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放射線療法による切除TNTと術前補助療法による局所進行性低度直腸がんの治療

2023年9月12日 更新者:Tang-Du Hospital

局所進行性中低度直腸がんの治療における術前補助放射線療法を伴う TNT Plus モードの有効性と安全性に関するワンアーム探索試験

(1) 低局所進行性直腸癌に対する放射線療法による切除 TNT と術前補助療法 TNT プラスモードの TRG、肛門括約筋温存手術率 / 直腸温存手術率、cCR 率、pCR 率およびその他の腫瘍学的効果に対する腫瘍学的効果を評価する。中度および低度のLARC患者。 (2) 放射線療法による切除TNTと術前補助療法TNTプラスモードによる低局所進行性直腸癌の治療のR0切除率、LARSスコア、排尿機能および性機能スコア、局所再発率、および3年間のDFSおよびOSを評価し、解決するLARCの放射線療法除去TNTと術前補助療法TNT治療モードによる低局所進行性直腸癌の治療に関する現在の論争は、LARC治療に新しいモードを提供し、直腸癌の診断と治療ガイドラインを書き換えることが期待されている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで。
  • 組織学的に直腸の腺癌が確認された。
  • 腫瘍の下端から肛門までの距離が 10cm 以下である。
  • ECOG スコア ≤ 1;
  • これまでに抗腫瘍治療を受けたことがない。
  • 術前の腹部造影CTまたはMRIではcT4、cN0-2が示されました。 M0 の胸部および腹部 CT では明らかな転移は見られませんでした。 (注:肝臓や肺のCTでは小さな結節が確認できない場合はPET-CTが推奨されますが、転移の可能性を考慮するとグループに含めることができます)
  • 7 日以内の血液学的指標および肝臓および腎臓の機能は正常範囲内です。
  • インフォームドコンセントフォームに署名し、研究および/またはフォローアップ手順に従うことができること。

除外基準:

  • 心臓病、腎不全、重度の肝不全または肝不全、凝固機能障害などの重篤な基礎疾患を患っている。結腸直腸癌の術後再発。
  • 患者には5年以内の悪性腫瘍の病歴があった。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者には他の全身疾患に対する補助放射線療法の経歴があり、外科的禁忌があるため、手術には適していません。
  • 患者は今回の来院前に放射線療法と化学療法の記録を受けていました。
  • 手術中に遠隔転移が見つかった。
  • 放射線治療コンプライアンスが低く、協力が困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法 除去 TNT プラス グループ
CapeOXレジメンの導入化学療法を6回実施した。 最初の患者を検査したときに、RAS、BRAF、および MSI が見つかりました。 RAS野生型患者にはCapeOX + セツキシマブ、RAS変異患者にはCapeOX + ベバシズマブ、MSI-H患者にはCapeOX + セツキシマブが患者に投与された。 CapeOX レジメン: オキサリプラチン 130 mg/m2、静脈内注射、1 日目。カペシタビン 1000 mg/m2、経口、1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで。 3週間に1回。 地固め化学療法終了から2週間後に外科手術が行われた。
放射線治療
RAS 野生型患者には CapeOX + セツキシマブ、MSI-H 患者には CapeOX + セツキシマブ。 CapeOX レジメン: オキサリプラチン 130 mg/m2、静脈内注射、1 日目。カペシタビン 1000 mg/m2、経口、1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで。 3週間に1回。
RAS 変異患者に対する CapeOX + ベバシズマブ。 CapeOX レジメン: オキサリプラチン 130 mg/m2、静脈内注射、1 日目。カペシタビン 1000 mg/m2、経口、1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで。 3週間に1回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍退縮グレード、TRG
時間枠:手術から1ヶ月後
リファレンスレジスト 1.1 定格
手術から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2024年11月10日

研究の完了 (推定)

2027年11月10日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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