방사선요법 제거를 통한 낮은 국소 진행성 직장암 치료 TNT + 신보조요법
2023년 9월 12일 업데이트: Tang-Du Hospital
국소 진행성 중저직장암 치료에서 신보강 방사선요법을 이용한 TNT Plus 모드의 유효성 및 안전성에 대한 단일 암 탐색적 시험
(1) 방사선 치료 제거 TNT + 신보조 요법 TNT + 모드를 이용한 저국소 진행성 직장암 치료의 TRG에 대한 종양학적 효과를 평가하기 위해, 항문 괄약근 보존 수술률/직장 보존 수술률, cCR 비율, pCR 비율 및 기타 종양학적 효과를 평가합니다. 중간 및 낮은 LARC 환자; (2) 방사선 치료 제거 TNT + 신보조 요법 TNT + 모드를 사용한 낮은 국소 진행성 직장암 치료의 R0 절제율, LARS 점수, 배뇨 기능 및 성기능 점수, 국소 재발률, 3년 DFS 및 OS를 평가하고 해결합니다. 방사선 요법 제거 TNT와 LARC의 신보조 요법 TNT 치료 모드를 사용한 저국소 진행성 직장암 치료에 대한 현재 논쟁은 LARC 치료를 위한 새로운 모드를 제공하고 직장암 진단 및 치료 지침을 다시 작성하기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
213
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nan Wang, Dr
- 전화번호: 15719286297
- 이메일: wangnandoc@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이;
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종;
- 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문까지의 거리는 10cm 이하입니다.
- ECOG 점수 ≤ 1;
- 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 수술 전 복부 강화 CT 또는 MRI에서는 cT4, cN0-2가 나타났습니다. M0 흉부 및 복부 CT에서는 뚜렷한 전이가 보이지 않았습니다. (참고: PET-CT는 간이나 폐 CT로 작은 결절을 식별할 수 없는 경우 권장되며, 전이 가능성을 고려하면 여전히 그룹에 포함될 수 있습니다)
- 7일 이내의 혈액학적 지표와 간 및 신장 기능은 정상 범위 내에 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하고 연구 및/또는 후속 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장병, 신부전, 중증 간부전 또는 간부전, 응고 기능 장애 등 심각한 기초 질환이 있는 경우 대장암의 수술 후 재발;
- 환자는 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있었습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 환자는 다른 전신 질환에 대한 보조 방사선 치료 이력이 있고 수술 금기증이 있어 수술에 적합하지 않습니다.
- 환자는 이번 방문 이전에 방사선 치료 및 화학요법 기록을 가지고 있었습니다.
- 수술 중 원격 전이가 발견되었습니다.
- 방사선치료 순응도가 낮고 협조가 어려운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 치료 제거 TNT 플러스 그룹
CapeOX 요법의 6회 유도 화학요법이 시행되었습니다.
RAS, BRAF, MSI는 첫 번째 환자를 검사했을 때 발견되었습니다.
RAS 야생형 환자에게는 CapeOX + 세툭시맙을, RAS 돌연변이 환자에게는 CapeOX + 베바시주맙을, MSI-H 환자에게는 CapeOX + 세툭시맙을 투여했습니다.
CapeOX 요법: 옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥 주사, 1일차; 카페시타빈 1000 mg/m2, 경구, 1일 2회, 1일부터 14일까지; 3주에 한 번씩.
강화화학요법이 끝난 후 2주 후에 수술을 시행하였다.
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방사선 요법
RAS 야생형 환자의 경우 CapeOX + cetuximab, MSI-H 환자의 경우 CapeOX + cetuximab.
CapeOX 요법: 옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥 주사, 1일차; 카페시타빈 1000 mg/m2, 경구, 1일 2회, 1일부터 14일까지; 3주에 한 번씩.
RAS 돌연변이 환자를 위한 CapeOX + 베바시주맙.
CapeOX 요법: 옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥 주사, 1일차; 카페시타빈 1000 mg/m2, 경구, 1일 2회, 1일부터 14일까지; 3주에 한 번씩.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 회귀 등급, TRG
기간: 수술 후 한달
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기준 저항 1.1 등급
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수술 후 한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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