Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Breathomics: può diventare un nuovo strumento conveniente per la diagnosi precoce e lo screening del cancro ai polmoni?

11 settembre 2023 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Breathomics: può diventare un nuovo strumento conveniente per la diagnosi precoce e lo screening del cancro ai polmoni? Uno studio esplorativo su una coorte di 60 pazienti

È stato dimostrato che l'analisi del respiro che esamina modelli specifici di composti organici volatili (COV) è in grado di discriminare i pazienti con cancro al polmone (LC) dai controlli sani (HC). Tuttavia, la tecnologia esistente utilizza piattaforme analitiche complesse, costose e a basso rendimento per fornire una risposta offline, impedendone così l’applicabilità per lo screening di massa. Viene testata l'affidabilità di un nuovo dispositivo portatile per consentire una diagnosi LC rapida e in loco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il respiro dei pazienti con NSCLC istologicamente accertato e dei controlli sani è stato campionato in sacche Tedlar attraverso un filtro Nafion e un boccaglio unidirezionale. I campioni di espirato nelle sacche sono stati quindi analizzati da un micro dispositivo gascromatografico portatile automatizzato sviluppato internamente, che consisteva in un tubo di desorbimento termico, un iniettore termico, una colonna di separazione e un rilevatore di fotoionizzazione, nonché altri accessori come pompe, valvole e una cartuccia di elio. I cromatogrammi sono stati analizzati mediante chemiometria e tecniche di apprendimento automatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 60 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per NSCLC istologicamente accertato e un gruppo comparativo di controlli non oncologici che avevano risultati negativi alle radiografie del torace/TC del torace preoperatorie sono stati ricoverati presso la nostra unità di chirurgia toracica tra agosto 2021 e marzo 2022. I pazienti sono stati sottoposti a raccolta del respiro durante l'analisi pre-ospedalizzazione prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo è stato reclutato da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia extratoracica benigna che erano stati sottoposti a radiografia/TC del torace, risultati negativi durante la valutazione preoperatoria.

I pazienti esclusi dall'analisi erano quelli che avevano una storia di un altro tipo di cancro e quelli che avevano ricevuto chemio/radioterapia neoadiuvante a causa dei possibili effetti sconosciuti sul metabolismo del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC dimostrato istologicamente (per il gruppo LC) in qualsiasi stadio della malattia
  • controlli non oncologici che hanno avuto risultati negativi alle radiografie del torace/TAC del torace preoperatori (per i gruppi HC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano una storia di un altro tipo di cancro
  • che avevano ricevuto chemio/radioterapia neoadiuvante a causa dei possibili effetti sconosciuti sul metabolismo del cancro
  • pazienti pediatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da cancro ai polmoni
pazienti sottoposti a intervento chirurgico per NSCLC istologicamente accertato
Dispositivo: Dispositivo GC portatile per l'analisi del respiro
Ai pazienti è stato chiesto di espirare oralmente 1-2 L di respiro in una sacca Tedlar da 5 L tramite un boccaglio unidirezionale e un filtro Nafion per la rimozione dell'umidità, come mostrato nella Figura 1B. Il processo richiede solitamente circa pochi minuti. L'analisi del respiro ha avuto luogo in situ immediatamente dopo la raccolta del campione del respiro oppure entro 24 ore dalla raccolta del respiro. I sacchetti Tedlar sono stati conservati in condizioni ambientali fino all'analisi. Durante l'analisi del respiro, la sacca Tedlar era collegata alla porta di campionamento del GC portatile (Figura 1C). Circa 350 ml di respiro sono stati prelevati dalla sacca Tedlar nel GC per l'analisi. Il funzionamento del GC è stato controllato utilizzando LabView tramite un laptop. Il tempo totale dell'analisi è stato di 30 minuti, inclusi 5 minuti di campionamento del respiro dalla sacca Tedlar a una portata di 70 ml/min (vedere il percorso blu nella Figura 1A), 5 minuti di tempo di desorbimento/trasferimento, 10 minuti di tempo cromatografico tempo di separazione (vedere il percorso arancione nella Figura 1A) e 10 minuti di tempo di pulizia del sistema GC.
Pazienti sani di controllo
i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per patologia extratoracica benigna, sottoposti a radiografia/TC torace, sono risultati negativi durante la valutazione preoperatoria.
Dispositivo: Dispositivo GC portatile per l'analisi del respiro
Ai pazienti è stato chiesto di espirare oralmente 1-2 L di respiro in una sacca Tedlar da 5 L tramite un boccaglio unidirezionale e un filtro Nafion per la rimozione dell'umidità, come mostrato nella Figura 1B. Il processo richiede solitamente circa pochi minuti. L'analisi del respiro ha avuto luogo in situ immediatamente dopo la raccolta del campione del respiro oppure entro 24 ore dalla raccolta del respiro. I sacchetti Tedlar sono stati conservati in condizioni ambientali fino all'analisi. Durante l'analisi del respiro, la sacca Tedlar era collegata alla porta di campionamento del GC portatile (Figura 1C). Circa 350 ml di respiro sono stati prelevati dalla sacca Tedlar nel GC per l'analisi. Il funzionamento del GC è stato controllato utilizzando LabView tramite un laptop. Il tempo totale dell'analisi è stato di 30 minuti, inclusi 5 minuti di campionamento del respiro dalla sacca Tedlar a una portata di 70 ml/min (vedere il percorso blu nella Figura 1A), 5 minuti di tempo di desorbimento/trasferimento, 10 minuti di tempo cromatografico tempo di separazione (vedere il percorso arancione nella Figura 1A) e 10 minuti di tempo di pulizia del sistema GC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni dei picchi di COV si riscontrano nei pazienti con cancro ai polmoni rispetto ai pazienti sani
Lasso di tempo: 24 ore
Identificare biomarcatori in grado di discriminare tra pazienti affetti da cancro al polmone e controlli sani.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Collaboratori

University of Michigan
Humanitas Hospital, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Marulli, MD, PhD, HUMANITAS Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 665139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta tutti i dati saranno disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi