Breathomika: czy może stać się niedrogim, nowym narzędziem do wczesnej diagnostyki i badań przesiewowych raka płuc?
11 września 2023 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Breathomika: czy może stać się niedrogim, nowym narzędziem do wczesnej diagnostyki i badań przesiewowych raka płuc? Badanie eksploracyjne na kohorcie 60 pacjentów
Wykazano, że analiza oddechu badająca określone wzorce lotnych związków organicznych (LZO) umożliwia odróżnienie pacjentów z rakiem płuc (LC) od zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC).
Jednakże istniejąca technologia wykorzystuje złożone, drogie i niskoprzepustowe platformy analityczne, aby zapewnić odpowiedź w trybie offline, co uniemożliwia jej zastosowanie do masowych badań przesiewowych.
Testowana jest niezawodność nowego przenośnego urządzenia umożliwiającego szybką diagnostykę LC na miejscu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki oddechu pacjentów z histologicznie potwierdzonym NSCLC i zdrowych osób kontrolnych pobierano do worków Tedlar przez filtr Nafion i ustnik jednokierunkowy.
Próbki oddechu w workach poddano następnie analizie za pomocą opracowanego przez nas zautomatyzowanego mikroprzenośnego urządzenia do chromatografii gazowej, które składało się z rurki do desorpcji termicznej, wtryskiwacza termicznego, kolumny separacyjnej i detektora fotojonizacyjnego, a także innych akcesoriów, takich jak pompy, zawory i nabój z helem.
Chromatogramy analizowano za pomocą chemometrii i technik uczenia maszynowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70121
- Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 60 pacjentów poddawanych operacji z powodu histologicznie potwierdzonego NSCLC oraz grupa porównawcza osób kontrolnych nienowotworowych, u których przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej/tomografia komputerowa klatki piersiowej uzyskały negatywne wyniki, zostało przyjętych na nasz oddział chirurgii klatki piersiowej w okresie od sierpnia 2021 r. do marca 2022 r. W trakcie analizy przedszpitalnej przed zabiegiem operacyjnym pobierano oddech u pacjentów. Grupę kontrolną rekrutowano spośród pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym z powodu łagodnych chorób pozaklatkowych, u których wykonano prześwietlenie klatki piersiowej/tomografię komputerową klatki piersiowej i w ocenie przedoperacyjnej uzyskano wynik negatywny.
Do analizy wyłączono pacjentów, u których w przeszłości występował inny typ nowotworu oraz tych, którzy otrzymali neoadjuwantową chemio/radioterapię ze względu na możliwy nieznany wpływ na metabolizm nowotworu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC potwierdzone histologicznie (dla grupy LC) na każdym etapie choroby
- kontrola nienowotworowa, u której przedoperacyjne badanie RTG/TK klatki piersiowej wykazało negatywne wyniki (dla grup HC)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występował inny rodzaj nowotworu
- którzy otrzymali neoadiuwantową chemio/radioterapię ze względu na możliwy nieznany wpływ na metabolizm nowotworu
- pacjentów pediatrycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem płuc
pacjentów poddawanych operacji z powodu histologicznie potwierdzonego NSCLC
|
Pacjentów poproszono o wydychanie 1–2 l powietrza do 5 l worka Tedlar za pomocą jednokierunkowego ustnika i filtra Nafion w celu usunięcia wilgoci, jak pokazano na rycinie 1B.
Proces trwa zwykle około kilku minut.
Analizę oddechu przeprowadzono albo na miejscu, bezpośrednio po pobraniu próbki oddechu, albo w ciągu 24 godzin od pobrania próbki oddechu.
Worki Tedlar przechowywano w warunkach otoczenia do czasu analizy.
Podczas analizy oddechu worek Tedlar podłączono do portu próbkowania przenośnego GC (Rysunek 1C).
Z worka Tedlar do GC pobrano około 350 ml oddechu w celu analizy.
Operacją GC sterowano za pomocą LabView za pośrednictwem laptopa.
Całkowity czas testu wyniósł 30 minut, w tym 5 minut pobierania próbek oddechu z worka Tedlar przy natężeniu przepływu 70 ml/min (patrz niebieska ścieżka na Ryc. 1A), 5 minut czasu desorpcji/transferu, 10 minut chromatografii czas separacji (patrz pomarańczowa ścieżka na rysunku 1A) i 10 minut czasu czyszczenia systemu GC.
|
|
Zdrowi pacjenci kontrolni
u pacjentów poddawanych operacji z powodu łagodnej choroby pozaklatkowej, u których wykonano prześwietlenie klatki piersiowej/tomografię komputerową klatki piersiowej, wynik badania przedoperacyjnego był ujemny.
|
Pacjentów poproszono o wydychanie 1–2 l powietrza do 5 l worka Tedlar za pomocą jednokierunkowego ustnika i filtra Nafion w celu usunięcia wilgoci, jak pokazano na rycinie 1B.
Proces trwa zwykle około kilku minut.
Analizę oddechu przeprowadzono albo na miejscu, bezpośrednio po pobraniu próbki oddechu, albo w ciągu 24 godzin od pobrania próbki oddechu.
Worki Tedlar przechowywano w warunkach otoczenia do czasu analizy.
Podczas analizy oddechu worek Tedlar podłączono do portu próbkowania przenośnego GC (Rysunek 1C).
Z worka Tedlar do GC pobrano około 350 ml oddechu w celu analizy.
Operacją GC sterowano za pomocą LabView za pośrednictwem laptopa.
Całkowity czas testu wyniósł 30 minut, w tym 5 minut pobierania próbek oddechu z worka Tedlar przy natężeniu przepływu 70 ml/min (patrz niebieska ścieżka na Ryc. 1A), 5 minut czasu desorpcji/transferu, 10 minut chromatografii czas separacji (patrz pomarańczowa ścieżka na rysunku 1A) i 10 minut czasu czyszczenia systemu GC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości szczytowych LZO u pacjentów chorych na raka płuc w porównaniu ze zdrowymi pacjentami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Identyfikacja biomarkerów umożliwiających rozróżnienie pacjentów chorych na raka płuc od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 665139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na żądanie wszystkie dane będą dostępne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .