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関連する呼吸器病変を伴うがん患者における機能再教育および環境適応プログラムの効果

2023年11月1日 更新者:Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez、University of Salamanca

関連する呼吸器病変を伴うがん患者における依存性、呼吸困難、機能的能力、生活の質、介護者の負担のレベルに対する機能的再教育および環境適応プログラムの効果

研究者らは、従来の臨床実践を改善し、従来の臨床実践を実践する機能再教育と環境適応プログラムの実施を目的として、この種の患者を専門とする作業療法士、看護師、理学療法士、医師によって実施される学際的介入を提案している。研究者らは、関連する呼吸器病理を患った患者の退院後の追跡調査においても、これが不可欠な介入であると考えている。

調査の概要

詳細な説明

近年、腫瘍治療の改善と予防戦略への強い取り組みにより、早期診断が改善され、腫瘍病理そのものについての知識が深まり、その結果、がん患者の生存率が飛躍的に向上しました。 これらすべてにより、「長期生存」という概念の重要性がますます高まっています。

この生存期間の増加とその結果として使用される治療ラインの数の増加に伴い、患者の機能性や生活の質などの側面に悪影響を与える副作用も増加しています。 これらの影響には、腫瘍無力症、不安、または関連する呼吸器疾患 (呼吸困難) が含まれる場合があります。 一部の進行がん患者では、呼吸困難が末期疾患の臨床徴候である可能性があります。 緩和ケア患者の約 41% が呼吸困難を抱えており、そのうち 46% が中等度または重度の呼吸困難であると述べています。 さらに、解剖病理学的に肺がんと診断された患者ではこの発生率が大幅に増加し、さまざまな研究で発生率は73%以上に達しています。

ほとんどの患者は、この呼吸困難を自分では制御できない制限要因として認識し、非活動性をさらに高める回避行動につながります。 これは必然的にがん患者の機能に悪影響を及ぼし、慢性疼痛、慢性疲労症候群、または線維筋痛症の患者に見られるように、がん患者の運動に対する恐怖/回避のパターンにつながります。 呼吸器疾患のある患者は、活動レベルを下げることで症状に適応します。 これは、「呼吸患者サイクル」として知られる体力の低下と労作時呼吸困難につながります。

研究者らは、呼吸困難の制御については、主に薬理学的な観点から開発された従来の臨床実践で使用されている対策は実施可能であるが、最適な症状制御を達成するには十分ではないと考えている。

現在の薬物療法では、呼吸器疾患の主な症状である呼吸困難を常に制御できるわけではありません。これは、おそらく呼吸困難の多因性の性質によるものと考えられます。 ほとんどの患者は、この症状を自分では制御できない制限要因として認識し、非活動性を高める回避行動をとり、機能に悪影響を及ぼします。 したがって、症状だけでなく、患者の包括的なケアの観点から、研究者らは、患者の日常活動への再適応を達成するための他の介入を使用する必要があることを観察した。

研究者らは、呼吸器病理を患うがん患者が活動レベルを下げることで症状に適応していることを観察した。 これは体調の悪化や労作時の呼吸困難につながります。 呼吸困難は、運動能力、自尊心、仕事、社会的関係の喪失を伴う進行性の障害を引き起こします。

これらのデータは、関連する呼吸器病理が腫瘍学における一般的な問題であるにもかかわらず、専門家によって依然として過小評価されていることを示しています。 このプロセスを持つ人々は、臨床状態の悪化、または入院中に学んだことを一般化することに問題があるため、日常生活を正常化することが困難であることが観察されています。

介入に関して、NCCN 委員会は、教育と省エネ技術が常に完全な機能リハビリテーション プログラムの基礎となるものであると考えています。

NCCN 委員会は、教育的措置に加えて、エネルギー節約技術の処方を推奨し、この関連する呼吸器疾患の制御にそれらが有用であることを示しています。 この目的を達成するために、委員会は一方で、現在積極的な治療を受けている296人の患者を対象とした多施設臨床試験を分析し、プログラムの適用後に症状の強さの軽減が報告された。 一方で、彼らは合計11,525人の患者のサンプルを含む113件の研究を含むメタ分析を提示し、関連する呼吸器病理を制御するための非薬理学的手段の使用後の個人の改善を示している(加重効果量、0.30; 95%CI) 、0.25-0.36; p<0.001)。

がん患者では関連する呼吸器疾患が一般的に存在し、筋肉量の減少や内臓脂肪の増加など、体組成の変化を引き起こす可能性があります。 このタイプの非薬理学的介入は、症状や体組成に関連するいくつかのパラメータを改善するための重要なツールであることが示されています。 Madisonらによる研究では、12週間にわたる適度な運動(生体電気インピーダンス)は、結腸直腸がん生存者の体脂肪の減少と関連していた。 別の研究では、化学療法を受けている頭頸部がん患者グループにおいて、8週間の運動介入により骨格筋量が増加し、内臓脂肪が減少したことが示されました。 Fernandez-Laoらは、乳がん患者における複合運動プログラムが、乳がん患者グループの体脂肪の減少と除脂肪体重の増加につながることを示した。 しかし、潜在的な効果にもかかわらず、関連する呼吸器病理を有する患者の体組成に対する効果を評価した機能的リハビリテーション介入の証拠はほとんどない。

がんに関する専門家会議の科学的証拠と最近の結論、およびがん生存者またはがん治療を受けている患者のさまざまな臨床的側面の予防と治療の両方における心理社会的介入の利点は、その有効性を裏付ける十分な証拠の存在を示しています。とりわけ、がんに関連する身体機能、疲労、生活の質、痛み、不安、抑うつ症状などに対処します。

したがって、非薬理学的心理社会的介入は、これらの関連症状に対処する上で薬理学的介入よりもさらに効果的であることが示されており、生物心理社会的アプローチと学際的介入(腫瘍学、看護、理学療法、作業療法および医学)を世界的な治療法として考慮するようになりました。介入の背景。 このため、不安回避障害に関連する機能喪失と痛みに関連する側面も評価および対処する必要があり、これは運動恐怖症スコアを使用して評価できます。

運動に対する恐怖の認知行動モデルは、慢性疼痛または疲労症候群の患者は、活動が痛みや疲労などの症状の原因であると信じているため、活動を回避する傾向があることを示唆しています。 回避行動はさらに大きな恐怖や症状を引き起こし、さらなる痛みや疲労をもたらし、関連する呼吸器疾患を患う患者にも影響を与える可能性があるため、最適な活動レベルを回復し、身体機能や能力の損失を避けることが重要です。

最も適切な介入設定の選択は、臨床の複雑さと患者の状況を自己管理する能力に基づいて行われます。 このため、専門家の支援を得て、私たちの研究では、呼吸器病理を伴う退院したばかりの患者の特定の状況に適応した、退院後の在宅環境での監視付き介入を提案しています。 これは、これらの患者の機能リハビリテーションプログラムへのアクセスと遵守を改善および増加させるための推奨事項と一致しています。

医療環境の外、地域と家庭の両方での監督下での追跡調査は、以前の試験で成功していることが示されています。 これは、乳がん生存者を対象に電話または電子メールによる監視付き介入を行った14件のランダム化比較臨床試験のメタ分析で示されています。 いずれにせよ、我々の研究対象集団における実現可能性を考慮して在宅環境を選択したにもかかわらず、介入の監督と管理された追跡調査は依然として良好な結果を保証するものであることが、合計128件の試験を対象とした最近の別のメタ分析で示されている。 13,050人のがん患者を対象とした調査では、監視されたプログラムが身体活動に大きな効果をもたらした。 23件の試験と1,372人の患者のレビューで示されているように、フォローアップは介入プログラムを正しく実施するためだけでなく、プログラムの高い順守を達成するためにも重要です。

生存している患者、またはがん治療を受けている患者において最良の結果が得られているのは、主に有酸素運動と筋力トレーニングなどのさまざまな種類の運動と、日常生活活動の再教育や健康教育など、状況に応じた介入を組み合わせた複合運動プログラムです。患者の全身状態と機能的能力。

このため、研究者らは、従来の臨床実践を改善し、従来の臨床実践を実施する機能再教育と環境適応プログラムの実施を目的として、このタイプの患者を専門とする作業療法士、看護師、理学療法士、医師によって実施される学際的な介入を提案している。これは臨床実践であり、研究者らはまた、関連する呼吸器病理を有する患者の退院後の追跡調査において不可欠な介入であると考えている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
        • コンタクト:
          • Eduardo PhD Fernandez, PhD
          • 電話番号:923294500
          • メール:edujfr@usal.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院理由として、新たに診断された腫瘍疾患または再発した腫瘍疾患の解剖病理学的診断を受けること。
  • サラマンカ大学病院の腫瘍科に入院する予定。
  • 中等度から重度の依存症: Barthel Index スコアは 20 ~ 55 ポイントです。
  • 研究への自発的参加を許可するインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • Mini-Mental State Exam (MMSE) で評価された認知障害が 24 点未満。
  • ヘモグロビン値が10g/dl未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能再教育および環境適応プログラム
退院時の最初のベースライン評価から 1 か月間、日常生活活動における再教育の処方、補助器具と環境適応の処方。
退院時の最初のベースライン評価から 1 か月間、日常生活活動における再教育の処方、補助器具の処方および環境適応が行われます。
アクティブコンパレータ:健康教育プログラム:

活動的で健康的な生活を維持するための指示や推奨事項は、健康教育プログラムの一環として提供されます。 これらは、アクティブなライフスタイルの利点と従うべき一般的なガイドライン、さらに健康的なライフスタイルにおける栄養と水分補給の重要性に焦点を当てます。

彼らは、実験グループと同様に、健康教育プログラムの指示と推奨事項の書類を受け取ります。

活動的で健康的な生活を維持するための指示や推奨事項は、健康教育プログラムの一環として提供されます。 これらは、アクティブなライフスタイルの利点と従うべき一般的なガイドライン、さらに健康的なライフスタイルにおける栄養と水分補給の重要性に焦点を当てます。

彼らは、実験グループと同様に、健康教育プログラムの指示と推奨事項の書類を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の行動
時間枠:ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
バーセルインデックス
ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠:ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
Medical Research Council 呼吸困難: スコア: (0、最高 - 4、最低)
ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
EuroQol 5-D アンケート。 スコア: 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲。
ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
一般的な痛み
時間枠:ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
視覚的なアナログスケール。 スコア: 0 (痛みの程度が最も低い) から 10 (痛みの程度が最も高い) までの範囲。
ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
身体的パフォーマンスの評価
時間枠:ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
物理的パフォーマンスのバッテリーが短い。 合計 SPPB スコアは 3 つのサブテストの合計であり、範囲は 0 (最悪) から 12 までです。1 ポイントの変化は臨床的に重要です。 10 未満のスコアは、虚弱であり、障害や転倒のリスクが高いことを示します。
ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
痛み/疲労に関連した動くことへの恐怖
時間枠:ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)
運動恐怖症のためのタンパスケール。 結果は、合計生スコア (17 ~ 68 の範囲) と 2 つのサブスケール スコアによって得られます。
ベースライン; 1週間(経過観察)。 2週間(最終)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University of Salamanca 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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