Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák kezelése sugárterápiás eltávolítással TNT Plus neoadjuváns terápiával

2023. szeptember 12. frissítette: Tang-Du Hospital

Egykaros felderítő vizsgálat a TNT Plus mód hatékonyságáról és biztonságáról neoadjuváns sugárterápiával a lokálisan előrehaladott, közepesen alacsony végbélrák kezelésében

(1) Az alacsony, lokálisan előrehaladott végbélrák kezelése sugárterápiás eltávolítással TNT plusz neoadjuváns terápia TNT plus mód onkológiai hatásainak értékelése a TRG-n, az anális sphincter megőrző műtéti aránya / a végbél megőrző műtéti aránya, a cCR ráta, a pCR ráta és egyéb onkológiai hatások közepes és alacsony LARC-s betegek; (2) Értékelje az R0 reszekciós arányt, a LARS pontszámot, a vizelési funkció és a szexuális funkció pontszámát, a helyi kiújulási arányt, valamint az alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésének 3 éves DFS-ét és OS-ét sugárterápiás eltávolítással TNT plusz neoadjuváns terápia TNT plus mód, oldja meg A jelenlegi vita az alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák kezeléséről sugárterápiás eltávolítással TNT plusz neoadjuváns terápia A LARC TNT kezelési módja új módot biztosít a LARC kezeléséhez, és remélhetőleg átírja a végbélrák diagnózisát és kezelési irányelveit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti életkor;
  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma;
  • A távolság a daganat alsó szélétől a végbélnyílásig ≤ 10 cm;
  • ECOG pontszám ≤ 1;
  • Korábban nem részesültek daganatellenes kezelésben;
  • Preoperatív hasi fokozott CT vagy MRI cT4, cN0-2; M0 mellkasi és hasi CT nem mutatott nyilvánvaló áttétet. (Megjegyzés: A PET-CT akkor javasolt, ha a kis csomók nem azonosíthatók máj- vagy tüdő-CT-vel, és a metasztázis lehetőségének mérlegelésekor továbbra is a csoportba sorolhatók)
  • A hematológiai mutatók és a máj- és vesefunkció 7 napon belül a normál tartományon belül van;
  • Írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és kövesse a kutatási és/vagy nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alapbetegsége van, mint például szívbetegség, veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség vagy májelégtelenség, véralvadási diszfunkció stb.; A vastagbélrák műtét utáni kiújulása;
  • A páciens kórtörténetében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepelt;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A beteg anamnézisében egyéb rendszerbetegségek adjuváns sugárkezelése, műtéti ellenjavallata szerepel, ezért műtétre nem alkalmas;
  • A beteg sugárterápiás és kemoterápiás feljegyzéseket kapott a látogatás előtt;
  • A műtét során távoli áttétet találtak;
  • A sugárkezelést rosszul teljesítő és nehéz együttműködésű betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sugárterápia eltávolítása TNT plus csoport
Hat indukciós kemoterápiás kört adtunk be a CapeOX-sémából. RAS-t, BRAF-ot és MSI-t találtak az első betegek vizsgálatakor. A betegek CapeOX + cetuximabot kaptak a RAS vad típusú betegeknek, CapeOX + bevacizumabot a RAS mutáns betegeknek és CapeOX + cetuximabot az MSI-H betegeknek. A CapeOX kezelési rend: oxaliplatin 130 mg/m2, intravénás injekció, 1. nap; kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, az 1-14. napon; 3 hetente egyszer. Két héttel a konszolidációs kemoterápia befejezése után sebészeti beavatkozásra került sor.
sugárterápia
CapeOX + cetuximab RAS vad típusú betegeknek és CapeOX + cetuximab MSI-H betegeknek. A CapeOX kezelési rend: oxaliplatin 130 mg/m2, intravénás injekció, 1. nap; kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, az 1-14. napon; 3 hetente egyszer.
CapeOX + bevacizumab RAS mutáns betegek számára. A CapeOX kezelési rend: oxaliplatin 130 mg/m2, intravénás injekció, 1. nap; kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, az 1-14. napon; 3 hetente egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumor regressziós osztályozás, TRG
Időkeret: egy hónappal a műtét után
Referencia ellenállás 1.1
egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a sugárterápia

3
Iratkozz fel