Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy za pomocą radioterapii i terapii neoadiuwantowej TNT Plus

12 września 2023 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Jednoramienne badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa trybu TNT Plus z radioterapią neoadjuwantową w leczeniu miejscowo zaawansowanego średnio-niskiego raka odbytnicy

(1) Ocena onkologicznych skutków leczenia nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy z usunięciem radioterapii TNT z terapią neoadjuwantową TNT plus modyfikacja na TRG, częstość operacji oszczędzających zwieracz odbytu / częstość operacji oszczędzających odbytnicę, odsetek cCR, ​​odsetek pCR i inne skutki onkologiczne w pacjenci ze średnim i niskim LARC; (2) Ocenić częstość resekcji R0, wynik w skali LARS, ocenę funkcji oddawania moczu i funkcji seksualnych, wskaźnik nawrotów miejscowych oraz 3-letni DFS i OS leczenia nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy z usunięciem radioterapii TNT z terapią neoadjuwantową TNT plus tryb, rozwiązać obecny spór dotyczący leczenia nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy poprzez usunięcie radioterapii TNT w połączeniu z terapią neoadjuwantową TNT w trybie LARC, zapewni nowy sposób leczenia LARC i, miejmy nadzieję, zmieni diagnostykę i wytyczne dotyczące leczenia raka odbytnicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy;
  • Odległość od dolnej krawędzi guza do odbytu wynosi ≤ 10 cm;
  • wynik ECOG ≤ 1;
  • nie otrzymywałeś wcześniej żadnego leczenia przeciwnowotworowego;
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej wykazała cT4, cN0-2; Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej M0 nie wykazała wyraźnych przerzutów. (Uwaga: PET-CT jest zalecane, gdy małych guzków nie można zidentyfikować za pomocą CT wątroby lub płuc, a mimo to można je włączyć do tej grupy, gdy rozważa się możliwość przerzutów)
  • Wskaźniki hematologiczne oraz czynność wątroby i nerek w ciągu 7 dni mieszczą się w granicach normy;
  • Podpisz formularz świadomej zgody i postępuj zgodnie z procedurami badawczymi i/lub dalszymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważne choroby podstawowe, takie jak choroba serca, niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność wątroby, zaburzenia krzepnięcia itp.; Pooperacyjny nawrót raka jelita grubego;
  • U pacjenta w ciągu 5 lat występował nowotwór złośliwy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent ma historię uzupełniającej radioterapii z powodu innych chorób ogólnoustrojowych oraz przeciwwskazania chirurgiczne, dlatego nie nadaje się do leczenia operacyjnego;
  • Przed tą wizytą pacjent miał dokumentację dotyczącą radioterapii i chemioterapii;
  • Podczas operacji stwierdzono odległe przerzuty;
  • Pacjenci słabo przestrzegający radioterapii i trudna współpraca;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia usuwanie grupy TNT plus
Przeprowadzono sześć rund chemioterapii indukcyjnej według schematu CapeOX. Podczas badania pierwszych pacjentów wykryto RAS, BRAF i MSI. Pacjentom podawano CapeOX + cetuksymab dla pacjentów z RAS typu dzikiego, CapeOX + bewacyzumab dla pacjentów z mutacją RAS i CapeOX + cetuksymab dla pacjentów z MSI-H. Schemat CapeOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2, iniekcja dożylna, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1 do 14; raz na 3 tygodnie. Zabieg chirurgiczny przeprowadzono dwa tygodnie po zakończeniu chemioterapii konsolidacyjnej.
radioterapia
CapeOX + cetuksymab dla pacjentów z RAS typu dzikiego i CapeOX + cetuksymab dla pacjentów z MSI-H. Schemat CapeOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2, iniekcja dożylna, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1 do 14; raz na 3 tygodnie.
CapeOX + bewacyzumab dla pacjentów z mutacją RAS. Schemat CapeOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2, iniekcja dożylna, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1 do 14; raz na 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena regresji guza, TRG
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Odporność referencyjna na ocenę 1,1
miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj