Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breathomics: Kan det blive et overkommeligt, nyt værktøj til tidlig diagnose og screening af lungekræft?

11. september 2023 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Breathomics: Kan det blive et overkommeligt, nyt værktøj til tidlig diagnose og screening af lungekræft? En eksplorativ undersøgelse af en kohorte på 60 patienter

Åndedrætsanalyse, der undersøger specifikke mønstre af flygtige organiske forbindelser (VOC'er), har vist sig at være i stand til at skelne lungekræftpatienter (LC) fra raske kontroller (HC). Den eksisterende teknologi anvender imidlertid komplekse, dyre og analytiske platforme med lav gennemstrømning til at give et offline-svar, hvilket forhindrer dets anvendelighed til massescreening. Pålideligheden af ​​en ny bærbar enhed til at muliggøre hurtig, on-site LC-diagnose er testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åndedrættet fra patienter med histologisk dokumenteret NSCLC og raske kontroller blev udtaget i Tedlar-poser gennem et Nafion-filter og et envejsmundstykke. Udåndingsprøverne i poserne blev derefter analyseret med en automatiseret mikrobærbar gaskromatografianordning udviklet internt, som bestod af et termisk desorptionsrør, termisk injektor, separationskolonne og fotoioniseringsdetektor samt andet tilbehør såsom pumper, ventiler , og en helium patron. Kromatogrammerne blev analyseret ved kemometri og maskinlæringsteknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Azienda Consorziale Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari - Thoracic Surgery Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 60 patienter, der blev opereret for histologisk dokumenteret NSCLC, og en sammenlignende gruppe af ikke-cancerkontroller, som havde negative resultater på præoperativ røntgen af ​​thorax/thorax-CT-scanning, blev indlagt på vores thoraxkirurgiske afdeling mellem august 2021 og marts 2022. Patienterne gennemgik åndedrætsopsamling under præ-hospitaliseringsanalysen før operationen. Kontrolgruppen blev rekrutteret fra patienter, der blev opereret for benign ekstra-thorax sygdom, som havde gennemgået røntgenbilleder af thorax/thorax CT-scanning, som viste sig at være negative under præoperativ evaluering.

Patienter, der blev udelukket fra analysen, var dem, der havde nogen historie med en anden type cancer, og dem, der havde modtaget neoadjuverende kemo-/strålebehandling på grund af de mulige ukendte virkninger på cancermetabolismen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSCLC histologisk bevist (for LC-gruppe) på ethvert stadium af sygdommen
  • ikke-kræftkontroller, der havde negative resultater på præoperativ røntgenbillede af thorax/thorax CT-scanning (for HC-grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en anden type kræft i historien
  • som havde fået neoadjuverende kemo-/strålebehandling på grund af de mulige ukendte effekter på kræftstofskiftet
  • pædiatriske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræftpatienter
patienter, der skal opereres for histologisk dokumenteret NSCLC
Enhed: Bærbar GC-enhed til brath-analyse
Patienterne blev bedt om oralt at udånde 1-2 L ånde i en 5 L Tedlar-pose via et envejsmundstykke og Nafion-filter til fugtfjernelse, som vist i figur 1B. Processen tager normalt omkring et par minutter. Udåndingsanalysen fandt sted enten in situ umiddelbart efter udåndingsprøveopsamlingen eller inden for 24 timer efter udåndingsopsamlingen. Tedlar-poserne blev opbevaret under omgivelsesbetingelser, indtil de blev analyseret. Under udåndingsanalysen blev Tedlar-posen forbundet til prøveudtagningsporten på den bærbare GC (figur 1C). Ca. 350 ml ånde blev trukket fra Tedlar-posen ind i GC til analyse. GC-driften blev styret ved hjælp af LabView via en bærbar computer. Den samlede analysetid var 30 minutter, inklusive 5 minutters udåndingsprøvetid fra Tedlar-posen ved en flowhastighed på 70 ml/min (se den blå vej i figur 1A), 5 minutters desorption/overførselstid, 10 minutter kromatografi separationstid (se den orange vej i figur 1A) og 10 min. rengøringstid for GC-systemet.
Sunde kontrolpatienter
patienter, der blev opereret for benign ekstra-thorax sygdom, og som havde gennemgået røntgenbilleder af thorax/thorax CT-scanning, viste sig at være negative under præoperativ evaluering.
Enhed: Bærbar GC-enhed til brath-analyse
Patienterne blev bedt om oralt at udånde 1-2 L ånde i en 5 L Tedlar-pose via et envejsmundstykke og Nafion-filter til fugtfjernelse, som vist i figur 1B. Processen tager normalt omkring et par minutter. Udåndingsanalysen fandt sted enten in situ umiddelbart efter udåndingsprøveopsamlingen eller inden for 24 timer efter udåndingsopsamlingen. Tedlar-poserne blev opbevaret under omgivelsesbetingelser, indtil de blev analyseret. Under udåndingsanalysen blev Tedlar-posen forbundet til prøveudtagningsporten på den bærbare GC (figur 1C). Ca. 350 ml ånde blev trukket fra Tedlar-posen ind i GC til analyse. GC-driften blev styret ved hjælp af LabView via en bærbar computer. Den samlede analysetid var 30 minutter, inklusive 5 minutters udåndingsprøvetid fra Tedlar-posen ved en flowhastighed på 70 ml/min (se den blå vej i figur 1A), 5 minutters desorption/overførselstid, 10 minutter kromatografi separationstid (se den orange vej i figur 1A) og 10 min. rengøringstid for GC-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VOC'er topper hos patienter med lungekræft kontra raske patienter
Tidsramme: 24 timer
Identificer biomarkører, der er i stand til at skelne mellem lungekræftpatienter og raske kontroller.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Humanitas Hospital, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Marulli, MD, PhD, Humanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 665139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På anmodning vil alle data være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner