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Breathomics: ¿puede convertirse en una nueva herramienta asequible para el diagnóstico temprano y la detección del cáncer de pulmón?

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Breathomics: ¿puede convertirse en una nueva herramienta asequible para el diagnóstico temprano y la detección del cáncer de pulmón? Un estudio exploratorio sobre una cohorte de 60 pacientes

Se ha demostrado que el análisis del aliento que examina patrones específicos de compuestos orgánicos volátiles (COV) puede discriminar a los pacientes con cáncer de pulmón (LC) de los controles sanos (HC). Sin embargo, la tecnología existente utiliza plataformas analíticas complejas, costosas y de bajo rendimiento para dar una respuesta fuera de línea, lo que impide su aplicabilidad para la detección masiva. Se prueba la confiabilidad de un nuevo dispositivo portátil para permitir un diagnóstico rápido de LC in situ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomaron muestras del aliento de pacientes con NSCLC histológicamente probado y controles sanos en bolsas Tedlar a través de un filtro Nafion y una boquilla unidireccional. Luego, las muestras de aliento en las bolsas se analizaron mediante un dispositivo de cromatografía de gases microportátil automatizado desarrollado internamente, que constaba de un tubo de desorción térmica, un inyector térmico, una columna de separación y un detector de fotoionización, así como otros accesorios como bombas, válvulas. y un cartucho de helio. Los cromatogramas fueron analizados mediante quimiometría y técnicas de aprendizaje automático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 60 pacientes sometidos a cirugía por NSCLC histológicamente probado y un grupo comparativo de controles sin cáncer que tuvieron resultados negativos en las radiografías y tomografías computarizadas de tórax preoperatorias fueron admitidos en nuestra Unidad de Cirugía Torácica entre agosto de 2021 y marzo de 2022. A los pacientes se les realizó una recolección de aire durante el análisis previo a la hospitalización antes de la cirugía. El grupo de control se reclutó a partir de pacientes sometidos a cirugía por enfermedad extratorácica benigna a quienes se les había realizado radiografías/TC de tórax que resultaron negativas durante la evaluación preoperatoria.

Los pacientes excluidos del análisis fueron aquellos que tenían antecedentes de otro tipo de cáncer y aquellos que habían recibido quimioterapia/radioterapia neoadyuvante debido a los posibles efectos desconocidos sobre el metabolismo del cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC histológicamente probado (para el grupo LC) en cualquier etapa de la enfermedad
  • controles sin cáncer que tuvieron resultados negativos en las radiografías de tórax/TC de tórax preoperatorias (para grupos HC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieran antecedentes de otro tipo de cáncer.
  • que habían recibido quimioterapia/radioterapia neoadyuvante debido a los posibles efectos desconocidos sobre el metabolismo del cáncer
  • pacientes pediátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de pulmón
pacientes sometidos a cirugía por NSCLC histológicamente probado
Dispositivo: Dispositivo GC portátil para análisis de brath
Se pidió a los pacientes que exhalaran oralmente entre 1 y 2 litros de aliento en una bolsa Tedlar de 5 litros a través de una boquilla unidireccional y un filtro Nafion para eliminar la humedad, como se muestra en la Figura 1B. El proceso suele tardar unos minutos. El análisis del aliento se realizó in situ inmediatamente después de la recolección de la muestra de aliento o dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la muestra de aliento. Las bolsas Tedlar se almacenaron en condiciones ambientales hasta su análisis. Durante el análisis del aliento, la bolsa Tedlar se conectó al puerto de muestreo del GC portátil (Figura 1C). Se extrajeron aproximadamente 350 ml de aliento de la bolsa Tedlar al GC para su análisis. La operación del GC se controló mediante LabView a través de una computadora portátil. El tiempo total del ensayo fue de 30 min, incluidos 5 min de tiempo de muestreo del aliento de la bolsa Tedlar a un caudal de 70 ml/min (consulte la ruta azul en la Figura 1A), 5 min de tiempo de desorción/transferencia, 10 min de cromatografía. tiempo de separación (consulte la ruta naranja en la Figura 1A) y 10 minutos de tiempo de limpieza del sistema GC.
Pacientes de control sanos
los pacientes sometidos a cirugía por enfermedad extratorácica benigna a los que se les había realizado radiografías/TC de tórax, resultaron negativos durante la evaluación preoperatoria.
Dispositivo: Dispositivo GC portátil para análisis de brath
Se pidió a los pacientes que exhalaran oralmente entre 1 y 2 litros de aliento en una bolsa Tedlar de 5 litros a través de una boquilla unidireccional y un filtro Nafion para eliminar la humedad, como se muestra en la Figura 1B. El proceso suele tardar unos minutos. El análisis del aliento se realizó in situ inmediatamente después de la recolección de la muestra de aliento o dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la muestra de aliento. Las bolsas Tedlar se almacenaron en condiciones ambientales hasta su análisis. Durante el análisis del aliento, la bolsa Tedlar se conectó al puerto de muestreo del GC portátil (Figura 1C). Se extrajeron aproximadamente 350 ml de aliento de la bolsa Tedlar al GC para su análisis. La operación del GC se controló mediante LabView a través de una computadora portátil. El tiempo total del ensayo fue de 30 min, incluidos 5 min de tiempo de muestreo del aliento de la bolsa Tedlar a un caudal de 70 ml/min (consulte la ruta azul en la Figura 1A), 5 min de tiempo de desorción/transferencia, 10 min de cromatografía. tiempo de separación (consulte la ruta naranja en la Figura 1A) y 10 minutos de tiempo de limpieza del sistema GC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en los picos de COV en pacientes con cáncer de pulmón frente a pacientes sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
Identificar biomarcadores capaces de discriminar entre pacientes con cáncer de pulmón y controles sanos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Colaboradores

University of Michigan
Humanitas Hospital, Italy

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 665139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A petición todos los datos estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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