Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lav lokalt avanceret rektalcancer med fjernelse af radioterapi TNT Plus neoadjuverende terapi

12. september 2023 opdateret af: Tang-Du Hospital

Enarmsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TNT Plus-tilstand med neoadjuverende strålebehandling til behandling af lokalt avanceret medium-lav rektalcancer

(1) For at evaluere de onkologiske virkninger af behandling af lav lokalt fremskreden rektalcancer med fjernelse af strålebehandling TNT plus neoadjuverende terapi TNT plus-tilstand på TRG, rate for anal sphincter konservering kirurgi/rektal konservering operation rate, cCR rate, pCR rate og andre onkologiske effekter i patienter med middel og lav LARC; (2) Evaluer R0-resektionsraten, LARS-score, vandladningsfunktion og seksuel funktionsscore, lokal gentagelseshyppighed og 3-årig DFS og OS for behandling af lav lokalt fremskreden rektalcancer med fjernelse af strålebehandling TNT plus neoadjuverende terapi TNT plus-tilstand, løse den aktuelle tvist om Behandling af lavt lokalt fremskreden rektalcancer med fjernelse af strålebehandling TNT plus neoadjuverende terapi TNT-behandlingsmåde af LARC, give en ny metode til LARC-behandling og forhåbentlig omskrive diagnose- og behandlingsretningslinjerne for endetarmskræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70;
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen;
  • Afstanden fra den nedre kant af tumoren til anus er ≤ 10 cm;
  • ECOG-score ≤ 1;
  • Har ikke modtaget nogen anti-tumor behandling før;
  • Præoperativ abdominal forstærket CT eller MR viste cT4, cN0-2; M0 bryst- og abdomen-CT viste ingen tydelig metastase. (Bemærk: PET-CT anbefales, når små knuder ikke kan identificeres ved lever- eller lunge-CT, og stadig kan inkluderes i gruppen, når man overvejer muligheden for metastase)
  • Hæmatologiske indikatorer og lever- og nyrefunktion inden for 7 dage er inden for normalområdet;
  • Underskriv den informerede samtykkeformular og være i stand til at følge undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige basale sygdomme, såsom hjertesygdomme, nyresvigt, alvorlig leversvigt eller leversvigt, koagulationsdysfunktion osv. Postoperativt tilbagefald af kolorektal cancer;
  • Patienten havde en historie med ondartet tumor inden for 5 år;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienten har en historie med adjuverende strålebehandling til andre systemsygdomme og kirurgiske kontraindikationer, så det er ikke egnet til operation;
  • Patienten har haft strålebehandlings- og kemoterapijournaler før dette besøg;
  • Fjernmetastaser blev fundet under operationen;
  • Patienter med dårlig efterlevelse af strålebehandling og vanskeligt samarbejde;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strålebehandling fjernelse TNT plus gruppe
Seks induktionskemoterapirunder af CapeOX-kuren blev administreret. RAS, BRAF og MSI blev fundet, da de første patienter blev undersøgt. Patienterne fik CapeOX + cetuximab til RAS-vildtypepatienter, CapeOX + bevacizumab til RAS-mutante patienter og CapeOX + cetuximab til MSI-H-patienter. CapeOX-kuren: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injektion, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to gange dagligt, dag 1 til 14; en gang hver 3. uge. En kirurgisk procedure blev udført to uger efter, at konsolideringskemoterapien var afsluttet.
strålebehandling
CapeOX + cetuximab til RAS vildtype patienter og CapeOX + cetuximab til MSI-H patienter. CapeOX-kuren: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injektion, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to gange dagligt, dag 1 til 14; en gang hver 3. uge.
CapeOX + bevacizumab til RAS-mutante patienter. CapeOX-kuren: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøs injektion, dag 1; capecitabin 1000 mg/m2, oral, to gange dagligt, dag 1 til 14; en gang hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorregression gradering, TRG
Tidsramme: en måned efter operationen
Referenceresist 1,1 rating
en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

3
Abonner