- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06035133
Tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado bajo con eliminación de radioterapia TNT más terapia neoadyuvante
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Tang-Du Hospital
Ensayo exploratorio de un grupo de eficacia y seguridad del modo TNT Plus con radioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de recto medio-bajo localmente avanzado
(1) Evaluar los efectos oncológicos del tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado bajo con eliminación de radioterapia TNT más terapia neoadyuvante modo TNT plus en TRG, tasa de cirugía de preservación del esfínter anal / tasa de cirugía de preservación rectal, tasa de cCR, tasa de pCR y otros efectos oncológicos en pacientes con LARC medio y bajo; (2) Evaluar la tasa de resección R0, la puntuación LARS, la función urinaria y la puntuación de la función sexual, la tasa de recurrencia local y la SSE y la SG a 3 años del tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado bajo con eliminación de radioterapia TNT más terapia neoadyuvante modo TNT plus, resolver La disputa actual sobre el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado con eliminación de radioterapia con TNT más terapia neoadyuvante con TNT como modo de tratamiento de LARC, proporciona un nuevo modo para el tratamiento con LARC y, con suerte, reescribe las pautas de diagnóstico y tratamiento para el cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Wang, Dr
- Número de teléfono: 15719286297
- Correo electrónico: wangnandoc@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años;
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente;
- La distancia desde el borde inferior del tumor hasta el ano es ≤ 10 cm;
- Puntuación ECOG ≤ 1;
- No haber recibido ningún tratamiento antitumoral antes;
- La TC o RM preoperatoria con realce abdominal mostró cT4, cN0-2; La tomografía computarizada de tórax y abdomen M0 no mostró metástasis obvias. (Nota: se recomienda PET-CT cuando los nódulos pequeños no pueden identificarse mediante TC de hígado o pulmón, y aún pueden incluirse en el grupo cuando se considera la posibilidad de metástasis)
- Los indicadores hematológicos y la función hepática y renal dentro de los 7 días se encuentran dentro del rango normal;
- Firmar el formulario de consentimiento informado y poder seguir los procedimientos de investigación y/o seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades de base graves, como enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática, disfunción de la coagulación, etc; Recurrencia postoperatoria del cáncer colorrectal;
- El paciente tenía antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El paciente tiene antecedentes de radioterapia adyuvante por otras enfermedades del sistema, y contraindicaciones quirúrgicas, por lo que no es apto para cirugía;
- El paciente ha tenido registros de radioterapia y quimioterapia antes de esta visita;
- Durante la operación se encontraron metástasis a distancia;
- Pacientes con mal cumplimiento de la radioterapia y difícil cooperación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: eliminación de radioterapia grupo TNT plus
Se administraron seis rondas de quimioterapia de inducción del régimen CapeOX.
Se encontraron RAS, BRAF y MSI cuando se examinaron los primeros pacientes.
Los pacientes recibieron CapeOX + cetuximab para pacientes con RAS de tipo salvaje, CapeOX + bevacizumab para pacientes con mutación de RAS y CapeOX + cetuximab para pacientes con MSI-H.
El régimen CapeOX: oxaliplatino 130 mg/m2, inyección intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, oral, dos veces al día, días 1 a 14; una vez cada 3 semanas.
Se realizó un procedimiento quirúrgico dos semanas después de finalizar la quimioterapia de consolidación.
|
radioterapia
CapeOX + cetuximab para pacientes con RAS de tipo salvaje y CapeOX + cetuximab para pacientes con MSI-H.
El régimen CapeOX: oxaliplatino 130 mg/m2, inyección intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, oral, dos veces al día, días 1 a 14; una vez cada 3 semanas.
CapeOX + bevacizumab para pacientes con mutación RAS.
El régimen CapeOX: oxaliplatino 130 mg/m2, inyección intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, oral, dos veces al día, días 1 a 14; una vez cada 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
clasificación de regresión tumoral, TRG
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
|
Clasificación de resistencia de referencia 1,1
|
un mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- K202108-27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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