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호흡학: 폐암 조기 진단 및 선별을 위한 저렴하고 새로운 도구가 될 수 있을까요?

2023년 9월 11일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

호흡학: 폐암 조기 진단 및 선별을 위한 저렴하고 새로운 도구가 될 수 있을까요? 60명의 환자 코호트에 대한 탐색적 연구

휘발성 유기 화합물(VOC)의 특정 패턴을 조사하는 호흡 분석은 폐암(LC) 환자와 건강한 대조군(HC)을 구별할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 그러나 기존 기술은 오프라인 반응을 제공하기 위해 복잡하고 비용이 많이 들고 처리량이 낮은 분석 플랫폼을 사용하므로 대량 스크리닝에 적용하기가 어렵습니다. 신속한 현장 LC 진단을 가능하게 하는 새로운 휴대용 장치의 신뢰성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직학적으로 입증된 NSCLC 환자와 건강한 대조군 환자의 호흡을 Nafion 필터와 단방향 마우스피스를 통해 Tedlar 백에 샘플링했습니다. 그런 다음 백에 들어 있는 호흡 샘플을 열 탈착 튜브, 열 주입기, 분리 컬럼, 광이온화 검출기 및 펌프, 밸브와 같은 기타 액세서리로 구성된 자체 개발된 자동화된 소형 휴대용 가스 크로마토그래피 장치로 분석했습니다. , 헬륨 카트리지. 크로마토그램은 화학계량학과 기계 학습 기술로 분석되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70121
        • Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 입증된 NSCLC 수술을 받고 있는 총 60명의 환자와 수술 전 흉부 엑스레이/흉부 CT 스캔에서 음성 소견을 보인 비암 대조군 비교군이 2021년 8월부터 2022년 3월 사이에 흉부외과에 입원했습니다. 환자들은 수술 전 입원 전 분석 동안 호흡 수집을 실시했습니다. 대조군은 양성 흉부외 질환으로 수술을 받은 환자 중 흉부 X선/흉부 CT 검사를 시행한 후 수술 전 평가에서 음성으로 판명된 환자 중에서 모집하였다.

분석에서 제외된 환자는 다른 유형의 암 병력이 있는 환자와 암 대사에 대한 알려지지 않은 영향으로 인해 선행 화학요법/방사선 요법을 받은 환자였습니다.

설명

포함 기준:

  • 질병의 모든 단계에서 조직학적으로 입증된 NSCLC(LC 그룹의 경우)
  • 수술 전 흉부 X선/흉부 CT 검사에서 음성 소견을 보인 비암 대조군(HC군)

제외 기준:

  • 다른 종류의 암의 병력이 있는 환자
  • 암 대사에 대한 알려지지 않은 영향 때문에 신보강 화학/방사선 요법을 받은 사람
  • 소아 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐암 환자
조직학적으로 입증된 NSCLC로 수술을 받고 있는 환자
장치: 브라스 분석을 위한 휴대용 GC 장치
그림 1B에 표시된 대로 환자에게 수분 제거를 위해 단방향 마우스피스와 Nafion 필터를 통해 5L Tedlar 백에 1-2L의 호흡을 구두로 내쉬도록 요청했습니다. 이 과정은 일반적으로 몇 분 정도 걸립니다. 호흡 분석은 호흡 샘플 수집 직후 또는 호흡 수집 후 24시간 이내에 현장에서 이루어졌습니다. Tedlar 백은 분석될 때까지 주변 조건에서 보관되었습니다. 호흡 분석 중에 Tedlar 백은 휴대용 GC의 샘플링 포트에 연결되었습니다(그림 1C). 분석을 위해 약 350mL의 호흡을 Tedlar 백에서 GC로 추출했습니다. GC 작업은 랩톱을 통해 LabView를 사용하여 제어되었습니다. 총 분석 시간은 70mL/분의 유속으로 Tedlar 백에서 호흡 샘플링 시간 5분(그림 1A의 파란색 경로 참조), 탈착/이동 시간 5분, 크로마토그래피 10분을 포함하여 30분이었습니다. 분리 시간(그림 1A의 주황색 경로 참조) 및 10분의 GC 시스템 세척 시간.
건강한 대조군 환자
양성 흉부외 질환으로 수술을 받은 환자 중 흉부 X선/흉부 CT 검사를 시행한 환자는 수술 전 평가에서 음성으로 판명되었습니다.
장치: 브라스 분석을 위한 휴대용 GC 장치
그림 1B에 표시된 대로 환자에게 수분 제거를 위해 단방향 마우스피스와 Nafion 필터를 통해 5L Tedlar 백에 1-2L의 호흡을 구두로 내쉬도록 요청했습니다. 이 과정은 일반적으로 몇 분 정도 걸립니다. 호흡 분석은 호흡 샘플 수집 직후 또는 호흡 수집 후 24시간 이내에 현장에서 이루어졌습니다. Tedlar 백은 분석될 때까지 주변 조건에서 보관되었습니다. 호흡 분석 중에 Tedlar 백은 휴대용 GC의 샘플링 포트에 연결되었습니다(그림 1C). 분석을 위해 약 350mL의 호흡을 Tedlar 백에서 GC로 추출했습니다. GC 작업은 랩톱을 통해 LabView를 사용하여 제어되었습니다. 총 분석 시간은 70mL/분의 유속으로 Tedlar 백에서 호흡 샘플링 시간 5분(그림 1A의 파란색 경로 참조), 탈착/이동 시간 5분, 크로마토그래피 10분을 포함하여 30분이었습니다. 분리 시간(그림 1A의 주황색 경로 참조) 및 10분의 GC 시스템 세척 시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 환자와 건강한 환자의 VOC 변화 최고조
기간: 24 시간
폐암 환자와 건강한 대조군을 구별할 수 있는 바이오마커를 식별합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

협력자

University of Michigan
Humanitas Hospital, Italy

수사관

  • 연구 책임자: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 665139

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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요청 시 모든 데이터를 사용할 수 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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