Matala paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoito sädehoidon poistohoidolla TNT Plus -neoadjuvanttihoidolla
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Yhden käden tutkimuskoe TNT Plus -tilan tehokkuudesta ja turvallisuudesta neoadjuvantilla sädehoidolla paikallisesti edenneen keskimatalan peräsuolen syövän hoidossa
(1) Arvioida vähän paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidon onkologisia vaikutuksia sädehoidon poistamisella TNT plus neoadjuvanttihoito TNT plus -tila TRG:ssä, peräaukon sulkijalihaksen säilytysleikkausnopeus / peräsuolen säilytysleikkausnopeus, cCR-nopeus, pCR-nopeus ja muut onkologiset vaikutukset potilaat, joilla on keski- tai matala LARC; (2) Arvioi R0-resektiotaajuus, LARS-pistemäärä, virtsaamisen ja seksuaalisen toiminnan pistemäärä, paikallinen uusiutumisaste sekä 3-vuotinen DFS ja OS of hoidon matalalle paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle sädehoidolla poistamalla TNT plus neoadjuvanttihoito TNT plus -tila, ratkaise Nykyinen kiista matalan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidosta sädehoidon poistamisella TNT plus neoadjuvanttihoito LARC:n TNT-hoitomuoto tarjoaa uuden tavan LARC-hoitoon ja toivottavasti kirjoittaa uudelleen peräsuolen syövän diagnoosi- ja hoitoohjeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Wang, Dr
- Puhelinnumero: 15719286297
- Sähköposti: wangnandoc@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat;
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
- Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukkoon on ≤ 10 cm;
- ECOG-pisteet ≤ 1;
- eivät ole saaneet aiemmin mitään kasvainten vastaista hoitoa;
- Preoperatiivinen vatsan tehostettu CT tai MRI osoitti cT4, cN0-2; M0 rintakehän ja vatsan CT:ssä ei ilmennyt etäpesäkkeitä. (Huomautus: PET-CT:tä suositellaan, kun pieniä kyhmyjä ei voida tunnistaa maksan tai keuhkojen TT:llä, ja ne voidaan silti sisällyttää ryhmään, kun harkitaan etäpesäkkeiden mahdollisuutta)
- Hematologiset indikaattorit sekä maksan ja munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ovat normaaleilla rajoilla;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja pysty seuraamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia perussairauksia, kuten sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, hyytymishäiriöt jne. kolorektaalisyövän postoperatiivinen uusiutuminen;
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaalla on aiemmin ollut adjuvanttisädehoitoa muihin systeemisiin sairauksiin ja kirurgisiin vasta-aiheisiin, joten se ei sovellu leikkaukseen;
- Potilaalla on ollut sädehoito- ja kemoterapiatietoja ennen tätä käyntiä;
- Leikkauksen aikana löydettiin etäpesäke;
- Potilaat, joilla on huono sädehoitomyöntyvyys ja vaikea yhteistyö;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädehoidon poisto TNT plus ryhmä
CapeOX-ohjelman induktiokemoterapiakierrosta annettiin kuusi.
RAS, BRAF ja MSI löydettiin, kun ensimmäiset potilaat tutkittiin.
Potilaille annettiin CapeOX + setuksimabia RAS-villityypin potilaille, CapeOX + bevasitsumabia RAS-mutanttipotilaille ja CapeOX + setuksimabia MSI-H-potilaille.
CapeOX-ohjelma: oksaliplatiini 130 mg/m2, suonensisäinen injektio, päivä 1; kapesitabiini 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivinä 1-14; kerran 3 viikossa.
Kirurginen toimenpide suoritettiin kaksi viikkoa konsolidoivan kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
sädehoito
CapeOX + setuksimabi RAS-villityypin potilaille ja CapeOX + setuksimabi MSI-H-potilaille.
CapeOX-ohjelma: oksaliplatiini 130 mg/m2, suonensisäinen injektio, päivä 1; kapesitabiini 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivinä 1-14; kerran 3 viikossa.
CapeOX + bevasitsumabi RAS-mutanttipotilaille.
CapeOX-ohjelma: oksaliplatiini 130 mg/m2, suonensisäinen injektio, päivä 1; kapesitabiini 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivinä 1-14; kerran 3 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen regressioluokitus, TRG
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Referenssivastus 1.1 luokitus
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- K202108-27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .