- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06035133
Traitement du cancer rectal faiblement avancé avec élimination de la radiothérapie TNT plus thérapie néoadjuvante
12 septembre 2023 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Essai exploratoire à un bras sur l'efficacité et l'innocuité du mode TNT Plus avec radiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer rectal moyen-faible localement avancé
(1) Pour évaluer les effets oncologiques du traitement du cancer rectal faiblement avancé avec retrait de radiothérapie TNT plus traitement néoadjuvant TNT plus mode sur TRG, taux de chirurgie de préservation du sphincter anal/taux de chirurgie de préservation rectale, taux de cCR, taux de pCR et autres effets oncologiques dans les patients avec un LARC moyen et faible ; (2) Évaluer le taux de résection R0, le score LARS, le score de fonction urinaire et de fonction sexuelle, le taux de récidive locale et la DFS et la SG à 3 ans du traitement du cancer rectal faiblement avancé avec retrait de radiothérapie TNT plus thérapie néoadjuvante mode TNT plus, résolution le différend actuel sur le traitement du cancer rectal localement avancé avec l'élimination du TNT par radiothérapie et le mode de traitement néoadjuvant du TNT du LARC, fournir un nouveau mode de traitement du LARC et, espérons-le, réécrire les directives de diagnostic et de traitement du cancer rectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Wang, Dr
- Numéro de téléphone: 15719286297
- E-mail: wangnandoc@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 70 ans;
- Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement ;
- La distance entre le bord inférieur de la tumeur et l'anus est ≤ 10 cm ;
- score ECOG ≤ 1 ;
- N’avoir reçu aucun traitement antitumoral auparavant ;
- La tomodensitométrie ou l'IRM abdominale préopératoire a montré cT4, cN0-2 ; Le scanner thoracique et abdominal M0 ne montrait aucune métastase évidente. (Remarque : la TEP-TDM est recommandée lorsque les petits nodules ne peuvent pas être identifiés par la tomodensitométrie hépatique ou pulmonaire, et peuvent toujours être incluses dans le groupe si l'on considère la possibilité de métastases)
- Les indicateurs hématologiques et la fonction hépatique et rénale dans les 7 jours se situent dans la plage normale ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé et soyez en mesure de suivre les procédures de recherche et/ou de suivi.
Critère d'exclusion:
- Souffrez de maladies fondamentales graves, telles qu'une maladie cardiaque, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance hépatique, un dysfonctionnement de la coagulation, etc. ; Récidive postopératoire du cancer colorectal ;
- Le patient avait des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Le patient a des antécédents de radiothérapie adjuvante pour d'autres maladies du système et des contre-indications chirurgicales, elle n'est donc pas adaptée à la chirurgie ;
- Le patient a eu des dossiers de radiothérapie et de chimiothérapie avant cette visite ;
- Des métastases à distance ont été découvertes pendant l'opération ;
- Patients avec une mauvaise observance de la radiothérapie et une coopération difficile ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: retrait par radiothérapie groupe TNT plus
Six cycles de chimiothérapie d'induction du régime CapeOX ont été administrés.
RAS, BRAF et MSI ont été trouvés lors de l'examen des premiers patients.
Les patients ont reçu CapeOX + cétuximab pour les patients RAS de type sauvage, CapeOX + bevacizumab pour les patients mutants RAS et CapeOX + cetuximab pour les patients MSI-H.
Le régime CapeOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, injection intraveineuse, jour 1 ; capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, jours 1 à 14 ; une fois toutes les 3 semaines.
Une intervention chirurgicale a été réalisée deux semaines après la fin de la chimiothérapie de consolidation.
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radiothérapie
CapeOX + cétuximab pour les patients RAS de type sauvage et CapeOX + cétuximab pour les patients MSI-H.
Le régime CapeOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, injection intraveineuse, jour 1 ; capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, jours 1 à 14 ; une fois toutes les 3 semaines.
CapeOX + bevacizumab pour les patients mutants RAS.
Le régime CapeOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, injection intraveineuse, jour 1 ; capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, jours 1 à 14 ; une fois toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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classement de régression tumorale, TRG
Délai: un mois après l'opération
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Résistance de référence indice 1.1
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un mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- K202108-27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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