- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06035133
Leczenie nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy za pomocą radioterapii i terapii neoadiuwantowej TNT Plus
12 września 2023 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Jednoramienne badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa trybu TNT Plus z radioterapią neoadjuwantową w leczeniu miejscowo zaawansowanego średnio-niskiego raka odbytnicy
(1) Ocena onkologicznych skutków leczenia nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy z usunięciem radioterapii TNT z terapią neoadjuwantową TNT plus modyfikacja na TRG, częstość operacji oszczędzających zwieracz odbytu / częstość operacji oszczędzających odbytnicę, odsetek cCR, odsetek pCR i inne skutki onkologiczne w pacjenci ze średnim i niskim LARC; (2) Ocenić częstość resekcji R0, wynik w skali LARS, ocenę funkcji oddawania moczu i funkcji seksualnych, wskaźnik nawrotów miejscowych oraz 3-letni DFS i OS leczenia nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy z usunięciem radioterapii TNT z terapią neoadjuwantową TNT plus tryb, rozwiązać obecny spór dotyczący leczenia nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy poprzez usunięcie radioterapii TNT w połączeniu z terapią neoadjuwantową TNT w trybie LARC, zapewni nowy sposób leczenia LARC i, miejmy nadzieję, zmieni diagnostykę i wytyczne dotyczące leczenia raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Wang, Dr
- Numer telefonu: 15719286297
- E-mail: wangnandoc@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy;
- Odległość od dolnej krawędzi guza do odbytu wynosi ≤ 10 cm;
- wynik ECOG ≤ 1;
- nie otrzymywałeś wcześniej żadnego leczenia przeciwnowotworowego;
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej wykazała cT4, cN0-2; Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej M0 nie wykazała wyraźnych przerzutów. (Uwaga: PET-CT jest zalecane, gdy małych guzków nie można zidentyfikować za pomocą CT wątroby lub płuc, a mimo to można je włączyć do tej grupy, gdy rozważa się możliwość przerzutów)
- Wskaźniki hematologiczne oraz czynność wątroby i nerek w ciągu 7 dni mieszczą się w granicach normy;
- Podpisz formularz świadomej zgody i postępuj zgodnie z procedurami badawczymi i/lub dalszymi.
Kryteria wyłączenia:
- Mają poważne choroby podstawowe, takie jak choroba serca, niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność wątroby, zaburzenia krzepnięcia itp.; Pooperacyjny nawrót raka jelita grubego;
- U pacjenta w ciągu 5 lat występował nowotwór złośliwy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjent ma historię uzupełniającej radioterapii z powodu innych chorób ogólnoustrojowych oraz przeciwwskazania chirurgiczne, dlatego nie nadaje się do leczenia operacyjnego;
- Przed tą wizytą pacjent miał dokumentację dotyczącą radioterapii i chemioterapii;
- Podczas operacji stwierdzono odległe przerzuty;
- Pacjenci słabo przestrzegający radioterapii i trudna współpraca;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia usuwanie grupy TNT plus
Przeprowadzono sześć rund chemioterapii indukcyjnej według schematu CapeOX.
Podczas badania pierwszych pacjentów wykryto RAS, BRAF i MSI.
Pacjentom podawano CapeOX + cetuksymab dla pacjentów z RAS typu dzikiego, CapeOX + bewacyzumab dla pacjentów z mutacją RAS i CapeOX + cetuksymab dla pacjentów z MSI-H.
Schemat CapeOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2, iniekcja dożylna, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1 do 14; raz na 3 tygodnie.
Zabieg chirurgiczny przeprowadzono dwa tygodnie po zakończeniu chemioterapii konsolidacyjnej.
|
radioterapia
CapeOX + cetuksymab dla pacjentów z RAS typu dzikiego i CapeOX + cetuksymab dla pacjentów z MSI-H.
Schemat CapeOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2, iniekcja dożylna, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1 do 14; raz na 3 tygodnie.
CapeOX + bewacyzumab dla pacjentów z mutacją RAS.
Schemat CapeOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2, iniekcja dożylna, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1 do 14; raz na 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena regresji guza, TRG
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Odporność referencyjna na ocenę 1,1
|
miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- K202108-27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .