- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06035133
Behandeling van lage lokaal gevorderde rectumkanker met verwijdering van radiotherapie TNT Plus neoadjuvante therapie
12 september 2023 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Verkennend onderzoek met één arm naar de werkzaamheid en veiligheid van de TNT Plus-modus met neoadjuvante radiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde middel-lage rectumkanker
(1) Om de oncologische effecten te evalueren van de behandeling van laag lokaal gevorderde rectumkanker met verwijdering van radiotherapie TNT plus neoadjuvante therapie TNT plus-modus op TRG, percentage anale sluitspierconservatieoperaties / rectumpreservatiechirurgiepercentage, cCR-percentage, pCR-percentage en andere oncologische effecten in patiënten met midden en lage LARC; (2) Evalueer het R0-resectiepercentage, de LARS-score, de urinefunctie en de seksuele functiescore, het aantal lokale recidieven en de 3-jaars DFS en OS van de behandeling van laag lokaal gevorderd rectumcarcinoom met verwijdering van radiotherapie TNT plus neoadjuvante therapie TNT plus-modus, oplossing het huidige dispuut over de behandeling van lage lokaal gevorderde rectumkanker met verwijdering van radiotherapie TNT plus neoadjuvante therapie TNT-behandelingsmodus van LARC, een nieuwe modus voor LARC-behandeling bieden, en hopelijk de diagnose en behandelingsrichtlijnen voor rectumkanker herschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
213
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nan Wang, Dr
- Telefoonnummer: 15719286297
- E-mail: wangnandoc@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 70 jaar oud;
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum;
- De afstand van de onderrand van de tumor tot de anus is ≤ 10 cm;
- ECOG-score ≤ 1;
- U heeft nog niet eerder een antitumorbehandeling ondergaan;
- Preoperatieve abdominale verbeterde CT of MRI toonde cT4, cN0-2; M0-CT op borst en buik vertoonde geen duidelijke metastasen. (Opmerking: PET-CT wordt aanbevolen wanneer kleine knobbeltjes niet kunnen worden geïdentificeerd door CT van de lever of de longen, en toch in de groep kunnen worden opgenomen wanneer de mogelijkheid van metastase wordt overwogen)
- Hematologische indicatoren en lever- en nierfunctie binnen 7 dagen liggen binnen het normale bereik;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en volg de onderzoeks- en/of vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Als u ernstige basisziekten heeft, zoals hartaandoeningen, nierfalen, ernstig leverfalen of leverfalen, stollingsstoornissen, enz.; Postoperatief recidief van colorectale kanker;
- De patiënt had binnen vijf jaar een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van adjuvante radiotherapie voor andere systeemziekten en chirurgische contra-indicaties, dus deze is niet geschikt voor een operatie;
- De patiënt heeft vóór dit bezoek een dossier over radiotherapie en chemotherapie gehad;
- Tijdens de operatie werd metastase op afstand gevonden;
- Patiënten met een slechte therapietrouw en moeilijke samenwerking;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie verwijdering TNT plus groep
Er werden zes inductiechemotherapierondes van het CapeOX-regime toegediend.
RAS, BRAF en MSI werden gevonden toen de eerste patiënten werden onderzocht.
Patiënten kregen CapeOX + cetuximab voor RAS-wildtype-patiënten, CapeOX + bevacizumab voor RAS-mutante patiënten en CapeOX + cetuximab voor MSI-H-patiënten.
Het CapeOX-regime: Oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneuze injectie, dag 1; capecitabine 1000 mg/m2, oraal, tweemaal daags, dag 1 tot en met 14; eens in de 3 weken.
Twee weken nadat de consolidatiechemotherapie was beëindigd, werd een chirurgische ingreep uitgevoerd.
|
radiotherapie
CapeOX + cetuximab voor RAS-wildtype-patiënten en CapeOX + cetuximab voor MSI-H-patiënten.
Het CapeOX-regime: Oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneuze injectie, dag 1; capecitabine 1000 mg/m2, oraal, tweemaal daags, dag 1 tot en met 14; eens in de 3 weken.
CapeOX + bevacizumab voor RAS-mutante patiënten.
Het CapeOX-regime: Oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneuze injectie, dag 1; capecitabine 1000 mg/m2, oraal, tweemaal daags, dag 1 tot en met 14; eens in de 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumorregressiebeoordeling, TRG
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Referentie resist 1,1 beoordeling
|
een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- K202108-27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .