Maribavir vs. Valganciclovir til CMV-profylakse hos nyretransplantationsmodtagere med høj risiko
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tolerabiliteten og effektiviteten af Maribavir vs. Valganciclovir til CMV-profylakse hos nyretransplantationsmodtagere med høj risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maribavir er blevet evalueret til forebyggelse af CMV-infektion i fase II- og fase III-forsøg hos allogene stamcelletransplantationsmodtagere. 6 måneder efter transplantationen var frekvensen af CMV-infektion ved hjælp af PCR ikke forskellig mellem behandlings- og placeboarme, selvom frekvensen af pp65-antigenæmi var lavere i Maribavir-gruppen. Disse undersøgelser brugte dog en lav dosis på 100 mg PO BID. I efterfølgende undersøgelser inden for solid organtransplantation var Maribavir doseret ved 400 til 1200 mg PO BID lige så effektivt som valganciclovir til behandling af CMV-infektion. Af betydning for dette forslag var frekvensen af neutropeni 4-5 % hos de Maribavir-behandlede patienter mod 15-18 % hos Valganciclovir-patienter. Ved en passende dosis ser Maribavir således ud til at have lignende effekt som Valganciclovir til behandling af CMV-infektion med en signifikant reduceret forekomst af neutropeni. I øjeblikket er der mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af tilstrækkeligt doseret (=400 mg PO BID) Maribavir til forebyggelse af CMV-infektion hos solide organtransplanterede.
Mål 1. Vurder forekomsten af leukopeni hos dem, der er randomiseret til Maribavir vs. Valganciclovir profylakse hos voksne nyretransplanterede modtagere med høj risiko for CMV-infektion.
Hypotese 1. Forekomsten af klinisk betydningsfuld leukopeni, defineret som et WBC-tal på < 3.000 celler/mm3 og en reduktion i den samlede mycophenolatdosis under 1.500 mg/dag eller valganciclovirdosis under 900 mg pr. dag (justeret for nyrefunktionen), vil være signifikant lavere i Maribavir-armen sammenlignet med Valganciclovir-armen.
Mål 2. Vurder effektiviteten af Maribavir vs. Valganciclovir profylakse hos voksne nyretransplanterede modtagere med høj risiko for CMV-infektion.
Hypotese 2. Incidensen af CMV-infektion og sygdom vil være ens mellem Maribavir-armen sammenlignet med Valganciclovir-armen 3-, 6- og 12 måneder efter transplantationen.
Mål 3. Vurder virkningen af Maribavir vs. Valganciclovir profylakse på sundhedsudnyttelse og omkostninger hos voksne nyretransplanterede modtagere med høj risiko for CMV-infektion.
Hypotese 3. Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil være lavere i Maribavir-armen sammenlignet med Valganciclovir-armen 6 og 12 måneder efter transplantationen, primært drevet af reduceret antal telefonopkald, tv-besøg og laboratorieovervågning.
Udforskningsmål 4. Vurdere virkningen af Maribavir vs. Valganciclovir profylakse hos voksne nyretransplanterede modtagere med høj risiko for CMV-infektion på patientrapporterede resultater for livskvalitet og tilfredshed.
Udforskningsmål 5. Vurdere eventuelle forskelle i leukopeni, effektivitet, sundhedsudnyttelse og patientrapporterede resultater efter race og køn hos patienter randomiseret til Maribavir vs. Valganciclovir profylakse hos voksne nyretransplanterede modtagere med høj risiko for CMV-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanteret på studieinstitution
- = 7 dages transplantation
- Modtaget mindst én dosis rATG-induktion eller patient er D+/R-CMV serostatus
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år på tidspunktet for transplantation
- Modtager af bugspytkirtel-, lever-, hjerte-, lungetransplantation
- Modtager af forsøgsmedicin, der ikke er godkendt af FDA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
valganciclovir 900 mg én gang dagligt
|
valganciclovir 900 mg én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Intervention
maribavir 400 mg to gange dagligt
|
maribavir 400 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Significant Leukopenia
Tidsramme: One year following transplant
|
Compare the proportion of patients that develop leukopenia in those randomized to maribavir versus those randomized to valganciclovir prophylaxis in adult kidney transplant recipients at high-risk of CMV infection.
Clinically significant leukopenia is defined as a white blood cell count that is <3,000 cells/mm3 with an adjustment in either mycophenolate or the antiviral prophylaxis.
|
One year following transplant
|
|
CMV Infection
Tidsramme: One year following transplant
|
CMV infection is defined as having at least one CMV DNA PCR test of >1000 copies/mL.
Compare the proportion of patients that develop cytomegalovirus (CMV) infection in those randomized to maribavir versus those randomized to valganciclovir prophylaxis in adult kidney transplant recipients at high-risk of CMV infection.
|
One year following transplant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00125967
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .