Breathomiikka: Voiko siitä tulla edullinen, uusi työkalu keuhkosyövän varhaiseen diagnosointiin ja seulomiseen?
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Breathomiikka: Voiko siitä tulla edullinen, uusi työkalu keuhkosyövän varhaiseen diagnosointiin ja seulomiseen? Tutkiva tutkimus 60 potilaan kohortilla
Hengitysanalyysin, joka tutkii haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) tiettyjä malleja, on osoitettu pystyvän erottamaan keuhkosyöpäpotilaat (LC) terveistä kontrolleista (HC).
Nykyinen tekniikka käyttää kuitenkin monimutkaisia, kalliita ja alhaisen suorituskyvyn analyyttisiä alustoja antamaan offline-vastauksen, mikä estää sen soveltuvuuden massaseulontaan.
Uuden kannettavan laitteen luotettavuus nopean, paikan päällä tehtävän LC-diagnoosin mahdollistamiseksi testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla oli histologisesti todistettu NSCLC ja terveet kontrollit, hengitys otettiin Tedlar-pusseihin Nafion-suodattimen ja yksisuuntaisen suukappaleen läpi.
Pusseissa olevat hengitysnäytteet analysoitiin sitten itse kehitetyllä automatisoidulla kannettavalla mikrokaasukromatografialla, joka koostui lämpödesorptioputkesta, lämpöinjektorista, erotuskolonnista ja fotoionisaatioilmaisimesta sekä muista lisävarusteista, kuten pumpuista, venttiileistä. ja heliumpatruuna.
Kromatogrammit analysoitiin kemometrialla ja koneoppimistekniikoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70121
- Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 60 potilasta, joille tehtiin histologisesti todistettu NSCLC-leikkaus, ja vertailuryhmä ei-syöpäverrokkeja, joilla oli negatiivinen löydös ennen leikkausta tehdyssä rintakehän röntgenkuvassa/rintakehän TT-skannauksessa, otettiin rintakehäkirurgian yksikköön elokuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana. Potilaille tehtiin hengityksen keräys sairaalaa edeltävän analyysin aikana ennen leikkausta. Kontrolliryhmä valittiin potilaista, joille tehtiin leikkaus hyvänlaatuisen rintakehän ulkopuolisen sairauden vuoksi ja joille oli tehty rintakehän röntgenkuvaus/rintakehän CT-skannaus, joka osoittautui negatiiviseksi leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.
Analyysin ulkopuolelle jätettiin potilaat, joilla oli aiemmin ollut jokin muu syöpätyyppi, ja ne, jotka olivat saaneet neoadjuvanttia kemo-/sädehoitoa mahdollisten tuntemattomien vaikutusten syövän aineenvaihduntaan vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC histologisesti todistettu (LC-ryhmälle) missä tahansa taudin vaiheessa
- ei-syöpäkontrollit, joilla oli negatiivisia löydöksiä ennen leikkausta tehdyssä rintakehän röntgenkuvassa/rintakehän CT-skannauksessa (HC-ryhmät)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpätyyppi
- jotka olivat saaneet neoadjuvanttia kemo-/sädehoitoa mahdollisten tuntemattomien syövän aineenvaihdunnan vaikutusten vuoksi
- lapsipotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosyöpäpotilaat
potilaat, joille tehdään leikkaus histologisesti todistetun NSCLC:n vuoksi
|
Potilaita pyydettiin hengittämään suun kautta 1-2 litraa hengitystä 5 litran Tedlar-pussiin yksisuuntaisen suukappaleen ja Nafion-suodattimen kautta kosteuden poistamiseksi, kuten kuvassa 1B esitetään.
Prosessi kestää yleensä noin muutaman minuutin.
Hengitysanalyysi tehtiin joko in situ välittömästi hengitysnäytteen ottamisen jälkeen tai 24 tunnin sisällä hengitysnäytteen keräämisestä.
Tedlar-pussit säilytettiin ympäristön olosuhteissa analysointiin asti.
Hengitysanalyysin aikana Tedlar-pussi yhdistettiin kannettavan GC:n näytteenottoporttiin (kuva 1C).
Noin 350 ml hengitystä vedettiin Tedlar-pussista GC:hen analysointia varten.
GC-toimintaa ohjattiin LabView'lla kannettavan tietokoneen kautta.
Kokonaismääritysaika oli 30 minuuttia, mukaan lukien 5 minuuttia hengitysnäytteenottoaikaa Tedlar-pussista virtausnopeudella 70 ml/min (katso sininen reitti kuvassa 1A), 5 minuuttia desorptio-/siirtoaikaa, 10 minuuttia kromatografiaa. erotusaika (katso oranssi reitti kuvassa 1A) ja 10 minuuttia GC-järjestelmän puhdistusaikaa.
|
|
Terveet kontrollipotilaat
Hyvänlaatuisen rintakehän ulkopuolisen sairauden vuoksi leikkauksen saaneet potilaat, joille oli tehty rintakehän röntgenkuvaus/rintakehän CT-skannaus, osoittautuivat negatiivisiksi leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.
|
Potilaita pyydettiin hengittämään suun kautta 1-2 litraa hengitystä 5 litran Tedlar-pussiin yksisuuntaisen suukappaleen ja Nafion-suodattimen kautta kosteuden poistamiseksi, kuten kuvassa 1B esitetään.
Prosessi kestää yleensä noin muutaman minuutin.
Hengitysanalyysi tehtiin joko in situ välittömästi hengitysnäytteen ottamisen jälkeen tai 24 tunnin sisällä hengitysnäytteen keräämisestä.
Tedlar-pussit säilytettiin ympäristön olosuhteissa analysointiin asti.
Hengitysanalyysin aikana Tedlar-pussi yhdistettiin kannettavan GC:n näytteenottoporttiin (kuva 1C).
Noin 350 ml hengitystä vedettiin Tedlar-pussista GC:hen analysointia varten.
GC-toimintaa ohjattiin LabView'lla kannettavan tietokoneen kautta.
Kokonaismääritysaika oli 30 minuuttia, mukaan lukien 5 minuuttia hengitysnäytteenottoaikaa Tedlar-pussista virtausnopeudella 70 ml/min (katso sininen reitti kuvassa 1A), 5 minuuttia desorptio-/siirtoaikaa, 10 minuuttia kromatografiaa. erotusaika (katso oranssi reitti kuvassa 1A) ja 10 minuuttia GC-järjestelmän puhdistusaikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOC-yhdisteiden muutokset ovat huipussaan keuhkosyöpäpotilailla verrattuna terveisiin potilaisiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tunnista biomarkkerit, jotka pystyvät erottamaan keuhkosyöpäpotilaat terveistä verrokeista.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 665139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ovat saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .