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Tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado bajo con eliminación de radioterapia TNT más terapia neoadyuvante

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Tang-Du Hospital

Ensayo exploratorio de un grupo de eficacia y seguridad del modo TNT Plus con radioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de recto medio-bajo localmente avanzado

(1) Evaluar los efectos oncológicos del tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado bajo con eliminación de radioterapia TNT más terapia neoadyuvante modo TNT plus en TRG, tasa de cirugía de preservación del esfínter anal / tasa de cirugía de preservación rectal, tasa de cCR, ​​tasa de pCR y otros efectos oncológicos en pacientes con LARC medio y bajo; (2) Evaluar la tasa de resección R0, la puntuación LARS, la función urinaria y la puntuación de la función sexual, la tasa de recurrencia local y la SSE y la SG a 3 años del tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado bajo con eliminación de radioterapia TNT más terapia neoadyuvante modo TNT plus, resolver La disputa actual sobre el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado con eliminación de radioterapia con TNT más terapia neoadyuvante con TNT como modo de tratamiento de LARC, proporciona un nuevo modo para el tratamiento con LARC y, con suerte, reescribe las pautas de diagnóstico y tratamiento para el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan Wang, Dr
  • Número de teléfono: 15719286297
  • Correo electrónico: wangnandoc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años;
  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente;
  • La distancia desde el borde inferior del tumor hasta el ano es ≤ 10 cm;
  • Puntuación ECOG ≤ 1;
  • No haber recibido ningún tratamiento antitumoral antes;
  • La TC o RM preoperatoria con realce abdominal mostró cT4, cN0-2; La tomografía computarizada de tórax y abdomen M0 no mostró metástasis obvias. (Nota: se recomienda PET-CT cuando los nódulos pequeños no pueden identificarse mediante TC de hígado o pulmón, y aún pueden incluirse en el grupo cuando se considera la posibilidad de metástasis)
  • Los indicadores hematológicos y la función hepática y renal dentro de los 7 días se encuentran dentro del rango normal;
  • Firmar el formulario de consentimiento informado y poder seguir los procedimientos de investigación y/o seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedades de base graves, como enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática, disfunción de la coagulación, etc; Recurrencia postoperatoria del cáncer colorrectal;
  • El paciente tenía antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • El paciente tiene antecedentes de radioterapia adyuvante por otras enfermedades del sistema, y ​​contraindicaciones quirúrgicas, por lo que no es apto para cirugía;
  • El paciente ha tenido registros de radioterapia y quimioterapia antes de esta visita;
  • Durante la operación se encontraron metástasis a distancia;
  • Pacientes con mal cumplimiento de la radioterapia y difícil cooperación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eliminación de radioterapia grupo TNT plus
Se administraron seis rondas de quimioterapia de inducción del régimen CapeOX. Se encontraron RAS, BRAF y MSI cuando se examinaron los primeros pacientes. Los pacientes recibieron CapeOX + cetuximab para pacientes con RAS de tipo salvaje, CapeOX + bevacizumab para pacientes con mutación de RAS y CapeOX + cetuximab para pacientes con MSI-H. El régimen CapeOX: oxaliplatino 130 mg/m2, inyección intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, oral, dos veces al día, días 1 a 14; una vez cada 3 semanas. Se realizó un procedimiento quirúrgico dos semanas después de finalizar la quimioterapia de consolidación.
radioterapia
CapeOX + cetuximab para pacientes con RAS de tipo salvaje y CapeOX + cetuximab para pacientes con MSI-H. El régimen CapeOX: oxaliplatino 130 mg/m2, inyección intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, oral, dos veces al día, días 1 a 14; una vez cada 3 semanas.
CapeOX + bevacizumab para pacientes con mutación RAS. El régimen CapeOX: oxaliplatino 130 mg/m2, inyección intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, oral, dos veces al día, días 1 a 14; una vez cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
clasificación de regresión tumoral, TRG
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Clasificación de resistencia de referencia 1,1
un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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