Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av lav lokalt avansert rektalkreft med fjerning av radioterapi TNT Plus neoadjuvant terapi

12. september 2023 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Enarmsutforskende studie av effekt og sikkerhet av TNT Plus-modus med neoadjuvant strålebehandling i behandling av lokalt avansert middels lav rektalkreft

(1) For å evaluere de onkologiske effektene av behandling av lav lokalt avansert rektalkreft med fjerning av strålebehandling TNT pluss neoadjuvant terapi TNT pluss-modus på TRG, rate for bevaring av anal sfinkter/rektal bevaringskirurgi, cCR-frekvens, pCR-frekvens og andre onkologiske effekter i pasienter med middels og lav LARC; (2) Evaluer R0-reseksjonsfrekvensen, LARS-score, urineringsfunksjon og seksuell funksjonsscore, lokal tilbakefallsrate og 3-års DFS og OS for behandling av lav lokalt avansert rektalkreft med fjerning av strålebehandling TNT pluss neoadjuvant terapi TNT pluss-modus. den nåværende tvisten om behandling av lav lokalt avansert endetarmskreft med fjerning av strålebehandling TNT pluss neoadjuvant terapi TNT behandlingsmodus av LARC, gi en ny modus for LARC-behandling, og forhåpentligvis omskrive diagnose og behandlingsretningslinjer for endetarmskreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er mellom 18 og 70 år;
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i rektum;
  • Avstanden fra den nedre kanten av svulsten til anus er ≤ 10 cm;
  • ECOG-score ≤ 1;
  • Har ikke fått noen antitumorbehandling før;
  • Preoperativ abdominal forsterket CT eller MR viste cT4, cN0-2; M0 bryst- og abdomen-CT viste ingen åpenbar metastase. (Merk: PET-CT anbefales når små knuter ikke kan identifiseres ved lever- eller lunge-CT, og kan fortsatt inkluderes i gruppen når man vurderer muligheten for metastase)
  • Hematologiske indikatorer og lever- og nyrefunksjon innen 7 dager er innenfor normalområdet;
  • Signer skjemaet for informert samtykke og kunne følge forsknings- og/eller oppfølgingsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige grunnleggende sykdommer, som hjertesykdom, nyresvikt, alvorlig leversvikt eller leversvikt, koagulasjonsdysfunksjon, etc; Postoperativ tilbakefall av tykktarmskreft;
  • Pasienten hadde en historie med ondartet svulst innen 5 år;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienten har en historie med adjuvant strålebehandling for andre systemsykdommer og kirurgiske kontraindikasjoner, så det er ikke egnet for kirurgi;
  • Pasienten har hatt strålebehandling og kjemoterapijournal før dette besøket;
  • Fjernmetastaser ble funnet under operasjonen;
  • Pasienter med dårlig etterlevelse av strålebehandling og vanskelig samarbeid;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling fjerning TNT pluss gruppe
Seks induksjonsrunder med kjemoterapi med CapeOX-kuren ble administrert. RAS, BRAF og MSI ble funnet da de første pasientene ble undersøkt. Pasientene ble gitt CapeOX + cetuximab for RAS-villtypepasienter, CapeOX + bevacizumab for RAS-mutante pasienter og CapeOX + cetuximab for MSI-H-pasienter. CapeOX-regimet: Oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injeksjon, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to ganger daglig, dag 1 til og med 14; en gang hver 3. uke. En kirurgisk prosedyre ble utført to uker etter at konsolideringskjemoterapien var avsluttet.
strålebehandling
CapeOX + cetuximab for RAS villtype pasienter og CapeOX + cetuximab for MSI-H pasienter. CapeOX-regimet: Oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injeksjon, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to ganger daglig, dag 1 til og med 14; en gang hver 3. uke.
CapeOX + bevacizumab for RAS-mutante pasienter. CapeOX-regimet: Oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injeksjon, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to ganger daglig, dag 1 til og med 14; en gang hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorregresjonsgradering, TRG
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Referansemotstand 1,1 vurdering
en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på strålebehandling

3
Abonnere