- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06035133
Behandling af lav lokalt avanceret rektalcancer med fjernelse af radioterapi TNT Plus neoadjuverende terapi
12. september 2023 opdateret af: Tang-Du Hospital
Enarmsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TNT Plus-tilstand med neoadjuverende strålebehandling til behandling af lokalt avanceret medium-lav rektalcancer
(1) For at evaluere de onkologiske virkninger af behandling af lav lokalt fremskreden rektalcancer med fjernelse af strålebehandling TNT plus neoadjuverende terapi TNT plus-tilstand på TRG, rate for anal sphincter konservering kirurgi/rektal konservering operation rate, cCR rate, pCR rate og andre onkologiske effekter i patienter med middel og lav LARC; (2) Evaluer R0-resektionsraten, LARS-score, vandladningsfunktion og seksuel funktionsscore, lokal gentagelseshyppighed og 3-årig DFS og OS for behandling af lav lokalt fremskreden rektalcancer med fjernelse af strålebehandling TNT plus neoadjuverende terapi TNT plus-tilstand, løse den aktuelle tvist om Behandling af lavt lokalt fremskreden rektalcancer med fjernelse af strålebehandling TNT plus neoadjuverende terapi TNT-behandlingsmåde af LARC, give en ny metode til LARC-behandling og forhåbentlig omskrive diagnose- og behandlingsretningslinjerne for endetarmskræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nan Wang, Dr
- Telefonnummer: 15719286297
- E-mail: wangnandoc@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70;
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen;
- Afstanden fra den nedre kant af tumoren til anus er ≤ 10 cm;
- ECOG-score ≤ 1;
- Har ikke modtaget nogen anti-tumor behandling før;
- Præoperativ abdominal forstærket CT eller MR viste cT4, cN0-2; M0 bryst- og abdomen-CT viste ingen tydelig metastase. (Bemærk: PET-CT anbefales, når små knuder ikke kan identificeres ved lever- eller lunge-CT, og stadig kan inkluderes i gruppen, når man overvejer muligheden for metastase)
- Hæmatologiske indikatorer og lever- og nyrefunktion inden for 7 dage er inden for normalområdet;
- Underskriv den informerede samtykkeformular og være i stand til at følge undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige basale sygdomme, såsom hjertesygdomme, nyresvigt, alvorlig leversvigt eller leversvigt, koagulationsdysfunktion osv. Postoperativt tilbagefald af kolorektal cancer;
- Patienten havde en historie med ondartet tumor inden for 5 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienten har en historie med adjuverende strålebehandling til andre systemsygdomme og kirurgiske kontraindikationer, så det er ikke egnet til operation;
- Patienten har haft strålebehandlings- og kemoterapijournaler før dette besøg;
- Fjernmetastaser blev fundet under operationen;
- Patienter med dårlig efterlevelse af strålebehandling og vanskeligt samarbejde;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: strålebehandling fjernelse TNT plus gruppe
Seks induktionskemoterapirunder af CapeOX-kuren blev administreret.
RAS, BRAF og MSI blev fundet, da de første patienter blev undersøgt.
Patienterne fik CapeOX + cetuximab til RAS-vildtypepatienter, CapeOX + bevacizumab til RAS-mutante patienter og CapeOX + cetuximab til MSI-H-patienter.
CapeOX-kuren: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injektion, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to gange dagligt, dag 1 til 14; en gang hver 3. uge.
En kirurgisk procedure blev udført to uger efter, at konsolideringskemoterapien var afsluttet.
|
strålebehandling
CapeOX + cetuximab til RAS vildtype patienter og CapeOX + cetuximab til MSI-H patienter.
CapeOX-kuren: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injektion, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to gange dagligt, dag 1 til 14; en gang hver 3. uge.
CapeOX + bevacizumab til RAS-mutante patienter.
CapeOX-kuren: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injektion, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to gange dagligt, dag 1 til 14; en gang hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorregression gradering, TRG
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Referenceresist 1,1 rating
|
en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- K202108-27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet