- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06035133
Alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák kezelése sugárterápiás eltávolítással TNT Plus neoadjuváns terápiával
2023. szeptember 12. frissítette: Tang-Du Hospital
Egykaros felderítő vizsgálat a TNT Plus mód hatékonyságáról és biztonságáról neoadjuváns sugárterápiával a lokálisan előrehaladott, közepesen alacsony végbélrák kezelésében
(1) Az alacsony, lokálisan előrehaladott végbélrák kezelése sugárterápiás eltávolítással TNT plusz neoadjuváns terápia TNT plus mód onkológiai hatásainak értékelése a TRG-n, az anális sphincter megőrző műtéti aránya / a végbél megőrző műtéti aránya, a cCR ráta, a pCR ráta és egyéb onkológiai hatások közepes és alacsony LARC-s betegek; (2) Értékelje az R0 reszekciós arányt, a LARS pontszámot, a vizelési funkció és a szexuális funkció pontszámát, a helyi kiújulási arányt, valamint az alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésének 3 éves DFS-ét és OS-ét sugárterápiás eltávolítással TNT plusz neoadjuváns terápia TNT plus mód, oldja meg A jelenlegi vita az alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák kezeléséről sugárterápiás eltávolítással TNT plusz neoadjuváns terápia A LARC TNT kezelési módja új módot biztosít a LARC kezeléséhez, és remélhetőleg átírja a végbélrák diagnózisát és kezelési irányelveit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
213
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Wang, Dr
- Telefonszám: 15719286297
- E-mail: wangnandoc@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma;
- A távolság a daganat alsó szélétől a végbélnyílásig ≤ 10 cm;
- ECOG pontszám ≤ 1;
- Korábban nem részesültek daganatellenes kezelésben;
- Preoperatív hasi fokozott CT vagy MRI cT4, cN0-2; M0 mellkasi és hasi CT nem mutatott nyilvánvaló áttétet. (Megjegyzés: A PET-CT akkor javasolt, ha a kis csomók nem azonosíthatók máj- vagy tüdő-CT-vel, és a metasztázis lehetőségének mérlegelésekor továbbra is a csoportba sorolhatók)
- A hematológiai mutatók és a máj- és vesefunkció 7 napon belül a normál tartományon belül van;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és kövesse a kutatási és/vagy nyomon követési eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegsége van, mint például szívbetegség, veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség vagy májelégtelenség, véralvadási diszfunkció stb.; A vastagbélrák műtét utáni kiújulása;
- A páciens kórtörténetében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepelt;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A beteg anamnézisében egyéb rendszerbetegségek adjuváns sugárkezelése, műtéti ellenjavallata szerepel, ezért műtétre nem alkalmas;
- A beteg sugárterápiás és kemoterápiás feljegyzéseket kapott a látogatás előtt;
- A műtét során távoli áttétet találtak;
- A sugárkezelést rosszul teljesítő és nehéz együttműködésű betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: sugárterápia eltávolítása TNT plus csoport
Hat indukciós kemoterápiás kört adtunk be a CapeOX-sémából.
RAS-t, BRAF-ot és MSI-t találtak az első betegek vizsgálatakor.
A betegek CapeOX + cetuximabot kaptak a RAS vad típusú betegeknek, CapeOX + bevacizumabot a RAS mutáns betegeknek és CapeOX + cetuximabot az MSI-H betegeknek.
A CapeOX kezelési rend: oxaliplatin 130 mg/m2, intravénás injekció, 1. nap; kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, az 1-14. napon; 3 hetente egyszer.
Két héttel a konszolidációs kemoterápia befejezése után sebészeti beavatkozásra került sor.
|
sugárterápia
CapeOX + cetuximab RAS vad típusú betegeknek és CapeOX + cetuximab MSI-H betegeknek.
A CapeOX kezelési rend: oxaliplatin 130 mg/m2, intravénás injekció, 1. nap; kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, az 1-14. napon; 3 hetente egyszer.
CapeOX + bevacizumab RAS mutáns betegek számára.
A CapeOX kezelési rend: oxaliplatin 130 mg/m2, intravénás injekció, 1. nap; kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, az 1-14. napon; 3 hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tumor regressziós osztályozás, TRG
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
Referencia ellenállás 1.1
|
egy hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K202108-27
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok