Breathomics: Könnte es ein erschwingliches, neues Instrument für die Frühdiagnose und das Screening von Lungenkrebs werden?
11. September 2023 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Breathomics: Könnte es ein erschwingliches, neues Instrument für die Frühdiagnose und das Screening von Lungenkrebs werden? Eine explorative Studie an einer Kohorte von 60 Patienten
Es hat sich gezeigt, dass eine Atemanalyse zur Untersuchung spezifischer Muster flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der Lage ist, Lungenkrebspatienten (LC) von gesunden Kontrollpersonen (HC) zu unterscheiden.
Die vorhandene Technologie nutzt jedoch komplexe, teure Analyseplattformen mit geringem Durchsatz, um eine Offline-Antwort zu liefern, und ist somit nicht für Massenscreenings geeignet.
Es wird die Zuverlässigkeit eines neuen tragbaren Geräts getestet, das eine schnelle LC-Diagnose vor Ort ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Atem von Patienten mit histologisch nachgewiesenem NSCLC und gesunden Kontrollpersonen wurde über einen Nafion-Filter und ein Einwegmundstück in Tedlar-Beutel gesammelt.
Die Atemproben in den Beuteln wurden dann mit einem von uns selbst entwickelten automatisierten mikroportablen Gaschromatographiegerät analysiert, das aus einem Thermodesorptionsröhrchen, einem Thermoinjektor, einer Trennsäule und einem Photoionisationsdetektor sowie anderem Zubehör wie Pumpen und Ventilen bestand und eine Heliumkartusche.
Die Chromatogramme wurden durch Chemometrie und Techniken des maschinellen Lernens analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70121
- Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwischen August 2021 und März 2022 wurden insgesamt 60 Patienten, die wegen histologisch nachgewiesenem NSCLC operiert wurden, und eine Vergleichsgruppe von nicht an Krebs erkrankten Kontrollpersonen, die negative Befunde bei präoperativen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs/Thorax-CT-Scans hatten, in unsere Abteilung für Thoraxchirurgie aufgenommen. Bei den Patienten wurde während der prähospitalisierten Analyse vor der Operation eine Atemluftentnahme durchgeführt. Die Kontrollgruppe wurde aus Patienten rekrutiert, die sich einer Operation wegen einer gutartigen extrathorakalen Erkrankung unterzogen hatten und bei denen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs/eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt worden war und die sich bei der präoperativen Beurteilung als negativ erwies.
Von der Analyse ausgeschlossen waren Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine andere Krebsart aufgetreten war, und solche, die eine neoadjuvante Chemo-/Strahlentherapie erhalten hatten, da möglicherweise unbekannte Auswirkungen auf den Krebsstoffwechsel vorliegen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes NSCLC (für die LC-Gruppe) in jedem Krankheitsstadium
- Nicht an Krebs erkrankte Kontrollpersonen, deren präoperativer Röntgen-/CT-Scan des Brustkorbs negative Befunde aufwies (für HC-Gruppen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine andere Krebsart aufgetreten ist
- die aufgrund möglicher unbekannter Auswirkungen auf den Krebsstoffwechsel eine neoadjuvante Chemo-/Strahlentherapie erhalten hatten
- pädiatrische Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Lungenkrebs
Patienten, die sich einer Operation wegen histologisch nachgewiesenem NSCLC unterziehen
|
Die Patienten wurden gebeten, 1–2 l Atemluft über ein Einwegmundstück und einen Nafion-Filter zur Feuchtigkeitsentfernung oral in einen 5 l-Tedlar-Beutel auszuatmen, wie in Abbildung 1B dargestellt.
Der Vorgang dauert in der Regel etwa ein paar Minuten.
Die Atemanalyse erfolgte entweder in situ unmittelbar nach der Atemprobenentnahme oder innerhalb von 24 Stunden nach der Atemprobenentnahme.
Die Tedlar-Beutel wurden bis zur Analyse unter Umgebungsbedingungen gelagert.
Während der Atemanalyse wurde der Tedlar-Beutel an den Probenahmeanschluss des tragbaren GC angeschlossen (Abbildung 1C).
Ungefähr 350 ml Atemluft wurden zur Analyse aus dem Tedlar-Beutel in den GC gezogen.
Der GC-Betrieb wurde mit LabView über einen Laptop gesteuert.
Die gesamte Testzeit betrug 30 Minuten, einschließlich 5 Minuten Atemprobenentnahme aus dem Tedlar-Beutel bei einer Flussrate von 70 ml/min (siehe den blauen Pfad in Abbildung 1A), 5 Minuten Desorptions-/Transferzeit und 10 Minuten Chromatographie Trennzeit (siehe den orangefarbenen Pfad in Abbildung 1A) und 10 Minuten Reinigungszeit des GC-Systems.
|
|
Gesunde Kontrollpatienten
Patienten, die wegen einer gutartigen extrathorakalen Erkrankung operiert wurden und bei denen eine Röntgen-/CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt worden war, erwiesen sich bei der präoperativen Beurteilung als negativ.
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Die Patienten wurden gebeten, 1–2 l Atemluft über ein Einwegmundstück und einen Nafion-Filter zur Feuchtigkeitsentfernung oral in einen 5 l-Tedlar-Beutel auszuatmen, wie in Abbildung 1B dargestellt.
Der Vorgang dauert in der Regel etwa ein paar Minuten.
Die Atemanalyse erfolgte entweder in situ unmittelbar nach der Atemprobenentnahme oder innerhalb von 24 Stunden nach der Atemprobenentnahme.
Die Tedlar-Beutel wurden bis zur Analyse unter Umgebungsbedingungen gelagert.
Während der Atemanalyse wurde der Tedlar-Beutel an den Probenahmeanschluss des tragbaren GC angeschlossen (Abbildung 1C).
Ungefähr 350 ml Atemluft wurden zur Analyse aus dem Tedlar-Beutel in den GC gezogen.
Der GC-Betrieb wurde mit LabView über einen Laptop gesteuert.
Die gesamte Testzeit betrug 30 Minuten, einschließlich 5 Minuten Atemprobenentnahme aus dem Tedlar-Beutel bei einer Flussrate von 70 ml/min (siehe den blauen Pfad in Abbildung 1A), 5 Minuten Desorptions-/Transferzeit und 10 Minuten Chromatographie Trennzeit (siehe den orangefarbenen Pfad in Abbildung 1A) und 10 Minuten Reinigungszeit des GC-Systems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderungen der VOCs sind bei Patienten mit Lungenkrebs im Vergleich zu gesunden Patienten am höchsten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Identifizieren Sie Biomarker, die zwischen Lungenkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden können.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 665139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage sind alle Daten verfügbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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