- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06035133
Tratamento de câncer retal localmente avançado com remoção de radioterapia TNT mais terapia neoadjuvante
12 de setembro de 2023 atualizado por: Tang-Du Hospital
Ensaio exploratório de um braço de eficácia e segurança do modo TNT Plus com radioterapia neoadjuvante no tratamento de câncer retal médio-baixo localmente avançado
(1) Avaliar os efeitos oncológicos do tratamento do câncer retal localmente avançado com remoção de radioterapia TNT mais terapia neoadjuvante TNT mais modo no TRG, taxa de cirurgia de preservação do esfíncter anal / taxa de cirurgia de preservação retal, taxa de cCR, taxa de pCR e outros efeitos oncológicos em pacientes com LARC médio e baixo; (2) Avaliar a taxa de ressecção R0, pontuação LARS, função urinária e pontuação de função sexual, taxa de recorrência local e DFS e OS de 3 anos de Tratamento de câncer retal localmente avançado baixo com remoção de radioterapia TNT mais terapia neoadjuvante TNT plus modo, resolver a disputa atual sobre o tratamento do câncer retal localmente avançado com remoção de radioterapia TNT mais terapia neoadjuvante modo de tratamento TNT do LARC, fornece um novo modo para o tratamento LARC e, esperançosamente, reescreve as diretrizes de diagnóstico e tratamento para câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nan Wang, Dr
- Número de telefone: 15719286297
- E-mail: wangnandoc@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Adenocarcinoma de reto confirmado histologicamente;
- A distância da borda inferior do tumor ao ânus é ≤ 10cm;
- Pontuação ECOG ≤ 1;
- Não ter recebido nenhum tratamento antitumoral antes;
- A tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal pré-operatória mostrou cT4, cN0-2; A TC M0 de tórax e abdome não mostrou metástases óbvias. (Nota: PET-CT é recomendado quando pequenos nódulos não podem ser identificados pela TC de fígado ou pulmão, e ainda podem ser incluídos no grupo quando se considera a possibilidade de metástase)
- Os indicadores hematológicos e a função hepática e renal dentro de 7 dias estão dentro da normalidade;
- Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e estar apto a seguir os procedimentos de pesquisa e/ou acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Têm doenças básicas graves, como doenças cardíacas, insuficiência renal, insuficiência hepática grave ou insuficiência hepática, disfunção de coagulação, etc; Recorrência pós-operatória de câncer colorretal;
- O paciente apresentava história de tumor maligno há 5 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O paciente tem histórico de radioterapia adjuvante para outras doenças do sistema e contraindicações cirúrgicas, portanto não é indicado para cirurgia;
- O paciente possui registros de radioterapia e quimioterapia antes desta consulta;
- Metástase à distância foi encontrada durante a operação;
- Pacientes com baixa adesão à radioterapia e difícil cooperação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: remoção de radioterapia TNT plus grupo
Foram administradas seis rodadas de quimioterapia de indução do regime CapeOX.
RAS, BRAF e MSI foram encontrados quando os primeiros pacientes foram examinados.
Os pacientes receberam CapeOX + cetuximabe para pacientes com RAS do tipo selvagem, CapeOX + bevacizumabe para pacientes com mutação RAS e CapeOX + cetuximabe para pacientes com MSI-H.
O regime CapeOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, injeção intravenosa, dia 1; capecitabina 1000 mg/m2, oral, duas vezes ao dia, do 1º ao 14º dia; uma vez a cada 3 semanas.
Um procedimento cirúrgico foi realizado duas semanas após o término da quimioterapia de consolidação.
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radioterapia
CapeOX + cetuximabe para pacientes com RAS do tipo selvagem e CapeOX + cetuximabe para pacientes com MSI-H.
O regime CapeOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, injeção intravenosa, dia 1; capecitabina 1000 mg/m2, oral, duas vezes ao dia, do 1º ao 14º dia; uma vez a cada 3 semanas.
CapeOX + bevacizumabe para pacientes com mutação RAS.
O regime CapeOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, injeção intravenosa, dia 1; capecitabina 1000 mg/m2, oral, duas vezes ao dia, do 1º ao 14º dia; uma vez a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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classificação de regressão tumoral, TRG
Prazo: um mês após a cirurgia
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Classificação de resistência de referência 1.1
|
um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- K202108-27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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