ブレスオミクス：肺がんの早期診断とスクリーニングのための手頃な価格の新しいツールになる可能性があるか？
ブレスオミクス：肺がんの早期診断とスクリーニングのための手頃な価格の新しいツールになる可能性があるか？ 60人の患者のコホートに関する探索的研究
揮発性有機化合物 (VOC) の特定のパターンを調べる呼気分析により、肺がん (LC) 患者と健康な対照 (HC) を区別できることが実証されています。
しかし、既存の技術は、オフライン応答を提供するために複雑で高価でスループットの低い分析プラットフォームを使用しているため、大量スクリーニングへの適用が妨げられています。
迅速な現場での LC 診断を可能にする新しいポータブル デバイスの信頼性がテストされます。
調査の概要
詳細な説明
組織学的に証明されたNSCLC患者と健康な対照者の呼気を、ナフィオンフィルターと一方向マウスピースを通してテドラーバッグにサンプリングしました。
次に、バッグ内の呼気サンプルは、社内で開発された自動マイクロポータブルガスクロマトグラフィー装置によって分析されました。この装置は、熱脱着チューブ、サーマルインジェクター、分離カラム、光イオン化検出器、およびポンプやバルブなどの付属品で構成されています。 、ヘリウムカートリッジ。
クロマトグラムは、ケモメトリクスおよび機械学習技術によって分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70121
- Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に証明されたNSCLCの手術を受ける合計60人の患者と、術前の胸部X線/胸部CTスキャンで陰性所見があった非がん対照の比較グループが、2021年8月から2022年3月までの間に当院の胸部外科ユニットに入院した。 患者は手術前の入院前分析中に呼気採取を受けました。 対照群は、胸部X線/胸部CTスキャンを受け、術前評価で陰性であることが証明された、良性胸部外疾患の手術を受ける患者から集められた。
分析から除外された患者は、別の種類の癌の病歴がある患者、および癌代謝に対する未知の影響の可能性があるため、術前化学療法/放射線療法を受けた患者であった。
説明
包含基準:
- NSCLCは疾患のどの段階でも組織学的に証明されている（LCグループの場合）
- 術前の胸部X線/胸部CTスキャンで陰性所見があった非癌対照者（HCグループの場合）
除外基準:
- 別の種類のがんの既往歴のある患者
- がん代謝に対する未知の影響の可能性のため、術前化学療法/放射線療法を受けていた人
- 小児患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺がん患者
組織学的に証明されたNSCLCの手術を受ける患者
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図 1B に示すように、患者には、水分除去のため、一方向マウスピースとナフィオンフィルターを介して 5 L テドラーバッグに 1 ～ 2 L の息を口から吐き出すよう依頼されました。
通常、このプロセスには数分程度かかります。
呼気分析は、呼気サンプル収集直後、または呼気収集後 24 時間以内にその場で行われました。
テドラーバッグは、分析するまで周囲条件下で保管されました。
呼気分析中、テドラーバッグはポータブル GC のサンプリング ポートに接続されました (図 1C)。
分析のために、約 350 mL の呼気をテドラーバッグから GC に抜き取りました。
GC 操作は、ラップトップ経由で LabView を使用して制御されました。
総アッセイ時間は 30 分で、これには流速 70 mL/min でのテドラーバッグからの呼気サンプリング時間 5 分 (図 1A の青色のパスを参照)、脱着 / 移動時間 5 分、クロマトグラフィー時間 10 分が含まれます。分離時間 (図 1A のオレンジ色のパスを参照)、および GC システムの洗浄時間は 10 分です。
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健康対照患者
良性胸部外疾患の手術を受け、胸部X線/胸部CTスキャンを受けた患者は、術前評価で陰性であることが判明した。
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図 1B に示すように、患者には、水分除去のため、一方向マウスピースとナフィオンフィルターを介して 5 L テドラーバッグに 1 ～ 2 L の息を口から吐き出すよう依頼されました。
通常、このプロセスには数分程度かかります。
呼気分析は、呼気サンプル収集直後、または呼気収集後 24 時間以内にその場で行われました。
テドラーバッグは、分析するまで周囲条件下で保管されました。
呼気分析中、テドラーバッグはポータブル GC のサンプリング ポートに接続されました (図 1C)。
分析のために、約 350 mL の呼気をテドラーバッグから GC に抜き取りました。
GC 操作は、ラップトップ経由で LabView を使用して制御されました。
総アッセイ時間は 30 分で、これには流速 70 mL/min でのテドラーバッグからの呼気サンプリング時間 5 分 (図 1A の青色のパスを参照)、脱着 / 移動時間 5 分、クロマトグラフィー時間 10 分が含まれます。分離時間 (図 1A のオレンジ色のパスを参照)、および GC システムの洗浄時間は 10 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VOC の変化は肺がん患者と健康な患者でピークに達する
時間枠：24時間
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肺がん患者と健康な対照者を区別できるバイオマーカーを特定します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Marulli, MD, PhD、Humanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。