Breathomics: Kan det bli et rimelig, nytt verktøy for tidlig diagnose og screening av lungekreft?
11. september 2023 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Breathomics: Kan det bli et rimelig, nytt verktøy for tidlig diagnose og screening av lungekreft? En utforskende studie på en kohort på 60 pasienter
Pusteanalyse som undersøker spesifikke mønstre av flyktige organiske forbindelser (VOC) har vist seg å være i stand til å skille lungekreftpasienter (LC) fra friske kontroller (HC).
Den eksisterende teknologien bruker imidlertid komplekse, dyre og analytiske plattformer med lav gjennomstrømning for å gi et offline-svar, og forhindrer dermed dens anvendelighet for massescreening.
Påliteligheten til en ny bærbar enhet for å muliggjøre rask LC-diagnose på stedet er testet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pusten til pasienter med histologisk påvist NSCLC og friske kontroller ble tatt i Tedlar-poser gjennom et Nafion-filter og et enveis munnstykke.
Pusteprøvene i posene ble deretter analysert med en automatisert mikrobærbar gasskromatografienhet utviklet internt, som besto av et termisk desorpsjonsrør, termisk injektor, separasjonskolonne og fotoioniseringsdetektor, samt annet tilbehør som pumper, ventiler , og en heliumpatron.
Kromatogrammene ble analysert ved hjelp av kjemometri og maskinlæringsteknikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70121
- Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 60 pasienter som gjennomgikk kirurgi for histologisk påvist NSCLC og en sammenlignende gruppe av ikke-kreftkontroller som hadde negative funn på preoperativ røntgen/CT-skanning av thorax ble innlagt på vår thoraxkirurgiske enhet mellom august 2021 og mars 2022. Pasientene gjennomgikk pusteinnsamling under pre-hospitaliseringsanalysen før operasjonen. Kontrollgruppen ble rekruttert fra pasienter som ble operert for benign ekstra-thorax sykdom som hadde gjennomgått røntgen/thorax CT-skanning, viste seg å være negative under preoperativ evaluering.
Pasienter som ble ekskludert fra analyse var de som hadde noen historie med en annen type kreft og de som hadde fått neoadjuvant kjemo-/strålebehandling på grunn av mulig ukjente effekter på kreftmetabolismen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSCLC histologisk bevist (for LC-gruppe) på ethvert stadium av sykdommen
- ikke-kreftkontroller som hadde negative funn på preoperativ thorax/CT-skanning (for HC-grupper)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt en annen type kreft
- som hadde fått neoadjuvant cellegift/strålebehandling på grunn av mulig ukjente effekter på kreftmetabolismen
- pediatriske pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungekreftpasienter
pasienter som gjennomgår kirurgi for histologisk påvist NSCLC
|
Pasientene ble bedt om å puste ut 1-2 L pust oralt inn i en 5 L Tedlar-pose via et enveis munnstykke og Nafion-filter for fuktighetsfjerning, som vist i figur 1B.
Prosessen tar vanligvis noen få minutter.
Pusteanalysen fant sted enten in-situ umiddelbart etter pusteprøven eller innen 24 timer etter pusteinnsamlingen.
Tedlar-posene ble lagret under omgivelsesforhold inntil de ble analysert.
Under pusteanalysen ble Tedlar-posen koblet til prøvetakingsporten på den bærbare GC (Figur 1C).
Omtrent 350 ml pust ble trukket fra Tedlar-posen inn i GC for analyse.
GC-operasjonen ble kontrollert ved hjelp av LabView via en bærbar PC.
Den totale analysetiden var 30 minutter, inkludert 5 minutter med pusteprøvetakingstid fra Tedlar-posen med en strømningshastighet på 70 ml/min (se den blå banen i figur 1A), 5 minutter med desorpsjon/overføringstid, 10 minutter med kromatografi separasjonstid (se den oransje banen i figur 1A), og 10 min rengjøringstid for GC-systemet.
|
|
Friske kontrollpasienter
Pasienter som ble operert for benign ekstrathorax sykdom som hadde gjennomgått røntgen/CT-skanning av thorax, viste seg å være negative under preoperativ evaluering.
|
Pasientene ble bedt om å puste ut 1-2 L pust oralt inn i en 5 L Tedlar-pose via et enveis munnstykke og Nafion-filter for fuktighetsfjerning, som vist i figur 1B.
Prosessen tar vanligvis noen få minutter.
Pusteanalysen fant sted enten in-situ umiddelbart etter pusteprøven eller innen 24 timer etter pusteinnsamlingen.
Tedlar-posene ble lagret under omgivelsesforhold inntil de ble analysert.
Under pusteanalysen ble Tedlar-posen koblet til prøvetakingsporten på den bærbare GC (Figur 1C).
Omtrent 350 ml pust ble trukket fra Tedlar-posen inn i GC for analyse.
GC-operasjonen ble kontrollert ved hjelp av LabView via en bærbar PC.
Den totale analysetiden var 30 minutter, inkludert 5 minutter med pusteprøvetakingstid fra Tedlar-posen med en strømningshastighet på 70 ml/min (se den blå banen i figur 1A), 5 minutter med desorpsjon/overføringstid, 10 minutter med kromatografi separasjonstid (se den oransje banen i figur 1A), og 10 min rengjøringstid for GC-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i VOC topper hos pasienter med lungekreft kontra friske pasienter
Tidsramme: 24 timer
|
Identifiser biomarkører som er i stand til å skille mellom lungekreftpasienter og friske kontroller.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 665139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel vil alle data være tilgjengelige
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .