Breathomics: mag het een betaalbaar, nieuw hulpmiddel worden voor vroege diagnose en screening van longkanker?
11 september 2023 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Breathomics: mag het een betaalbaar, nieuw hulpmiddel worden voor vroege diagnose en screening van longkanker? Een verkennend onderzoek naar een cohort van 60 patiënten
Van ademanalyse die specifieke patronen van vluchtige organische stoffen (VOC's) onderzoekt, is aangetoond dat ze patiënten met longkanker (LC) kunnen onderscheiden van gezonde controles (HC).
De bestaande technologie maakt echter gebruik van complexe, dure en lage analytische platforms om offline te reageren, waardoor de toepasbaarheid ervan voor massale screening wordt verhinderd.
De betrouwbaarheid van een nieuw draagbaar apparaat dat snelle LC-diagnose ter plaatse mogelijk maakt, wordt getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De adem van patiënten met histologisch bewezen NSCLC en gezonde controles werd in Tedlar-zakken bemonsterd via een Nafion-filter en een eenrichtingsmondstuk.
De ademmonsters in de zakken werden vervolgens geanalyseerd door een geautomatiseerd, draagbaar micro-gaschromatografieapparaat dat in eigen huis was ontwikkeld en dat bestond uit een thermische desorptiebuis, thermische injector, scheidingskolom en foto-ionisatiedetector, evenals andere accessoires zoals pompen, kleppen. en een heliumpatroon.
De chromatogrammen werden geanalyseerd met behulp van chemometrie en machine learning-technieken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70121
- Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen augustus 2021 en maart 2022 werden in totaal 60 patiënten die een operatie ondergingen vanwege histologisch bewezen NSCLC en een vergelijkende groep niet-kankercontroles met negatieve bevindingen op preoperatieve röntgenfoto's van de borstkas/CT-scan van de borstkas opgenomen in onze afdeling Thoracale Chirurgie. Patiënten ondergingen ademanalyse tijdens de pre-hospitalisatieanalyse vóór de operatie. De controlegroep werd gerekruteerd uit patiënten die een operatie ondergingen vanwege een goedaardige extrathoracale ziekte en die een röntgenfoto van de borstkas/CT-scan van de borstkas hadden ondergaan, die tijdens de preoperatieve evaluatie negatief bleek te zijn.
Patiënten die van de analyse werden uitgesloten, waren degenen die een voorgeschiedenis van een ander type kanker hadden en degenen die neoadjuvante chemo-/radiotherapie hadden gekregen vanwege de mogelijk onbekende effecten op het kankermetabolisme.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSCLC histologisch bewezen (voor LC-groep) in elk stadium van de ziekte
- niet-kankercontroles die negatieve bevindingen hadden op preoperatieve röntgenfoto's van de borstkas/CT-scan van de borstkas (voor HC-groepen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een voorgeschiedenis van een ander type kanker hadden
- die neoadjuvante chemo-/radiotherapie hadden gekregen vanwege de mogelijk onbekende effecten op het kankermetabolisme
- pediatrische patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longkankerpatiënten
patiënten die een operatie ondergaan vanwege histologisch bewezen NSCLC
|
Patiënten werd gevraagd om 1-2 liter adem oraal uit te ademen in een Tedlar-zak van 5 liter via een eenrichtingsmondstuk en een Nafion-filter voor vochtverwijdering, zoals weergegeven in figuur 1B.
Het proces duurt meestal ongeveer een paar minuten.
De ademanalyse vond ter plaatse plaats onmiddellijk na de ademmonsterafname of binnen 24 uur na de ademafname.
De Tedlar-zakken werden tot analyse onder omgevingscondities bewaard.
Tijdens de ademanalyse werd de Tedlar-zak aangesloten op de bemonsteringspoort van de draagbare GC (Figuur 1C).
Ongeveer 350 ml adem werd uit de Tedlar-zak in de GC getrokken voor analyse.
De GC-bediening werd aangestuurd met behulp van LabView via een laptop.
De totale testtijd was 30 minuten, inclusief 5 minuten adembemonsteringstijd uit de Tedlar-zak met een stroomsnelheid van 70 ml/min (zie het blauwe pad in figuur 1A), 5 minuten desorptie/overdrachtstijd, 10 minuten chromatografische analyse. scheidingstijd (zie het oranje pad in figuur 1A) en 10 minuten reinigingstijd van het GC-systeem.
|
|
Gezonde controlepatiënten
Patiënten die een operatie ondergingen vanwege een goedaardige extrathoracale ziekte en die een röntgenfoto van de borstkas/CT-scan van de borstkas hadden ondergaan, bleken tijdens de preoperatieve evaluatie negatief te zijn.
|
Patiënten werd gevraagd om 1-2 liter adem oraal uit te ademen in een Tedlar-zak van 5 liter via een eenrichtingsmondstuk en een Nafion-filter voor vochtverwijdering, zoals weergegeven in figuur 1B.
Het proces duurt meestal ongeveer een paar minuten.
De ademanalyse vond ter plaatse plaats onmiddellijk na de ademmonsterafname of binnen 24 uur na de ademafname.
De Tedlar-zakken werden tot analyse onder omgevingscondities bewaard.
Tijdens de ademanalyse werd de Tedlar-zak aangesloten op de bemonsteringspoort van de draagbare GC (Figuur 1C).
Ongeveer 350 ml adem werd uit de Tedlar-zak in de GC getrokken voor analyse.
De GC-bediening werd aangestuurd met behulp van LabView via een laptop.
De totale testtijd was 30 minuten, inclusief 5 minuten adembemonsteringstijd uit de Tedlar-zak met een stroomsnelheid van 70 ml/min (zie het blauwe pad in figuur 1A), 5 minuten desorptie/overdrachtstijd, 10 minuten chromatografische analyse. scheidingstijd (zie het oranje pad in figuur 1A) en 10 minuten reinigingstijd van het GC-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in VOS pieken bij patiënten met longkanker versus gezonde patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Identificeer biomarkers die onderscheid kunnen maken tussen longkankerpatiënten en gezonde controles.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 665139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek zijn alle gegevens beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .