Breathomics : peut-il devenir un nouvel outil abordable pour le diagnostic et le dépistage précoces du cancer du poumon ?
11 septembre 2023 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Breathomics : peut-il devenir un nouvel outil abordable pour le diagnostic et le dépistage précoces du cancer du poumon ? Une étude exploratoire sur une cohorte de 60 patients
Il a été démontré que l'analyse respiratoire examinant des modèles spécifiques de composés organiques volatils (COV) est capable de distinguer les patients atteints d'un cancer du poumon (LC) des témoins sains (HC).
Cependant, la technologie existante utilise des plates-formes analytiques complexes, coûteuses et à faible débit pour fournir une réponse hors ligne, empêchant ainsi son applicabilité au dépistage de masse.
La fiabilité d'un nouvel appareil portable permettant un diagnostic LC rapide sur site est testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'haleine de patients atteints d'un CPNPC histologiquement prouvé et de témoins sains a été échantillonnée dans des sacs Tedlar via un filtre Nafion et un embout buccal unidirectionnel.
Les échantillons d'haleine contenus dans les sacs ont ensuite été analysés par un appareil automatisé de chromatographie en phase gazeuse micro portable développé en interne, composé d'un tube de désorption thermique, d'un injecteur thermique, d'une colonne de séparation et d'un détecteur de photoionisation, ainsi que d'autres accessoires tels que des pompes, des valves. , et une cartouche d'hélium.
Les chromatogrammes ont été analysés par des techniques de chimiométrie et d'apprentissage automatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70121
- Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 60 patients subissant une intervention chirurgicale pour un CPNPC histologiquement prouvé et un groupe comparatif de témoins non cancéreux qui avaient des résultats négatifs aux radiographies thoraciques/scanner thoracique préopératoires ont été admis dans notre unité de chirurgie thoracique entre août 2021 et mars 2022. Les patients ont subi un recueil d'haleine lors de l'analyse pré-hospitalisation avant la chirurgie. Le groupe témoin a été recruté parmi des patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie extra-thoracique bénigne qui avaient subi des radiographies thoraciques/un scanner thoracique qui se sont révélés négatifs lors de l'évaluation préopératoire.
Les patients exclus de l'analyse étaient ceux qui avaient des antécédents d'un autre type de cancer et ceux qui avaient reçu une chimiothérapie/radiothérapie néoadjuvante en raison des effets inconnus possibles sur le métabolisme du cancer.
La description
Critère d'intégration:
- CPNPC prouvé histologiquement (pour le groupe LC) à tout stade de la maladie
- témoins non cancéreux qui ont eu des résultats négatifs aux radiographies thoraciques/scanner thoracique préopératoires (pour les groupes HC)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'un autre type de cancer
- qui avaient reçu une chimiothérapie/radiothérapie néoadjuvante en raison d'effets inconnus possibles sur le métabolisme du cancer
- patients pédiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer du poumon
patients subissant une intervention chirurgicale pour un CPNPC prouvé histologiquement
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Il a été demandé aux patients d'expirer par voie orale 1 à 2 L d'haleine dans un sac Tedlar de 5 L via un embout buccal unidirectionnel et un filtre Nafion pour éliminer l'humidité, comme le montre la figure 1B.
Le processus prend généralement environ quelques minutes.
L'analyse de l'haleine a eu lieu soit in situ immédiatement après le prélèvement de l'échantillon d'haleine, soit dans les 24 heures suivant le prélèvement de l'haleine.
Les sacs Tedlar ont été stockés dans des conditions ambiantes jusqu'à leur analyse.
Au cours de l’analyse respiratoire, le sac Tedlar a été connecté au port d’échantillonnage du GC portable (Figure 1C).
Environ 350 ml d'haleine ont été extraits du sac Tedlar et introduits dans le GC pour analyse.
Le fonctionnement du GC a été contrôlé à l’aide de LabView via un ordinateur portable.
La durée totale du test était de 30 min, dont 5 min de temps d'échantillonnage de l'haleine à partir du sac Tedlar à un débit de 70 ml/min (voir le chemin bleu sur la figure 1A), 5 min de temps de désorption/transfert, 10 min de chromatographie. temps de séparation (voir le chemin orange sur la figure 1A) et 10 min de temps de nettoyage du système GC.
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Patients témoins sains
Les patients opérés d'une maladie extra-thoracique bénigne et ayant bénéficié d'une radiographie/scanner thoracique se sont révélés négatifs lors de l'évaluation préopératoire.
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Il a été demandé aux patients d'expirer par voie orale 1 à 2 L d'haleine dans un sac Tedlar de 5 L via un embout buccal unidirectionnel et un filtre Nafion pour éliminer l'humidité, comme le montre la figure 1B.
Le processus prend généralement environ quelques minutes.
L'analyse de l'haleine a eu lieu soit in situ immédiatement après le prélèvement de l'échantillon d'haleine, soit dans les 24 heures suivant le prélèvement de l'haleine.
Les sacs Tedlar ont été stockés dans des conditions ambiantes jusqu'à leur analyse.
Au cours de l’analyse respiratoire, le sac Tedlar a été connecté au port d’échantillonnage du GC portable (Figure 1C).
Environ 350 ml d'haleine ont été extraits du sac Tedlar et introduits dans le GC pour analyse.
Le fonctionnement du GC a été contrôlé à l’aide de LabView via un ordinateur portable.
La durée totale du test était de 30 min, dont 5 min de temps d'échantillonnage de l'haleine à partir du sac Tedlar à un débit de 70 ml/min (voir le chemin bleu sur la figure 1A), 5 min de temps de désorption/transfert, 10 min de chromatographie. temps de séparation (voir le chemin orange sur la figure 1A) et 10 min de temps de nettoyage du système GC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans les COV culminent chez les patients atteints d'un cancer du poumon par rapport aux patients en bonne santé
Délai: 24 heures
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Identifiez les biomarqueurs capables de faire la distinction entre les patients atteints d’un cancer du poumon et les témoins sains.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 665139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Sur demande, toutes les données seront disponibles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .