- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06035263
Effetti di un programma di rieducazione funzionale e adattamento ambientale in pazienti oncologici con patologia respiratoria associata
Effetti di un programma di rieducazione funzionale e adattamento ambientale sui livelli di dipendenza, dispnea, capacità funzionale, qualità della vita e carico del caregiver nei pazienti oncologici con patologia respiratoria associata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, i miglioramenti nelle cure oncologiche, insieme ad un forte impegno nelle strategie preventive, hanno portato ad una migliore diagnosi precoce e ad una migliore conoscenza della patologia oncologica stessa, determinando un aumento esponenziale della sopravvivenza dei pazienti oncologici. Tutto ciò ha portato ad una crescente importanza del concetto di “lunga sopravvivenza”.
Insieme a questo aumento della sopravvivenza e al conseguente aumento del numero di linee di trattamento utilizzate, si è verificato un aumento degli effetti collaterali che influiscono negativamente su aspetti come la funzionalità o la qualità della vita dei pazienti. Alcuni di questi effetti possono includere astenia tumorale, ansia o patologia respiratoria associata (dispnea). In alcuni pazienti con cancro avanzato, la dispnea può essere un segno clinico di malattia allo stadio terminale. Circa il 41% dei pazienti sottoposti a cure palliative presenta dispnea e il 46% di questi la descrive come moderata o grave. Inoltre, questa incidenza aumenta significativamente nei pazienti con diagnosi anatomopatologica di cancro al polmone, raggiungendo incidenze superiori al 73% in vari studi.
La maggior parte dei pazienti percepisce questa dispnea come un fattore limitante fuori dal loro controllo, che porta a comportamenti di evitamento che aumentano ulteriormente la loro inattività. Ciò ha inevitabilmente un impatto negativo sulla loro funzionalità e porta a modelli di paura/evitamento dell’esercizio nei pazienti affetti da cancro, come osservato nei pazienti con dolore cronico, sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia. I pazienti con problemi respiratori si adattano ai loro sintomi riducendo i loro livelli di attività. Ciò porta ad un deterioramento della forma fisica e alla dispnea da sforzo, noto come "ciclo respiratorio del paziente".
Per il controllo della dispnea, i ricercatori ritengono che le misure utilizzate nella pratica clinica convenzionale, sviluppate principalmente da un punto di vista farmacologico, possano essere implementate, ma che non siano sufficienti per ottenere un controllo sintomatico ottimale.
Gli attuali trattamenti farmacologici non sempre riescono a controllare il sintomo principale delle patologie respiratorie: la dispnea, forse a causa della sua natura multifattoriale. La maggior parte dei pazienti percepisce questo sintomo come un fattore limitante fuori dal proprio controllo, che li porta ad adottare comportamenti di evitamento che aumentano la loro inattività, con conseguenze negative sulla loro funzionalità. Pertanto, dal punto di vista di un'assistenza globale al paziente, e non solo al sintomo, i ricercatori hanno osservato che è necessario utilizzare altri interventi che ottengano il riadattamento del paziente alla sua attività quotidiana.
i ricercatori hanno osservato che i malati di cancro con patologia respiratoria si adattano ai loro sintomi riducendo il loro livello di attività. Ciò porta ad un peggioramento delle condizioni fisiche e alla dispnea da sforzo. La dispnea porta ad una disabilità progressiva con perdita di mobilità, autostima, lavoro e relazioni sociali.
Questi dati dimostrano che la patologia respiratoria associata è un problema comune in oncologia, ancora sottovalutato dai professionisti. È stato osservato che le persone con questo processo hanno difficoltà a normalizzare la loro vita quotidiana, sia a causa di un peggioramento delle loro condizioni cliniche, sia a causa di un problema nel generalizzare ciò che hanno imparato durante la degenza ospedaliera.
In termini di intervento, il panel del NCCN ritiene fondamentali le tecniche di educazione e risparmio energetico, sempre all'interno di un programma completo di riabilitazione funzionale.
Oltre alle misure educative, il comitato del NCCN raccomanda la prescrizione di tecniche di risparmio energetico, presentandole come utili nel controllo di questa patologia respiratoria associata. A tal fine il panel analizza, da un lato, uno studio clinico multicentrico che ha coinvolto 296 pazienti attualmente in trattamento attivo, nei quali è stata segnalata una riduzione dell'intensità dei sintomi dopo l'applicazione del programma. D'altra parte, presentano una meta-analisi che comprende 113 studi con un campione totale di 11.525 pazienti, mostrando un miglioramento negli individui dopo l'uso di misure non farmacologiche per controllare la patologia respiratoria associata (dimensione dell'effetto ponderata, 0,30; IC al 95% , 0,25-0,36; p<0,001).
La frequente presenza di patologia respiratoria associata nei pazienti oncologici è un fattore che può causare cambiamenti nella composizione corporea, come la perdita di massa muscolare o un aumento del grasso viscerale. Questo tipo di intervento non farmacologico ha dimostrato di essere uno strumento importante nel miglioramento dei sintomi e di alcuni parametri legati alla composizione corporea. Nello studio di Madison et al., un esercizio moderato (impedenza bioelettrica) per 12 settimane è stato associato a una riduzione del grasso corporeo nei sopravvissuti al cancro del colon-retto. Un altro studio ha dimostrato che un intervento di esercizio fisico di 8 settimane ha aumentato la massa muscolare scheletrica e ridotto il grasso viscerale in un gruppo di pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a chemioterapia. Fernandez-Lao et al hanno dimostrato che un programma di esercizi multimodale in pazienti con cancro al seno ha portato ad una riduzione del grasso corporeo e ad un aumento della massa magra in un gruppo di pazienti con cancro al seno. Tuttavia, nonostante i potenziali effetti, esistono poche evidenze di interventi di riabilitazione funzionale che abbiano valutato gli effetti sulla composizione corporea in pazienti con patologia respiratoria associata.
Le evidenze scientifiche e le recenti conclusioni di riunioni di esperti sul cancro e i benefici di questi interventi psicosociali, sia nella prevenzione che nel trattamento dei diversi aspetti clinici dei sopravvissuti al cancro o dei pazienti sottoposti a trattamento contro il cancro, indicano l’esistenza di prove sufficienti a sostegno della loro efficacia nell’affrontare la funzione fisica, l’affaticamento, la qualità della vita, il dolore, l’ansia e i sintomi depressivi, tra gli altri, legati al cancro.
Gli interventi psicosociali non farmacologici si sono quindi rivelati ancora più efficaci degli interventi farmacologici nell’affrontare questi sintomi associati, portandoci a considerare l’approccio bio-psicosociale e l’intervento multidisciplinare (oncologia, infermieristica, fisioterapia, terapia occupazionale e medicina) come la soluzione globale contesto di intervento. Per questo motivo dovrebbero essere valutati e affrontati anche gli aspetti legati alla perdita di funzionalità e al dolore associato ai disturbi di evitamento dell'ansia, che possono essere valutati utilizzando i punteggi di kinesiofobia.
Il modello cognitivo-comportamentale della paura dell’esercizio suggerisce che i pazienti con dolore cronico o sindrome da stanchezza tendono ad evitare l’attività perché credono che l’attività sia la causa di questi sintomi, come dolore e affaticamento. Il comportamento di evitamento porta a paura e sintomi ancora maggiori, con conseguente maggiore dolore o affaticamento, che può estendersi a pazienti con patologia respiratoria associata, quindi è importante ripristinare livelli di attività ottimali ed evitare la perdita di funzionalità e capacità fisiche.
La scelta del setting di intervento più appropriato si basa sulla complessità clinica e sulla capacità del paziente di autogestire la propria situazione. Per questo motivo, e con il supporto di esperti, il nostro studio propone un intervento supervisionato in ambito domiciliare dopo la dimissione ospedaliera, adattato alla situazione specifica dei pazienti con patologia respiratoria associata appena dimessi dall'ospedale. Ciò è in linea con le raccomandazioni per migliorare e aumentare l’accesso e l’adesione a un programma di riabilitazione funzionale per questi pazienti.
Il follow-up supervisionato al di fuori del contesto sanitario, sia nella comunità che a casa, ha dimostrato di avere successo in studi precedenti. Ciò è dimostrato in una meta-analisi di 14 studi clinici randomizzati controllati su sopravvissuti al cancro al seno con intervento supervisionato tramite telefono o e-mail. In ogni caso, nonostante la scelta dell’ambiente domiciliare per la sua fattibilità nella popolazione studiata, la supervisione e il follow-up controllato dell’intervento è ancora una garanzia di buoni risultati, come mostrato in un’altra recente meta-analisi di 128 studi per un totale di su 13.050 pazienti affetti da cancro, dove i programmi supervisionati hanno avuto maggiori effetti sull’attività fisica. Il follow-up è importante non solo per la corretta implementazione del programma di intervento, ma anche per ottenere un’elevata aderenza al programma, come dimostrato in una revisione di 23 studi e 1372 pazienti.
I migliori risultati nei pazienti sopravvissuti o sottoposti a cure antitumorali sono stati ottenuti con programmi di esercizio multimodali che combinano diversi tipi di esercizi, principalmente aerobici e di forza, oltre ad altri interventi come la rieducazione alle attività della vita quotidiana e l'educazione sanitaria, adattati alle esigenze del paziente. condizioni generali e capacità funzionale del paziente.
Per questo motivo, i ricercatori propongono un intervento interdisciplinare, effettuato da terapisti occupazionali, infermieri, fisioterapisti e medici specializzati in questa tipologia di pazienti, volto a migliorare la pratica clinica convenzionale e ad attuare un programma di rieducazione funzionale e adattamento ambientale che implementi le pratiche convenzionali. pratica clinica, e che i ricercatori considerano anche un intervento essenziale nel follow-up dei pazienti con patologia respiratoria associata una volta dimessi dall’ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Contatto:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Numero di telefono: 923294500
- Email: edujfr@usal.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere, tra i motivi del ricovero, una diagnosi anatomopatologica di malattia oncologica di nuova diagnosi o recidivante.
- Per essere ricoverato presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Universitario di Salamanca.
- Dipendenza da moderata a grave: punteggio dell'indice Barthel compreso tra 20 e 55 punti.
- Firmare un modulo di consenso informato che autorizza la partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24 punti.
- Livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROGRAMMA DI RIEDUCAZIONE FUNZIONALE E ADATTAMENTO AMBIENTALE
prescrizione di rieducazione alle attività della vita quotidiana e prescrizione di ausili e adattamenti ambientali, per un mese dalla prima valutazione basale al momento della dimissione ospedaliera.
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la prescrizione di rieducazione alle attività della vita quotidiana e la prescrizione di ausili e adattamenti ambientali, per un mese dalla prima valutazione basale al momento della dimissione ospedaliera.
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Comparatore attivo: Programma di educazione sanitaria:
istruzioni e raccomandazioni per mantenere una vita attiva e sana verranno fornite nell'ambito di un programma di educazione sanitaria. Questi si concentreranno sui benefici di uno stile di vita attivo e sulle linee guida generali da seguire, nonché sull'importanza della nutrizione e dell'idratazione in uno stile di vita sano. Riceveranno il dossier di indicazioni e raccomandazioni del programma di educazione sanitaria, come nel gruppo sperimentale. |
istruzioni e raccomandazioni per mantenere una vita attiva e sana verranno fornite nell'ambito di un programma di educazione sanitaria. Questi si concentreranno sui benefici di uno stile di vita attivo e sulle linee guida generali da seguire, nonché sull'importanza della nutrizione e dell'idratazione in uno stile di vita sano. Riceveranno il dossier di indicazioni e raccomandazioni del programma di educazione sanitaria, come nel gruppo sperimentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Indice Barthel
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Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dispnea
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Dispnea del Medical Research Council: Punteggi: (0, il migliore - 4, il peggiore)
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Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Questionario EuroQol 5-D.
Punteggi: vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Dolore generale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Scala analogica visiva.
Punteggi: vanno da 0 (grado di dolore più basso) a 10 (grado di dolore più alto).
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Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Valutazione della prestazione fisica
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Batteria con prestazioni fisiche brevi.
Il punteggio totale SPPB è la somma dei tre sottotest e varia da 0 (peggiore) a 12. Le variazioni di 1 punto hanno significato clinico.
Un punteggio inferiore a 10 indica fragilità e un elevato rischio di disabilità e cadute.
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Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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paura del movimento correlata al dolore/affaticamento
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Scala Tampa per la kinesiofobia.
I risultati sono ottenuti mediante un punteggio grezzo totale (che può variare da 17 a 68) e due punteggi di sottoscala.
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Linea di base; 1 settimana (follow-up); 2 settimane (finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Salamanca 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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