Дыхание: может ли оно стать доступным новым инструментом для ранней диагностики и скрининга рака легких?
11 сентября 2023 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Дыхание: может ли оно стать доступным новым инструментом для ранней диагностики и скрининга рака легких? Поисковое исследование на группе из 60 пациентов
Было продемонстрировано, что анализ дыхания, изучающий конкретные закономерности содержания летучих органических соединений (ЛОС), позволяет отличить пациентов с раком легких (LC) от здоровых людей из контрольной группы (HC).
Однако существующая технология использует сложные, дорогие и малопроизводительные аналитические платформы для получения ответа в автономном режиме, что препятствует ее применимости для массового скрининга.
Проверена надежность нового портативного устройства, позволяющего осуществлять быструю диагностику LC на месте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дыхание пациентов с гистологически подтвержденным НМРЛ и здоровых людей из контрольной группы отбиралось в пакеты Тедлар через фильтр Нафион и односторонний мундштук.
Затем образцы дыхания в мешках анализировались с помощью автоматизированного микропортативного газового хроматографического устройства собственной разработки, которое состояло из термодесорбционной трубки, термоинжектора, разделительной колонки и фотоионизационного детектора, а также других аксессуаров, таких как насосы, клапаны. и гелиевый картридж.
Хроматограммы анализировали с помощью хемометрии и методов машинного обучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70121
- Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с августа 2021 года по март 2022 года в наше отделение торакальной хирургии были госпитализированы в общей сложности 60 пациентов, перенесших операцию по поводу гистологически подтвержденного НМРЛ, и сравнительная группа контрольной группы без рака, у которой были отрицательные результаты предоперационной рентгенографии грудной клетки/КТ грудной клетки. Пациентам проводился сбор дыхания во время догоспитального анализа перед операцией. Контрольная группа была набрана из пациентов, перенесших операцию по поводу доброкачественного внеторакального заболевания, которым была проведена рентгенография грудной клетки/КТ грудной клетки, результаты предоперационной оценки оказались отрицательными.
Из анализа были исключены пациенты, у которых в анамнезе был другой тип рака, а также те, кто получал неоадъювантную химио/лучевую терапию из-за возможных неизвестных эффектов на метаболизм рака.
Описание
Критерии включения:
- НМРЛ гистологически подтвержден (для группы ЦП) на любой стадии заболевания
- контрольная группа без рака, у которой были отрицательные результаты предоперационной рентгенографии грудной клетки/КТ грудной клетки (для групп HC)
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в анамнезе был другой тип рака
- которые получали неоадъювантную химио/лучевую терапию из-за возможных неизвестных эффектов на метаболизм рака.
- педиатрические пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком легких
пациенты, перенесшие операцию по поводу гистологически подтвержденного НМРЛ
|
Пациентов просили перорально выдохнуть 1–2 л в мешок Тедлар объемом 5 л через односторонний мундштук и фильтр Нафион для удаления влаги, как показано на рисунке 1B.
Обычно процесс занимает около нескольких минут.
Анализ дыхания проводился либо на месте сразу после сбора проб дыхания, либо в течение 24 часов после сбора проб дыхания.
Мешки Тедлара хранились при условиях окружающей среды до анализа.
Во время анализа дыхания мешок Тедлара подключался к порту отбора проб портативного ГХ (рис. 1C).
Примерно 350 мл дыхания было отобрано из мешка Тедлара в ГХ для анализа.
Управление работой ГХ осуществлялось с помощью LabView через ноутбук.
Общее время анализа составило 30 минут, включая 5 минут времени отбора проб дыхания из мешка Тедлара со скоростью потока 70 мл/мин (см. синюю линию на рисунке 1А), 5 минут времени десорбции/переноса, 10 минут хроматографического анализа. время разделения (см. оранжевый контур на рисунке 1А) и 10 минут времени очистки системы ГХ.
|
|
Здоровые пациенты контрольной группы
у пациентов, перенесших операцию по поводу доброкачественного внеторакального заболевания, которым была проведена рентгенография грудной клетки/КТ грудной клетки, результаты предоперационной оценки оказались отрицательными.
|
Пациентов просили перорально выдохнуть 1–2 л в мешок Тедлар объемом 5 л через односторонний мундштук и фильтр Нафион для удаления влаги, как показано на рисунке 1B.
Обычно процесс занимает около нескольких минут.
Анализ дыхания проводился либо на месте сразу после сбора проб дыхания, либо в течение 24 часов после сбора проб дыхания.
Мешки Тедлара хранились при условиях окружающей среды до анализа.
Во время анализа дыхания мешок Тедлара подключался к порту отбора проб портативного ГХ (рис. 1C).
Примерно 350 мл дыхания было отобрано из мешка Тедлара в ГХ для анализа.
Управление работой ГХ осуществлялось с помощью LabView через ноутбук.
Общее время анализа составило 30 минут, включая 5 минут времени отбора проб дыхания из мешка Тедлара со скоростью потока 70 мл/мин (см. синюю линию на рисунке 1А), 5 минут времени десорбции/переноса, 10 минут хроматографического анализа. время разделения (см. оранжевый контур на рисунке 1А) и 10 минут времени очистки системы ГХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пиков ЛОС у пациентов с раком легких по сравнению со здоровыми пациентами
Временное ограничение: 24 часа
|
Определить биомаркеры, способные отличить больных раком легких от здоровых людей.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 665139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По запросу все данные будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .