고위험 신장 이식 수혜자의 CMV 예방을 위한 Maribavir 대 Valganciclovir
고위험 신장 이식 수혜자의 CMV 예방에 대한 Maribavir와 Valganciclovir의 내약성과 유효성을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Maribavir는 동종 줄기세포 이식 수혜자를 대상으로 한 2상 및 3상 시험에서 CMV 감염 예방에 대해 평가되었습니다. 이식 후 6개월째 PCR을 이용한 CMV 감염률은 치료군과 위약군 간에 차이가 없었지만 pp65 항원혈증의 비율은 Maribavir군에서 더 낮았습니다. 그러나 이 연구에서는 100mg PO BID의 저용량을 사용했습니다. 고형 장기 이식에 대한 후속 연구에서 400~1200mg PO BID로 투여된 마리바비르는 CMV 감염 치료에 발간시클로비르와 동일하게 효과적이었습니다. 이 제안에서 주목하고 중요한 점은 호중구감소증 발생률이 Maribavir 치료 환자에서 4~5%인 반면 Valganciclovir 환자에서는 15~18%였다는 것입니다. 따라서 적절한 용량에서 Maribavir는 호중구 감소증 발생률을 크게 감소시키면서 CMV 감염 치료에 Valganciclovir와 유사한 효능을 갖는 것으로 보입니다. 현재 고형 장기 이식 수혜자의 CMV 감염 예방을 위해 적절하게 투여된(=400mg PO BID) Maribavir의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 대조 시험이 부족합니다.
목표 1. CMV 감염 위험이 높은 성인 신장 이식 수혜자에게 Maribavir와 Valganciclovir 예방 요법을 무작위로 배정한 환자의 백혈구 감소증 발생률을 평가합니다.
가설 1. WBC 수 < 3,000개 세포/mm3 및 총 마이코페놀레이트 용량을 1,500mg/일 미만으로 또는 발간시클로버 용량을 900mg/일(신장 기능에 따라 조정) 미만으로 감소하는 것으로 정의되는 임상적으로 의미 있는 백혈구 감소증의 발생률은 다음과 같은 경우 상당히 낮을 것입니다. Valganciclovir군과 Maribavir군 비교.
목표 2. CMV 감염 위험이 높은 성인 신장 이식 수혜자를 대상으로 Maribavir와 Valganciclovir 예방 요법의 효능을 평가합니다.
가설 2. CMV 감염 및 질병의 발생률은 이식 후 3개월, 6개월, 12개월에 Valganciclovir 투여군과 비교하여 Maribavir 투여군에서 유사할 것입니다.
목표 3. CMV 감염 위험이 높은 성인 신장 이식 수혜자의 의료 활용 및 비용에 대한 Maribavir 대 Valganciclovir 예방의 영향을 평가합니다.
가설 3. Maribavir군에서는 Valganciclovir군에 비해 이식 후 6개월 및 12개월에 의료 이용률이 더 낮을 것입니다. 이는 주로 전화 통화, 텔레비전 방문 및 실험실 모니터링 횟수 감소로 인해 발생합니다.
탐구 목표 4. CMV 감염 위험이 높은 성인 신장 이식 수혜자에 대한 Maribavir 대 Valganciclovir 예방 요법이 삶의 질과 만족도에 대해 환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
탐구 목표 5. CMV 감염 위험이 높은 성인 신장 이식 수혜자를 대상으로 Maribavir와 Valganciclovir 예방 요법에 무작위 배정된 환자의 인종 및 성별에 따른 백혈구 감소증, 효능, 의료 활용 및 환자 보고 결과의 차이를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기관의 신장 이식 수혜자
- =이식 7일
- 최소 1회 용량의 rATG 유도를 받았거나 환자가 D+/R- CMV 혈청성 상태인 경우
제외 기준:
- 이식 당시 연령 <18세
- 췌장, 간, 심장, 폐 이식 수혜자
- FDA가 승인하지 않은 연구용 의약품을 받은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
발간시클로비르 900mg 1일 1회
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발간시클로비르 900mg 1일 1회
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실험적: 간섭
마리바비르 400mg 하루 2회
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마리바비르 400mg 하루 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Significant Leukopenia
기간: One year following transplant
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Compare the proportion of patients that develop leukopenia in those randomized to maribavir versus those randomized to valganciclovir prophylaxis in adult kidney transplant recipients at high-risk of CMV infection.
Clinically significant leukopenia is defined as a white blood cell count that is <3,000 cells/mm3 with an adjustment in either mycophenolate or the antiviral prophylaxis.
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One year following transplant
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CMV Infection
기간: One year following transplant
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CMV infection is defined as having at least one CMV DNA PCR test of >1000 copies/mL.
Compare the proportion of patients that develop cytomegalovirus (CMV) infection in those randomized to maribavir versus those randomized to valganciclovir prophylaxis in adult kidney transplant recipients at high-risk of CMV infection.
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One year following transplant
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00125967
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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