ハイリスク腎移植患者におけるCMV予防のためのマリバビルとバルガンシクロビル

マリバビルは、同種幹細胞移植レシピエントを対象とした第 II 相および第 III 相試験で CMV 感染の予防について評価されています。 移植後 6 か月の時点で、PCR を使用した CMV 感染率は治療群とプラセボ群で差はありませんでしたが、pp65 抗原血症の発生率はマリバビル群の方が低かったです。 ただし、これらの研究では 100mg PO BID という低用量を使用しました。 固形臓器移植に関するその後の研究では、400～1200mg PO BIDで投与されたマリバビルは、CMV感染症の治療においてバルガンシクロビルと同等の有効性を示した。 この提案にとって注目すべきかつ重要なことは、好中球減少症の発生率がマリバビル治療患者では4～5％であるのに対し、バルガンシクロビル患者では15～18％であったことである。 したがって、マリバビルは、適切な用量で、好中球減少症の発生率を大幅に低下させながらCMV感染症の治療においてバルガンシクロビルと同様の有効性を有すると考えられる。 現在、固形臓器移植レシピエントにおけるCMV感染予防のための適切な用量（=400mg PO BID）のマリバビルの安全性と有効性を評価するランダム化比較試験は存在しない。

目的 1. CMV 感染のリスクが高い成人腎移植レシピエントにおいて、マリバビル予防療法とバルガンシクロビル予防療法に無作為に割り付けられた患者における白血球減少症の発生率を評価する。

仮説１． 白血球数が 3,000 細胞/mm3 未満で、ミコフェノール酸の総用量が 1,500 mg/日未満、またはバルガンシクロビルの総用量が 900 mg/日 (腎機能に合わせて調整) 未満に減少した場合と定義される、臨床的に意味のある白血球減少症の発生率は、マリバビル群とバルガンシクロビル群の比較。

目的 2. CMV 感染のリスクが高い成人腎移植レシピエントにおけるマリバビルとバルガンシクロビルの予防効果を評価する。

仮説 2. CMV 感染および疾患の発生率は、移植後 3、6、および 12 か月の時点では、バルガンシクロビル群と比較して、マリバビル群で同様となるでしょう。

目的 3. CMV 感染のリスクが高い成人腎移植レシピエントにおける医療利用とコストに対するマリバビルとバルガンシクロビルの予防効果の影響を評価する。

仮説 3. 移植後 6 か月および 12 か月の時点で、マリバビル群の医療利用率はバルガンシクロビル群と比較して低くなり、これは主に電話、テレビ訪問、検査室でのモニタリングの回数が減少したことが原因です。

探索的目的 4. CMV 感染のリスクが高い成人腎移植レシピエントにおけるマリバビルとバルガンシクロビルの予防が、患者報告による生活の質と満足度の転帰に及ぼす影響を評価する。

探索的目的 5. CMV 感染のリスクが高い成人腎移植レシピエントにおいて、マリバビル予防療法とバルガンシクロビル予防療法に無作為に割り付けられた患者を対象に、人種および性別による白血球減少症、有効性、医療利用および患者報告結果の差異を評価する。