- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06035263
Funktionaalisen uudelleenkoulutus- ja ympäristöön sopeutumisohjelman vaikutukset syöpäpotilailla, joilla on hengityselinten patologia
Funktionaalisen uudelleenkoulutus- ja ympäristöön sopeutumisohjelman vaikutukset riippuvuustasoon, hengenahdistukseen, toimintakykyyn, elämänlaatuun ja hoitajan taakkaan syöpäpotilailla, joilla on hengityselinten patologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina onkologisten hoitojen parannukset sekä vahva sitoutuminen ennaltaehkäiseviin strategioihin ovat johtaneet parempaan varhaiseen diagnoosiin ja parempaan tietoisuuteen itse onkologisesta patologiasta, mikä on johtanut syöpäpotilaiden eloonjäämisen eksponentiaaliseen kasvuun. Kaikki tämä on johtanut "pitkän selviytymisen" käsitteen kasvavaan merkitykseen.
Tämän eloonjäämisen lisääntymisen ja siitä johtuvan käytettyjen hoitolinjojen määrän lisääntymisen myötä sivuvaikutukset ovat lisääntyneet, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaiden toimivuuteen tai elämänlaatuun. Joitakin näistä vaikutuksista voivat olla kasvaimen voimattomuus, ahdistuneisuus tai siihen liittyvä hengityselinhäiriö (hengityshäiriö). Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, hengenahdistus voi olla kliininen merkki loppuvaiheen taudista. Noin 41 %:lla palliatiivisen hoidon potilaista on hengenahdistusta, ja heistä 46 % kuvailee sitä kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Lisäksi tämä ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi potilailla, joilla on anatomopatologinen keuhkosyöpädiagnoosi, ja eri tutkimuksissa ilmaantuvuus on yli 73 %.
Useimmat potilaat pitävät tätä hengenahdistusta rajoittavana tekijänä, joka ei ole heidän hallinnassaan, mikä johtaa välttämiskäyttäytymiseen, joka lisää heidän passiivisuuttaan entisestään. Tällä on väistämättä kielteinen vaikutus niiden toimintaan ja johtaa syöpäpotilaiden harjoituksen pelon/välttämisen malleihin, kuten on havaittu potilailla, joilla on krooninen kipu, krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia. Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia, sopeutuvat oireisiinsa vähentämällä aktiivisuuttaan. Tämä johtaa fyysisen kunnon heikkenemiseen ja rasituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen, joka tunnetaan "hengityspotilasjaksona".
Hengenahdin hallintaan tutkijat uskovat, että perinteisessä kliinisessä käytännössä käytetyt, pääasiassa farmakologisesta näkökulmasta kehitetyt toimenpiteet ovat toteutettavissa, mutta ne eivät riitä optimaalisen oireenmukaisen hallinnan saavuttamiseen.
Nykyinen lääkehoito ei aina pysty hallitsemaan hengitystiesairauksien pääoiretta: hengenahdistusta, ehkä sen monitekijäisen luonteen vuoksi. Useimmat potilaat näkevät tämän oireen rajoittavana tekijänä, joka ei ole heidän hallinnassaan, mikä saa heidät omaksumaan välttämiskäyttäytymisensä, joka lisää heidän passiivisuuttaan, millä on kielteisiä seurauksia heidän toiminnalleen. Siksi potilaan kokonaisvaltaisen hoidon, ei vain oireen, kannalta tutkijat ovat havainneet, että on tarpeen käyttää muita interventioita, joilla saavutetaan potilaan sopeutuminen päivittäiseen toimintaansa.
tutkijat ovat havainneet, että hengityselinten patologiasta kärsivät syöpäpotilaat sopeutuvat oireisiinsa alentamalla aktiivisuustasoaan. Tämä johtaa heidän fyysisen kunnonsa heikkenemiseen ja hengenahdistukseen rasituksessa. Hengenahdistus johtaa etenevään vammaisuuteen, johon liittyy liikkuvuuden, itsetunnon, työn ja sosiaalisten suhteiden menetys.
Nämä tiedot osoittavat, että siihen liittyvä hengitystiepatologia on yleinen onkologian ongelma, jota ammattilaiset edelleen aliarvioivat. On havaittu, että ihmisten, joilla on tämä prosessi, on vaikea normalisoida jokapäiväistä elämäänsä joko kliinisen tilansa heikkenemisen tai sairaalahoidon aikana opittujen tietojen yleistämisen vuoksi.
Interventioiden osalta NCCN-paneeli pitää koulutusta ja energiansäästötekniikoita perustavanlaatuisina, aina täydellisen toiminnallisen kuntoutusohjelman puitteissa.
Koulutustoimenpiteiden lisäksi NCCN-paneeli suosittelee energiansäästötekniikoiden määräämistä ja esittelee ne hyödyllisinä tämän liittyvän hengityselinten patologian hallinnassa. Tätä varten paneeli analysoi toisaalta monikeskustutkimusta, johon osallistui 296 tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa olevaa potilasta, joiden oireiden voimakkuuden on raportoitu vähentyneen ohjelman soveltamisen jälkeen. Toisaalta he esittävät meta-analyysin, joka sisältää 113 tutkimusta, joissa oli yhteensä 11 525 potilaan otos. Se osoittaa yksilöiden paranemisen sen jälkeen, kun ei-farmakologisia toimenpiteitä on käytetty siihen liittyvän hengityselinten patologian hallintaan (painotettu vaikutuksen koko, 0,30; 95 % CI 0,25-0,36; p < 0,001).
Syöpäpotilailla esiintyvä yleinen hengityselinten patologia on tekijä, joka voi aiheuttaa muutoksia kehon koostumuksessa, kuten lihasmassan menetystä tai viskeraalisen rasvan lisääntymistä. Tämän tyyppisen ei-lääkehoidon on osoitettu olevan tärkeä väline oireiden ja joidenkin kehon koostumukseen liittyvien parametrien parantamisessa. Madisonin ym. tutkimuksessa kohtalainen harjoittelu (biosähköinen impedanssi) 12 viikon ajan liittyi kehon rasvan vähenemiseen kolorektaalisyövästä selviytyneillä. Toinen tutkimus osoitti, että 8 viikon harjoitusinterventio lisäsi luuston lihasmassaa ja vähensi sisäelinten rasvaa ryhmässä pään ja kaulan syöpäpotilaita, jotka olivat saaneet kemoterapiaa. Fernandez-Lao ym. osoittivat, että rintasyöpäpotilaiden multimodaalinen harjoitusohjelma johti kehon rasvan vähenemiseen ja vähärasvaisen kehon massan lisääntymiseen rintasyöpäpotilaiden ryhmässä. Mahdollisista vaikutuksista huolimatta on kuitenkin vain vähän näyttöä toiminnallisista kuntoutustoimenpiteistä, jotka olisivat arvioineet vaikutuksia kehon koostumukseen potilailla, joilla on siihen liittyvä hengityssairaus.
Tieteelliset todisteet ja viimeaikaiset syöpää käsittelevien asiantuntijakokousten päätelmät ja näiden psykososiaalisten interventioiden hyödyt syövästä selviytyneiden tai syöpähoitoa saavien potilaiden eri kliinisten näkökohtien ehkäisyssä ja hoidossa osoittavat, että on olemassa riittävästi näyttöä niiden tehokkuuden tukemiseksi. syöpään liittyvien fyysisten toimintojen, väsymyksen, elämänlaadun, kivun, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden käsittelyssä.
Ei-farmakologiset psykososiaaliset interventiot on siksi osoitettu olevan jopa farmakologisia interventioita tehokkaampia näiden liittyvien oireiden hoitamisessa, minkä vuoksi olemme pitäneet biopsykososiaalista lähestymistapaa ja monialaista interventiota (onkologia, hoitotyö, fysioterapia, toimintaterapia ja lääketiede) maailmanlaajuisena. intervention kontekstissa. Tästä syystä tulee myös arvioida ja käsitellä ahdistuneisuushäiriöihin liittyviä toiminnan menettämiseen ja kipuun liittyviä näkökohtia, joita voidaan arvioida kinesiofobiapisteiden avulla.
Liikuntapelon kognitiivis-käyttäytymismalli viittaa siihen, että kroonista kipua tai väsymysoireyhtymää sairastavilla potilailla on taipumus välttää aktiivisuutta, koska he uskovat, että aktiivisuus on näiden oireiden, kuten kivun ja väsymyksen, syy. Välttelevä käyttäytyminen johtaa entistä suurempaan pelkoon ja oireisiin, mikä lisää kipua tai väsymystä, mikä voi ulottua potilaille, joilla on siihen liittyvä hengityssairaus, joten on tärkeää palauttaa optimaalinen aktiivisuustaso ja välttää fyysisten toimintojen ja kykyjen menetys.
Sopivimman interventioasetuksen valinta perustuu kliinisen monimutkaisuuteen ja potilaan kykyyn hallita tilannetta itse. Tästä syystä ja asiantuntijoiden tuella tutkimuksemme ehdottaa valvottua interventiota kotioloissa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, joka on mukautettu juuri sairaalasta kotiutuneiden potilaiden erityistilanteeseen, jolla on siihen liittyvä hengityselinsairauksia. Tämä on linjassa suositusten kanssa parantaa ja lisätä näiden potilaiden toiminnallisen kuntoutusohjelman saatavuutta ja noudattamista.
Valvottu seuranta terveydenhuollon ulkopuolella, sekä yhteisössä että kotona, on osoittautunut menestyksekkääksi aiemmissa kokeissa. Tämä näkyy meta-analyysissä 14 satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta rintasyövästä selvinneiden potilaiden kanssa valvotuilla interventioilla puhelimitse tai sähköpostitse. Joka tapauksessa huolimatta siitä, että kotiympäristö on valittu sen toteuttamiskelpoisuuden vuoksi tutkimuspopulaatiossamme, toimenpiteen valvonta ja kontrolloitu seuranta ovat silti tae hyvistä tuloksista, kuten toisessa äskettäin tehdyssä meta-analyysissä 128 tutkimuksesta, joissa on yhteensä 13 050 syöpäpotilasta, joissa ohjatuilla ohjelmilla oli suurempi vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen. Seuranta on tärkeää paitsi interventio-ohjelman oikean täytäntöönpanon kannalta, myös ohjelman korkean sitoutumisen saavuttamiseksi, kuten 23 tutkimuksen ja 1 372 potilaan katsauksessa käy ilmi.
Parhaat tulokset selviytyneillä tai syöpähoitoa saavilla potilailla on saavutettu multimodaalisilla liikuntaohjelmilla, joissa yhdistetään erilaisia liikuntamuotoja, pääasiassa aerobista ja voimaharjoittelua, sekä muita interventioita, kuten päivittäisen elämän toimintojen uudelleenkoulutus ja terveyskasvatus, joka on mukautettu potilaan yleinen tila ja toimintakyky.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat poikkitieteellistä interventiota, jonka toteuttavat toimintaterapeutit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit ja tämäntyyppisiin potilaisiin erikoistuneet lääkärit ja jonka tarkoituksena on parantaa tavanomaista kliinistä käytäntöä ja toteuttaa toiminnallinen uudelleenkasvatus- ja ympäristösopeutusohjelma, joka toteuttaa tavanomaisia kliininen käytäntö, ja jota tutkijat pitävät myös olennaisena toimenpiteenä potilaiden seurannassa, joilla on siihen liittyvä hengityselinsairauksia sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Puhelinnumero: 923294500
- Sähköposti: edujfr@usal.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakemuksen syiden joukossa on anatomopatologinen diagnoosi äskettäin todetusta tai uusiutuneesta onkologisesta sairaudesta.
- Pääsy Salamancan yliopistollisen sairaalan onkologian osastolle.
- Keskivaikea tai vaikea riippuvuus: Barthel-indeksipisteet 20–55 pistettä.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, jossa valtuutetaan heidän vapaaehtoiseen osallistumiseensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella arvioituna alle 24 pistettä.
- Hemoglobiinipitoisuus alle 10 g/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOIMINNALLINEN UUDELLEENKOULUTUS- JA YMPÄRISTÖSOPEUTUMISOHJELMA
arkielämän toimintojen uudelleenkoulutusmääräys sekä apuvälineiden ja ympäristösopeutusmääräys, kuukauden ajan ensimmäisestä perusarvioinnista sairaalan kotiutuksen yhteydessä.
|
arkielämän toimintojen uudelleenkoulutusmääräys sekä apuvälineiden ja ympäristösopeutusten määrääminen yhden kuukauden ajaksi ensimmäisestä perusarvioinnista sairaalan kotiutuksen yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatusohjelma:
Ohjeita ja suosituksia aktiivisen ja terveen elämän ylläpitämiseksi annetaan osana terveyskasvatusohjelmaa. Niissä keskitytään aktiivisen elämäntavan etuihin ja yleisiin noudatettaviin ohjeisiin sekä ravinnon ja nesteytyksen tärkeyteen terveellisissä elämäntavoissa. He saavat terveyskasvatusohjelman ohje- ja suositusaineiston, kuten koeryhmässä. |
Ohjeita ja suosituksia aktiivisen ja terveen elämän ylläpitämiseksi annetaan osana terveyskasvatusohjelmaa. Niissä keskitytään aktiivisen elämäntavan etuihin ja yleisiin noudatettaviin ohjeisiin sekä ravinnon ja nesteytyksen tärkeyteen terveellisissä elämäntavoissa. He saavat terveyskasvatusohjelman ohje- ja suositusaineiston, kuten koeryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
Barthel-indeksi
|
Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
Medical Research Council Hengenahdistus: pisteet: (0, paras - 4, huonoin)
|
Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
EuroQol 5-D kyselylomake.
Pisteet: vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
Visual Analogue Scale.
Pisteet: vaihtelevat 0:sta (pienin kivun aste) 10:een (korkein kipu).
|
Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku.
SPPB:n kokonaispistemäärä on kolmen osatestin summa ja vaihtelee välillä 0 (pahin) 12:een. Yhden pisteen muutoksilla on kliinistä merkitystä.
Alle 10 pistemäärä tarkoittaa heikkoutta ja kohonnutta vammautumisriskiä sekä kaatumisia.
|
Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
|
kipuun/väsymykseen liittyvä liikepelko
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan.
Tulokset saadaan kokonaisraakapistemäärällä (joka voi vaihdella 17-68) ja kahdella alaasteikkopisteellä.
|
Perustaso; 1 viikko (seuranta); 2 viikkoa (lopullinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Salamanca 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .