Марибавир по сравнению с валганцикловиром для профилактики ЦМВИ у реципиентов высокого риска после трансплантации почки

Марибавир оценивался как профилактика ЦМВ-инфекции в исследованиях фазы II и фазы III у реципиентов аллогенных трансплантатов стволовых клеток. Через 6 месяцев после трансплантации частота заражения ЦМВ с использованием ПЦР не отличалась между группами лечения и плацебо, хотя частота антигенемии pp65 была ниже в группе марибавира. Однако в этих исследованиях использовалась низкая доза 100 мг перорально два раза в день. В последующих исследованиях трансплантации паренхиматозных органов Марибавир в дозе от 400 до 1200 мг перорально два раза в день был столь же эффективен, как и валганцикловир, при лечении ЦМВ-инфекции. Примечательно и важно для этого предложения то, что частота нейтропении составляла 4-5% у пациентов, получавших марибавир, по сравнению с 15-18% у пациентов с валганцикловиром. Таким образом, в соответствующей дозе Марибавир, по-видимому, имеет такую ​​же эффективность, как и Валганцикловир, при лечении ЦМВ-инфекции, но со значительно сниженной частотой нейтропении. В настоящее время отсутствует рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность адекватно дозированного (=400 мг перорально два раза в день) марибавира для профилактики ЦМВ-инфекции у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов.

Цель 1. Оценить частоту лейкопении у пациентов, рандомизированных для профилактики марибавиром и валганцикловиром у взрослых реципиентов почечного трансплантата с высоким риском ЦМВ-инфекции.

Гипотеза 1. Частота клинически значимой лейкопении, определяемой как количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 и снижение общей дозы микофенолата ниже 1500 мг/день или дозы валганцикловира ниже 900 мг в день (с поправкой на функцию почек), будет значительно ниже в Группа марибавира по сравнению с группой валганцикловира.

Цель 2. Оценить эффективность профилактики марибавиром по сравнению с валганцикловиром у взрослых реципиентов почечного трансплантата с высоким риском ЦМВ-инфекции.

Гипотеза 2. Частота ЦМВ-инфекции и заболеваемости будет одинаковой в группе марибавира и в группе валганцикловира через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.

Цель 3. Оценить влияние профилактики марибавиром по сравнению с валганцикловиром на использование медицинских услуг и затраты на лечение у взрослых реципиентов почечного трансплантата с высоким риском заражения ЦМВИ.

Гипотеза 3. Использование медицинских услуг будет ниже в группе марибавира по сравнению с группой валганцикловира через 6 и 12 месяцев после трансплантации, что обусловлено преимущественно сокращением количества телефонных звонков, телевизитов и встреч с лабораторным мониторингом.

Исследовательская цель 4. Оценить влияние профилактики марибавиром по сравнению с валганцикловиром у взрослых реципиентов почечного трансплантата с высоким риском ЦМВ-инфекции на результаты, сообщаемые пациентами, в отношении качества жизни и удовлетворенности.

Исследовательская цель 5. Оценить любые различия в лейкопении, эффективности, использовании медицинских услуг и исходах, сообщаемых пациентами, в зависимости от расы и пола у пациентов, рандомизированных для профилактики марибавиром и валганцикловиром у взрослых реципиентов почечного трансплантата с высоким риском заражения ЦМВИ.