- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035133
Behandling av lav lokalt avansert rektalkreft med fjerning av radioterapi TNT Plus neoadjuvant terapi
12. september 2023 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Enarmsutforskende studie av effekt og sikkerhet av TNT Plus-modus med neoadjuvant strålebehandling i behandling av lokalt avansert middels lav rektalkreft
(1) For å evaluere de onkologiske effektene av behandling av lav lokalt avansert rektalkreft med fjerning av strålebehandling TNT pluss neoadjuvant terapi TNT pluss-modus på TRG, rate for bevaring av anal sfinkter/rektal bevaringskirurgi, cCR-frekvens, pCR-frekvens og andre onkologiske effekter i pasienter med middels og lav LARC; (2) Evaluer R0-reseksjonsfrekvensen, LARS-score, urineringsfunksjon og seksuell funksjonsscore, lokal tilbakefallsrate og 3-års DFS og OS for behandling av lav lokalt avansert rektalkreft med fjerning av strålebehandling TNT pluss neoadjuvant terapi TNT pluss-modus. den nåværende tvisten om behandling av lav lokalt avansert endetarmskreft med fjerning av strålebehandling TNT pluss neoadjuvant terapi TNT behandlingsmodus av LARC, gi en ny modus for LARC-behandling, og forhåpentligvis omskrive diagnose og behandlingsretningslinjer for endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
213
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nan Wang, Dr
- Telefonnummer: 15719286297
- E-post: wangnandoc@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18 og 70 år;
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i rektum;
- Avstanden fra den nedre kanten av svulsten til anus er ≤ 10 cm;
- ECOG-score ≤ 1;
- Har ikke fått noen antitumorbehandling før;
- Preoperativ abdominal forsterket CT eller MR viste cT4, cN0-2; M0 bryst- og abdomen-CT viste ingen åpenbar metastase. (Merk: PET-CT anbefales når små knuter ikke kan identifiseres ved lever- eller lunge-CT, og kan fortsatt inkluderes i gruppen når man vurderer muligheten for metastase)
- Hematologiske indikatorer og lever- og nyrefunksjon innen 7 dager er innenfor normalområdet;
- Signer skjemaet for informert samtykke og kunne følge forsknings- og/eller oppfølgingsprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige grunnleggende sykdommer, som hjertesykdom, nyresvikt, alvorlig leversvikt eller leversvikt, koagulasjonsdysfunksjon, etc; Postoperativ tilbakefall av tykktarmskreft;
- Pasienten hadde en historie med ondartet svulst innen 5 år;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienten har en historie med adjuvant strålebehandling for andre systemsykdommer og kirurgiske kontraindikasjoner, så det er ikke egnet for kirurgi;
- Pasienten har hatt strålebehandling og kjemoterapijournal før dette besøket;
- Fjernmetastaser ble funnet under operasjonen;
- Pasienter med dårlig etterlevelse av strålebehandling og vanskelig samarbeid;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: strålebehandling fjerning TNT pluss gruppe
Seks induksjonsrunder med kjemoterapi med CapeOX-kuren ble administrert.
RAS, BRAF og MSI ble funnet da de første pasientene ble undersøkt.
Pasientene ble gitt CapeOX + cetuximab for RAS-villtypepasienter, CapeOX + bevacizumab for RAS-mutante pasienter og CapeOX + cetuximab for MSI-H-pasienter.
CapeOX-regimet: Oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injeksjon, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to ganger daglig, dag 1 til og med 14; en gang hver 3. uke.
En kirurgisk prosedyre ble utført to uker etter at konsolideringskjemoterapien var avsluttet.
|
strålebehandling
CapeOX + cetuximab for RAS villtype pasienter og CapeOX + cetuximab for MSI-H pasienter.
CapeOX-regimet: Oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injeksjon, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to ganger daglig, dag 1 til og med 14; en gang hver 3. uke.
CapeOX + bevacizumab for RAS-mutante pasienter.
CapeOX-regimet: Oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injeksjon, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to ganger daglig, dag 1 til og med 14; en gang hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorregresjonsgradering, TRG
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Referansemotstand 1,1 vurdering
|
en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- K202108-27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia