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Traitement du cancer rectal faiblement avancé avec élimination de la radiothérapie TNT plus thérapie néoadjuvante

12 septembre 2023 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Essai exploratoire à un bras sur l'efficacité et l'innocuité du mode TNT Plus avec radiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer rectal moyen-faible localement avancé

(1) Pour évaluer les effets oncologiques du traitement du cancer rectal faiblement avancé avec retrait de radiothérapie TNT plus traitement néoadjuvant TNT plus mode sur TRG, taux de chirurgie de préservation du sphincter anal/taux de chirurgie de préservation rectale, taux de cCR, ​​taux de pCR et autres effets oncologiques dans les patients avec un LARC moyen et faible ; (2) Évaluer le taux de résection R0, le score LARS, le score de fonction urinaire et de fonction sexuelle, le taux de récidive locale et la DFS et la SG à 3 ans du traitement du cancer rectal faiblement avancé avec retrait de radiothérapie TNT plus thérapie néoadjuvante mode TNT plus, résolution le différend actuel sur le traitement du cancer rectal localement avancé avec l'élimination du TNT par radiothérapie et le mode de traitement néoadjuvant du TNT du LARC, fournir un nouveau mode de traitement du LARC et, espérons-le, réécrire les directives de diagnostic et de traitement du cancer rectal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 18 et 70 ans;
  • Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement ;
  • La distance entre le bord inférieur de la tumeur et l'anus est ≤ 10 cm ;
  • score ECOG ≤ 1 ;
  • N’avoir reçu aucun traitement antitumoral auparavant ;
  • La tomodensitométrie ou l'IRM abdominale préopératoire a montré cT4, cN0-2 ; Le scanner thoracique et abdominal M0 ne montrait aucune métastase évidente. (Remarque : la TEP-TDM est recommandée lorsque les petits nodules ne peuvent pas être identifiés par la tomodensitométrie hépatique ou pulmonaire, et peuvent toujours être incluses dans le groupe si l'on considère la possibilité de métastases)
  • Les indicateurs hématologiques et la fonction hépatique et rénale dans les 7 jours se situent dans la plage normale ;
  • Signez le formulaire de consentement éclairé et soyez en mesure de suivre les procédures de recherche et/ou de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Souffrez de maladies fondamentales graves, telles qu'une maladie cardiaque, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance hépatique, un dysfonctionnement de la coagulation, etc. ; Récidive postopératoire du cancer colorectal ;
  • Le patient avait des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Le patient a des antécédents de radiothérapie adjuvante pour d'autres maladies du système et des contre-indications chirurgicales, elle n'est donc pas adaptée à la chirurgie ;
  • Le patient a eu des dossiers de radiothérapie et de chimiothérapie avant cette visite ;
  • Des métastases à distance ont été découvertes pendant l'opération ;
  • Patients avec une mauvaise observance de la radiothérapie et une coopération difficile ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: retrait par radiothérapie groupe TNT plus
Six cycles de chimiothérapie d'induction du régime CapeOX ont été administrés. RAS, BRAF et MSI ont été trouvés lors de l'examen des premiers patients. Les patients ont reçu CapeOX + cétuximab pour les patients RAS de type sauvage, CapeOX + bevacizumab pour les patients mutants RAS et CapeOX + cetuximab pour les patients MSI-H. Le régime CapeOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, injection intraveineuse, jour 1 ; capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, jours 1 à 14 ; une fois toutes les 3 semaines. Une intervention chirurgicale a été réalisée deux semaines après la fin de la chimiothérapie de consolidation.
radiothérapie
CapeOX + cétuximab pour les patients RAS de type sauvage et CapeOX + cétuximab pour les patients MSI-H. Le régime CapeOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, injection intraveineuse, jour 1 ; capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, jours 1 à 14 ; une fois toutes les 3 semaines.
CapeOX + bevacizumab pour les patients mutants RAS. Le régime CapeOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, injection intraveineuse, jour 1 ; capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, jours 1 à 14 ; une fois toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
classement de régression tumorale, TRG
Délai: un mois après l'opération
Résistance de référence indice 1.1
un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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