Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Breatomika: Může se stát cenově dostupným novým nástrojem pro včasnou diagnostiku a screening rakoviny plic?

11. září 2023 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Breatomika: Může se stát cenově dostupným novým nástrojem pro včasnou diagnostiku a screening rakoviny plic? Průzkumná studie na kohortě 60 pacientů

Bylo prokázáno, že analýza dechu zkoumající specifické vzorce těkavých organických sloučenin (VOC) je schopna odlišit pacienty s rakovinou plic (LC) od zdravých kontrol (HC). Stávající technologie však využívá složité, drahé a málo propustné analytické platformy, aby poskytla offline odezvu, což brání její použitelnosti pro hromadné screeningy. Testuje se spolehlivost nového přenosného zařízení umožňujícího rychlou diagnostiku LC na místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dech pacientů s histologicky prokázaným NSCLC a zdravých kontrol byl odebírán do vaků Tedlar přes filtr Nafion a jednocestný náustek. Vzorky dechu ve vacích byly poté analyzovány automatizovaným mikropřenosným zařízením pro plynovou chromatografii vyvinutou ve firmě, které sestávalo z tepelné desorpční trubice, termoinjektoru, separační kolony a fotoionizačního detektoru, jakož i dalšího příslušenství, jako jsou čerpadla, ventily a heliovou patronou. Chromatogramy byly analyzovány chemometricky a technikami strojového učení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V období od srpna 2021 do března 2022 bylo na naše oddělení hrudní chirurgie přijato celkem 60 pacientů podstupujících operaci pro histologicky prokázaný NSCLC a srovnávací skupina nenádorových kontrol s negativními nálezy na předoperačním RTG hrudníku/CT hrudníku. Pacienti podstoupili odběr dechu během předhospitalizačního rozboru před operací. Kontrolní skupina byla vybrána z pacientů podstupujících operaci pro benigní extrathorakální onemocnění, kteří podstoupili RTG hrudníku / CT hrudníku, které se během předoperačního hodnocení ukázalo jako negativní.

Z analýzy byli vyloučeni pacienti, kteří měli v anamnéze jiný typ rakoviny, a ti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemo/radioterapii kvůli možným neznámým účinkům na metabolismus rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSCLC histologicky prokázáno (pro skupinu LC) v jakékoli fázi onemocnění
  • nenádorové kontroly, které měly negativní nálezy na předoperačním RTG hrudníku/CT hrudníku (pro skupiny HC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v anamnéze jiný typ rakoviny
  • kteří podstoupili neoadjuvantní chemo/radioterapii kvůli možným neznámým účinkům na metabolismus rakoviny
  • dětských pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou plic
pacienti podstupující operaci pro histologicky prokázaný NSCLC
Přístroj: Přenosné GC zařízení pro analýzu brath
Pacienti byli požádáni, aby orálně vydechli 1-2 l dechu do 5 l sáčku Tedlar pomocí jednocestného náustku a filtru Nafion pro odstranění vlhkosti, jak je znázorněno na obrázku 1B. Proces obvykle trvá asi několik minut. Analýza dechu probíhala buď in-situ bezprostředně po odběru vzorku dechu nebo do 24 hodin po odběru dechu. Vaky Tedlar byly až do analýzy skladovány při okolních podmínkách. Během analýzy dechu byl vak Tedlar připojen k odběrovému portu přenosného GC (obrázek 1C). Přibližně 350 ml dechu bylo vytaženo z Tedlar vaku do GC pro analýzu. Provoz GC byl řízen pomocí LabView přes notebook. Celková doba testu byla 30 minut, včetně 5 minut doby odběru dechu z vaku Tedlar při průtoku 70 ml/min (viz modrá dráha na obrázku 1A), 5 minut doby desorpce/přenosu, 10 minut chromatografie doba separace (viz oranžová dráha na obrázku 1A) a 10 minut doby čištění GC systému.
Zdravá kontrola pacientů
pacientů podstupujících operaci pro benigní extrathorakální onemocnění, kteří podstoupili RTG hrudníku/CT hrudníku, se během předoperačního hodnocení ukázalo jako negativní.
Přístroj: Přenosné GC zařízení pro analýzu brath
Pacienti byli požádáni, aby orálně vydechli 1-2 l dechu do 5 l sáčku Tedlar pomocí jednocestného náustku a filtru Nafion pro odstranění vlhkosti, jak je znázorněno na obrázku 1B. Proces obvykle trvá asi několik minut. Analýza dechu probíhala buď in-situ bezprostředně po odběru vzorku dechu nebo do 24 hodin po odběru dechu. Vaky Tedlar byly až do analýzy skladovány při okolních podmínkách. Během analýzy dechu byl vak Tedlar připojen k odběrovému portu přenosného GC (obrázek 1C). Přibližně 350 ml dechu bylo vytaženo z Tedlar vaku do GC pro analýzu. Provoz GC byl řízen pomocí LabView přes notebook. Celková doba testu byla 30 minut, včetně 5 minut doby odběru dechu z vaku Tedlar při průtoku 70 ml/min (viz modrá dráha na obrázku 1A), 5 minut doby desorpce/přenosu, 10 minut chromatografie doba separace (viz oranžová dráha na obrázku 1A) a 10 minut doby čištění GC systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny VOC vrcholí u pacientů s rakovinou plic oproti zdravým pacientům
Časové okno: 24 hodin
Identifikujte biomarkery schopné rozlišit mezi pacienty s rakovinou plic a zdravými kontrolami.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Spolupracovníci

University of Michigan
Humanitas Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Marulli, MD, PhD, HUMANITAS Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 665139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání budou k dispozici všechna data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit