Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízkého lokálně pokročilého karcinomu rekta odstraněním radioterapie Neoadjuvantní terapie TNT Plus

12. září 2023 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Jednoruká explorativní zkouška účinnosti a bezpečnosti režimu TNT Plus s neoadjuvantní radioterapií při léčbě lokálně pokročilého středně nízkého karcinomu rekta

(1) Zhodnotit onkologické účinky léčby nízko lokálně pokročilého karcinomu rekta odstraněním radioterapie TNT plus neoadjuvantní terapie TNT plus režim na TRG, míru operace zachování análního svěrače / míru operace zachování rekta, míru cCR, ​​míru pCR a další onkologické účinky v pacienti se středním a nízkým LARC; (2) Vyhodnoťte rychlost resekce R0, skóre LARS, skóre funkce močení a sexuální funkce, míru lokální recidivy a 3leté DFS a OS léčby nízko lokálně pokročilého karcinomu rekta s odstraněním radioterapie TNT plus neoadjuvantní terapie TNT plus režim, vyřešit současný spor o Léčba nízko lokálně pokročilého karcinomu rekta odstraněním radioterapie TNT plus neoadjuvantní terapie TNT léčebný režim LARC, poskytují nový způsob léčby LARC a doufejme, že přepisují diagnostická a léčebná doporučení pro karcinom rekta.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 70 let;
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta;
  • Vzdálenost od spodního okraje nádoru k řitnímu otvoru je ≤ 10 cm;
  • skóre ECOG ≤ 1;
  • předtím jste nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu;
  • Předoperační abdominální zesílené CT nebo MRI ukázalo cT4, cN0-2; CT hrudníku a břicha M0 neprokázalo žádné zjevné metastázy. (Poznámka: PET-CT se doporučuje, když nelze pomocí CT jater nebo plic identifikovat malé uzliny a lze je přesto zahrnout do skupiny při zvažování možnosti metastázy)
  • Hematologické ukazatele a funkce jater a ledvin do 7 dnů jsou v normálním rozmezí;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu a budete moci sledovat výzkum a/nebo následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Mít vážná základní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, selhání ledvin, závažné selhání jater nebo selhání jater, koagulační dysfunkce atd.; Pooperační recidiva kolorektálního karcinomu;
  • Pacient měl v anamnéze maligní nádor do 5 let;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacientka má v anamnéze adjuvantní radioterapii pro jiná systémová onemocnění a chirurgické kontraindikace, proto není vhodná k operaci;
  • Pacient měl před touto návštěvou záznamy o radioterapii a chemoterapii;
  • Během operace byla nalezena vzdálená metastáza;
  • Pacienti se špatnou compliance radioterapie a obtížnou spoluprací;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radioterapie odstranění TNT plus skupina
Bylo podáno šest kol indukční chemoterapie režimu CapeOX. RAS, BRAF a MSI byly nalezeny při vyšetření prvních pacientů. Pacientům byl podáván CapeOX + cetuximab u pacientů s RAS divokého typu, CapeOX + bevacizumab u pacientů s mutantou RAS a CapeOX + cetuximab u pacientů s MSI-H. Režim CapeOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní injekce, den 1; kapecitabin 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, 1. až 14. den; jednou za 3 týdny. Dva týdny po ukončení konsolidační chemoterapie byl proveden chirurgický výkon.
radioterapie
CapeOX + cetuximab pro pacienty divokého typu RAS a CapeOX + cetuximab pro pacienty s MSI-H. Režim CapeOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní injekce, den 1; kapecitabin 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, 1. až 14. den; jednou za 3 týdny.
CapeOX + bevacizumab pro pacienty s mutantem RAS. Režim CapeOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní injekce, den 1; kapecitabin 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, 1. až 14. den; jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
grading nádorové regrese, TRG
Časové okno: měsíc po operaci
Referenční odpor 1,1 hodnocení
měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit