Breathomics: pode se tornar uma nova ferramenta acessível para diagnóstico precoce e triagem de câncer de pulmão?
11 de setembro de 2023 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Breathomics: pode se tornar uma nova ferramenta acessível para diagnóstico precoce e triagem de câncer de pulmão? Um estudo exploratório em uma coorte de 60 pacientes
A análise da respiração que examina padrões específicos de compostos orgânicos voláteis (VOCs) demonstrou ser capaz de discriminar pacientes com câncer de pulmão (LC) de controles saudáveis (HC).
No entanto, a tecnologia existente utiliza plataformas analíticas complexas, caras e de baixo rendimento para dar uma resposta off-line, impedindo assim a sua aplicabilidade para triagem em massa.
A confiabilidade de um novo dispositivo portátil para permitir diagnóstico rápido de LC no local é testada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hálito de pacientes com CPNPC comprovado histologicamente e controles saudáveis foi amostrado em bolsas Tedlar através de um filtro Nafion e um bocal unidirecional.
As amostras de ar expirado contidas nas bolsas foram então analisadas por um microdispositivo automatizado de cromatografia gasosa portátil desenvolvido internamente, que consistia em tubo de dessorção térmica, injetor térmico, coluna de separação e detector de fotoionização, além de outros acessórios como bombas, válvulas e um cartucho de hélio.
Os cromatogramas foram analisados por quimiometria e técnicas de aprendizado de máquina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70121
- Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 60 pacientes submetidos a cirurgia para CPNPC comprovado histologicamente e um grupo comparativo de controles sem câncer que tiveram resultados negativos nas radiografias/TC de tórax pré-operatórias foram admitidos em nossa Unidade de Cirurgia Torácica entre agosto de 2021 e março de 2022. Os pacientes foram submetidos à coleta de ar durante a análise pré-hospitalização antes da cirurgia. O grupo controle foi recrutado de pacientes submetidos à cirurgia para doença extratorácica benigna que foram submetidos a radiografia de tórax/TC de tórax, com resultados negativos na avaliação pré-operatória.
Os pacientes excluídos da análise foram aqueles que tinham qualquer história de outro tipo de câncer e aqueles que receberam quimio/radioterapia neoadjuvante devido aos possíveis efeitos desconhecidos no metabolismo do câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC comprovado histologicamente (para grupo LC) em qualquer estágio da doença
- controles sem câncer que tiveram resultados negativos em radiografias/tomografia computadorizada de tórax pré-operatórias (para grupos HC)
Critério de exclusão:
- Pacientes que tinham histórico de outro tipo de câncer
- que receberam quimio/radioterapia neoadjuvante devido aos possíveis efeitos desconhecidos no metabolismo do câncer
- pacientes pediátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de pulmão
pacientes submetidos a cirurgia para CPNPC comprovado histologicamente
|
Os pacientes foram solicitados a expirar oralmente 1-2 L de respiração em uma bolsa Tedlar de 5 L através de um bocal unidirecional e filtro Nafion para remoção de umidade, conforme mostrado na Figura 1B.
O processo geralmente leva alguns minutos.
A análise do ar expirado ocorreu in-situ imediatamente após a coleta da amostra respiratória ou dentro de 24 horas após a coleta do ar expirado.
Os sacos Tedlar foram armazenados em condições ambientais até serem analisados.
Durante a análise do hálito, a bolsa Tedlar foi conectada à porta de amostragem do GC portátil (Figura 1C).
Aproximadamente 350 mL de ar expirado foram retirados da bolsa Tedlar para o GC para análise.
A operação do GC foi controlada usando LabView através de um laptop.
O tempo total do ensaio foi de 30 min, incluindo 5 min de tempo de amostragem respiratória da bolsa Tedlar a uma taxa de fluxo de 70 mL/min (ver o caminho azul na Figura 1A), 5 min de tempo de dessorção/transferência, 10 min de tempo cromatográfico tempo de separação (veja o caminho laranja na Figura 1A) e 10 min de tempo de limpeza do sistema GC.
|
|
Pacientes de controle saudáveis
pacientes submetidos à cirurgia por doença extratorácica benigna, submetidos à radiografia/TC de tórax, apresentaram resultado negativo na avaliação pré-operatória.
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Os pacientes foram solicitados a expirar oralmente 1-2 L de respiração em uma bolsa Tedlar de 5 L através de um bocal unidirecional e filtro Nafion para remoção de umidade, conforme mostrado na Figura 1B.
O processo geralmente leva alguns minutos.
A análise do ar expirado ocorreu in-situ imediatamente após a coleta da amostra respiratória ou dentro de 24 horas após a coleta do ar expirado.
Os sacos Tedlar foram armazenados em condições ambientais até serem analisados.
Durante a análise do hálito, a bolsa Tedlar foi conectada à porta de amostragem do GC portátil (Figura 1C).
Aproximadamente 350 mL de ar expirado foram retirados da bolsa Tedlar para o GC para análise.
A operação do GC foi controlada usando LabView através de um laptop.
O tempo total do ensaio foi de 30 min, incluindo 5 min de tempo de amostragem respiratória da bolsa Tedlar a uma taxa de fluxo de 70 mL/min (ver o caminho azul na Figura 1A), 5 min de tempo de dessorção/transferência, 10 min de tempo cromatográfico tempo de separação (veja o caminho laranja na Figura 1A) e 10 min de tempo de limpeza do sistema GC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos picos de COVs em pacientes com câncer de pulmão versus pacientes saudáveis
Prazo: 24 horas
|
Identificar biomarcadores capazes de discriminar entre pacientes com câncer de pulmão e controles saudáveis.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 665139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pedido, todos os dados estarão disponíveis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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