- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06035133
Léčba nízkého lokálně pokročilého karcinomu rekta odstraněním radioterapie Neoadjuvantní terapie TNT Plus
12. září 2023 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Jednoruká explorativní zkouška účinnosti a bezpečnosti režimu TNT Plus s neoadjuvantní radioterapií při léčbě lokálně pokročilého středně nízkého karcinomu rekta
(1) Zhodnotit onkologické účinky léčby nízko lokálně pokročilého karcinomu rekta odstraněním radioterapie TNT plus neoadjuvantní terapie TNT plus režim na TRG, míru operace zachování análního svěrače / míru operace zachování rekta, míru cCR, míru pCR a další onkologické účinky v pacienti se středním a nízkým LARC; (2) Vyhodnoťte rychlost resekce R0, skóre LARS, skóre funkce močení a sexuální funkce, míru lokální recidivy a 3leté DFS a OS léčby nízko lokálně pokročilého karcinomu rekta s odstraněním radioterapie TNT plus neoadjuvantní terapie TNT plus režim, vyřešit současný spor o Léčba nízko lokálně pokročilého karcinomu rekta odstraněním radioterapie TNT plus neoadjuvantní terapie TNT léčebný režim LARC, poskytují nový způsob léčby LARC a doufejme, že přepisují diagnostická a léčebná doporučení pro karcinom rekta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Wang, Dr
- Telefonní číslo: 15719286297
- E-mail: wangnandoc@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 70 let;
- Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta;
- Vzdálenost od spodního okraje nádoru k řitnímu otvoru je ≤ 10 cm;
- skóre ECOG ≤ 1;
- předtím jste nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu;
- Předoperační abdominální zesílené CT nebo MRI ukázalo cT4, cN0-2; CT hrudníku a břicha M0 neprokázalo žádné zjevné metastázy. (Poznámka: PET-CT se doporučuje, když nelze pomocí CT jater nebo plic identifikovat malé uzliny a lze je přesto zahrnout do skupiny při zvažování možnosti metastázy)
- Hematologické ukazatele a funkce jater a ledvin do 7 dnů jsou v normálním rozmezí;
- Podepište formulář informovaného souhlasu a budete moci sledovat výzkum a/nebo následné postupy.
Kritéria vyloučení:
- Mít vážná základní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, selhání ledvin, závažné selhání jater nebo selhání jater, koagulační dysfunkce atd.; Pooperační recidiva kolorektálního karcinomu;
- Pacient měl v anamnéze maligní nádor do 5 let;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacientka má v anamnéze adjuvantní radioterapii pro jiná systémová onemocnění a chirurgické kontraindikace, proto není vhodná k operaci;
- Pacient měl před touto návštěvou záznamy o radioterapii a chemoterapii;
- Během operace byla nalezena vzdálená metastáza;
- Pacienti se špatnou compliance radioterapie a obtížnou spoluprací;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: radioterapie odstranění TNT plus skupina
Bylo podáno šest kol indukční chemoterapie režimu CapeOX.
RAS, BRAF a MSI byly nalezeny při vyšetření prvních pacientů.
Pacientům byl podáván CapeOX + cetuximab u pacientů s RAS divokého typu, CapeOX + bevacizumab u pacientů s mutantou RAS a CapeOX + cetuximab u pacientů s MSI-H.
Režim CapeOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní injekce, den 1; kapecitabin 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, 1. až 14. den; jednou za 3 týdny.
Dva týdny po ukončení konsolidační chemoterapie byl proveden chirurgický výkon.
|
radioterapie
CapeOX + cetuximab pro pacienty divokého typu RAS a CapeOX + cetuximab pro pacienty s MSI-H.
Režim CapeOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní injekce, den 1; kapecitabin 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, 1. až 14. den; jednou za 3 týdny.
CapeOX + bevacizumab pro pacienty s mutantem RAS.
Režim CapeOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní injekce, den 1; kapecitabin 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, 1. až 14. den; jednou za 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
grading nádorové regrese, TRG
Časové okno: měsíc po operaci
|
Referenční odpor 1,1 hodnocení
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- K202108-27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .