změna skóre MOCA z výchozí hodnoty na měsíce 1, 6 a 12
od výchozí hodnoty do měsíců 1, 6 a 12
Skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE)
Časové okno: od výchozího hodnoty do 1., 3, 6 a 12
Změna skóre MOCA z výchozí hodnoty na měsíce 1, 3, 6 a 12
od výchozího hodnoty do 1., 3, 6 a 12
Skóre Hamilton Úzkosti (Hama) skóre
Časové okno: od výchozího hodnoty do 1., 3, 6 a 12
Změny ve skóre HAMA z výchozího hodnoty do měsíců 1, 3, 6 a 12
od výchozího hodnoty do 1., 3, 6 a 12
Skóre Hamilton Depression Scale (HAMD)
Časové okno: od výchozího hodnoty do 1., 3, 6 a 12
Změny ve skóre HAMA z výchozího hodnoty do měsíců 1, 3, 6 a 12
od výchozího hodnoty do 1., 3, 6 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mozkomíšního moku (CSF) rozpustného spouštěcího receptoru exprimovaného na myeloidních buňkách 2 (Strem2)
Časové okno: od výchozího hodnoty do měsíců 1, 3, 6 a 12.
Změna hladin CSF hladin STREM2 z výchozí hodnoty do měsíců 1, 3, 6 a 12.
od výchozího hodnoty do měsíců 1, 3, 6 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJLL-KY-20232121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit