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Behandlung von niedrig lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit Strahlentherapie zur Entfernung von TNT plus neoadjuvanter Therapie

12. September 2023 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Einarmige explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des TNT Plus-Modus mit neoadjuvanter Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem mittelschwerem Rektumkarzinom

(1) Zur Bewertung der onkologischen Auswirkungen der Behandlung von niedrig lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit Strahlentherapie-Entfernung TNT plus neoadjuvanter Therapie TNT plus-Modus auf TRG, Analsphinkter-erhaltende Operationsrate/Rektum-erhaltende Operationsrate, cCR-Rate, pCR-Rate und andere onkologische Effekte in Patienten mit mittlerem und niedrigem LARC; (2) Bewerten Sie die R0-Resektionsrate, den LARS-Score, den Urinfunktions- und Sexualfunktions-Score, die Lokalrezidivrate sowie das 3-Jahres-DFS und das OS der Behandlung von niedrig lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit Strahlentherapieentfernung TNT plus neoadjuvanter Therapie TNT plus-Modus, lösen Der aktuelle Streit um die Behandlung von niedrig lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit Strahlentherapie-Entfernung TNT plus neoadjuvanter Therapie TNT-Behandlungsmodus von LARC wird einen neuen Modus für die LARC-Behandlung bieten und hoffentlich die Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Rektumkarzinom neu formulieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 70;
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums;
  • Der Abstand vom unteren Rand des Tumors bis zum Anus beträgt ≤ 10 cm;
  • ECOG-Score ≤ 1;
  • Sie haben noch nie eine Antitumorbehandlung erhalten;
  • Die präoperative abdominale verstärkte CT oder MRT zeigte cT4, cN0-2; Die M0-CT der Brust und des Abdomens zeigte keine offensichtliche Metastasierung. (Hinweis: PET-CT wird empfohlen, wenn kleine Knötchen nicht durch Leber- oder Lungen-CT identifiziert werden können, und kann dennoch in die Gruppe einbezogen werden, wenn die Möglichkeit einer Metastasierung in Betracht gezogen wird.)
  • Hämatologische Indikatoren sowie Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen liegen im normalen Bereich;
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und können Sie die Recherche- und/oder Folgemaßnahmen verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben schwerwiegende Grunderkrankungen wie Herzerkrankungen, Nierenversagen, schweres Leberversagen oder Leberversagen, Gerinnungsstörungen usw.; Postoperatives Wiederauftreten von Darmkrebs;
  • Der Patient hatte innerhalb von 5 Jahren einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine adjuvante Strahlentherapie bei anderen Systemerkrankungen und chirurgische Kontraindikationen erhalten und ist daher für eine Operation nicht geeignet.
  • Der Patient hatte vor diesem Besuch Aufzeichnungen über Strahlentherapie und Chemotherapie;
  • Während der Operation wurden Fernmetastasen festgestellt;
  • Patienten mit schlechter Strahlentherapie-Compliance und schwieriger Kooperation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie-Entfernung TNT Plus-Gruppe
Es wurden sechs Induktionschemotherapierunden des CapeOX-Regimes verabreicht. RAS, BRAF und MSI wurden bei der Untersuchung der ersten Patienten gefunden. Den Patienten wurde CapeOX + Cetuximab für RAS-Wildtyp-Patienten, CapeOX + Bevacizumab für RAS-mutierte Patienten und CapeOX + Cetuximab für MSI-H-Patienten verabreicht. Das CapeOX-Regime: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöse Injektion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich, Tage 1 bis 14; einmal alle 3 Wochen. Zwei Wochen nach Ende der Konsolidierungschemotherapie wurde ein chirurgischer Eingriff durchgeführt.
Strahlentherapie
CapeOX + Cetuximab für RAS-Wildtyp-Patienten und CapeOX + Cetuximab für MSI-H-Patienten. Das CapeOX-Regime: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöse Injektion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich, Tage 1 bis 14; einmal alle 3 Wochen.
CapeOX + Bevacizumab für Patienten mit RAS-Mutation. Das CapeOX-Regime: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöse Injektion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich, Tage 1 bis 14; einmal alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der Tumorregression, TRG
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Referenzresist 1,1
einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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