- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06035133
Лечение низкого местно-распространенного рака прямой кишки с удалением лучевой терапии TNT плюс неоадъювантная терапия
12 сентября 2023 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Одностороннее исследовательское исследование эффективности и безопасности режима TNT Plus с неоадъювантной лучевой терапией в лечении местно-распространенного средне-низкого рака прямой кишки
(1) Оценить онкологические эффекты лечения местно-распространенного рака прямой кишки низкой степени тяжести с удалением лучевой терапии TNT плюс неоадъювантная терапия в режиме TNT plus на TRG, частоту операций по сохранению анального сфинктера / частоту операций по сохранению прямой кишки, частоту cCR, частоту pCR и другие онкологические эффекты в пациенты со средним и низким LARC; (2) Оценить частоту резекции R0, оценку LARS, оценку функции мочеиспускания и сексуальной функции, частоту местных рецидивов, а также 3-летнюю выживаемость и общую выживаемость при лечении низкого местно-распространенного рака прямой кишки с удалением лучевой терапии TNT плюс неоадъювантная терапия TNT plus, режим, решить Текущий спор о лечении низкого местно-распространенного рака прямой кишки с помощью лучевой терапии, удаления ТНТ и неоадъювантной терапии, режима лечения ТНТ LARC, обеспечивает новый режим лечения LARC и, мы надеемся, перепишет рекомендации по диагностике и лечению рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Wang, Dr
- Номер телефона: 15719286297
- Электронная почта: wangnandoc@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки;
- Расстояние от нижнего края опухоли до ануса ≤ 10 см;
- балл ECOG ≤ 1;
- Ранее не получали противоопухолевого лечения;
- Предоперационная КТ или МРТ брюшной полости показала cT4, cN0-2; КТ грудной клетки и брюшной полости М0 не выявила явных метастазов. (Примечание: ПЭТ-КТ рекомендуется, когда небольшие узелки не могут быть идентифицированы с помощью КТ печени или легких, и их все же можно включить в группу при рассмотрении возможности метастазирования)
- Гематологические показатели и функции печени и почек в течение 7 дней находятся в пределах нормы;
- Подпишите форму информированного согласия и получите возможность следовать процедурам исследования и/или последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Имеют серьезные базовые заболевания, такие как болезни сердца, почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или печеночная недостаточность, дисфункция свертываемости крови и т. д.; Послеоперационный рецидив колоректального рака;
- В анамнезе у пациента была злокачественная опухоль в течение 5 лет;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент в анамнезе получал адъювантную лучевую терапию по поводу других системных заболеваний и имел хирургические противопоказания, поэтому операция не подходит;
- До этого визита у пациента были записи о лучевой и химиотерапии;
- Во время операции обнаружены отдаленные метастазы;
- Пациенты с плохим соблюдением режима лучевой терапии и затрудненным сотрудничеством;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: удаление лучевой терапии TNT plus group
Было проведено шесть курсов индукционной химиотерапии по схеме CapeOX.
RAS, BRAF и MSI были обнаружены при обследовании первых пациентов.
Пациентам назначали CapeOX + цетуксимаб для пациентов с диким типом RAS, CapeOX + бевацизумаб для пациентов с мутантным RAS и CapeOX + цетуксимаб для пациентов с MSI-H.
Схема CapeOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно, 1 день; капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, с 1 по 14 дни; раз в 3 недели.
Хирургическую процедуру провели через две недели после окончания консолидационной химиотерапии.
|
лучевая терапия
CapeOX + цетуксимаб для пациентов с диким типом RAS и CapeOX + цетуксимаб для пациентов с MSI-H.
Схема CapeOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно, 1 день; капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, с 1 по 14 дни; раз в 3 недели.
CapeOX + бевацизумаб для пациентов с мутантным RAS.
Схема CapeOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно, 1 день; капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, с 1 по 14 дни; раз в 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка регрессии опухоли, TRG
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Эталонный резист с рейтингом 1,1
|
через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- K202108-27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .