- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035263
Effekter av et funksjonelt omskolerings- og miljøtilpasningsprogram hos kreftpasienter med assosiert respiratorisk patologi
Effekter av et funksjonelt omskolerings- og miljøtilpasningsprogram på nivåer av avhengighet, dyspné, funksjonsevne, livskvalitet og omsorgsbyrde hos kreftpasienter med assosiert luftveispatologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har forbedringer i onkologisk behandling, sammen med et sterkt engasjement for forebyggende strategier, ført til bedre tidlig diagnose og bedre kunnskap om selve den onkologiske patologien, noe som har resultert i en eksponentiell økning i overlevelsen til kreftpasienter. Alt dette har ført til den økende betydningen av begrepet «lang overlevelse».
Sammen med denne økningen i overlevelse og den resulterende økningen i antall behandlingslinjer som brukes, har det vært en økning i bivirkninger som negativt påvirker aspekter som funksjonalitet eller livskvalitet hos pasienter. Noen av disse effektene kan inkludere tumorasteni, angst eller assosiert respiratorisk patologi (dyspné). Hos noen pasienter med avansert kreft kan dyspné være et klinisk tegn på sluttstadiumsykdom. Omtrent 41 % av palliative pasienter har dyspné og 46 % av disse beskriver det som moderat eller alvorlig. Videre øker denne forekomsten betydelig hos pasienter med en anatomopatologisk diagnose av lungekreft, og når en forekomst på mer enn 73 % i ulike studier.
De fleste pasienter oppfatter denne dyspnéen som en begrensende faktor utenfor deres kontroll, noe som fører til unngåelsesatferd som ytterligere øker deres inaktivitet. Dette har uunngåelig en negativ innvirkning på deres funksjonalitet og fører til mønstre av frykt/unngåelse av trening hos kreftpasienter, slik det sees hos pasienter med kroniske smerter, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi. Pasienter med luftveisproblemer tilpasser seg symptomene sine ved å redusere aktivitetsnivået. Dette fører til en forverring av fysisk form og anstrengelsesdyspné, kjent som "respiratorisk pasientsyklus".
For kontroll av dyspné mener etterforskerne at tiltakene som brukes i konvensjonell klinisk praksis, utviklet hovedsakelig fra et farmakologisk synspunkt, kan implementeres, men at de ikke er tilstrekkelige for å oppnå optimal symptomatisk kontroll.
Nåværende farmakologisk behandling klarer ikke alltid å kontrollere hovedsymptomet på respiratoriske patologier: dyspné, kanskje på grunn av dens multifaktorielle natur. De fleste pasienter oppfatter dette symptomet som en begrensende faktor utenfor deres kontroll, noe som fører til at de adopterer unngåelsesatferd som øker deres inaktivitet, med negative konsekvenser for deres funksjonalitet. Ut fra et synspunkt om helhetlig omsorg for pasienten, ikke bare for symptomet, har etterforskerne observert at det er nødvendig å bruke andre intervensjoner som oppnår pasientens omtilpasning til sin daglige aktivitet.
etterforskerne har observert at kreftpasienter med respiratorisk patologi tilpasser seg symptomene ved å redusere aktivitetsnivået. Dette fører til en forverring av deres fysiske tilstand og dyspné ved anstrengelse. Dyspné fører til progressiv funksjonshemming med tap av mobilitet, selvtillit, arbeid og sosiale relasjoner.
Disse dataene viser at assosiert respiratorisk patologi er et vanlig problem innen onkologi, som fortsatt er undervurdert av fagfolk. Det har blitt observert at personer med denne prosessen finner det vanskelig å normalisere hverdagen, enten på grunn av en forverring av deres kliniske tilstand eller på grunn av problemer med å generalisere det de har lært under sykehusoppholdet.
Når det gjelder intervensjon, anser NCCN-panelet utdanning og energisparingsteknikker som grunnleggende, alltid innenfor et komplett funksjonelt rehabiliteringsprogram.
I tillegg til pedagogiske tiltak, anbefaler NCCN-panelet forskrivning av energisparingsteknikker, og presenterer dem som nyttige for å kontrollere denne tilhørende respiratoriske patologien. For dette formål analyserer panelet på den ene siden en multisenter klinisk studie som involverer 296 pasienter under aktiv behandling, hvor det ble rapportert en reduksjon i symptomintensitet etter bruk av programmet. På den annen side presenterer de en metaanalyse som inkluderer 113 studier med et totalt utvalg på 11 525 pasienter, som viser en bedring hos individer etter bruk av ikke-farmakologiske tiltak for å kontrollere assosiert respiratorisk patologi (vektet effektstørrelse, 0,30; 95 % KI 0,25-0,36; p<0,001).
Den vanlige tilstedeværelsen av assosiert respiratorisk patologi hos kreftpasienter er en faktor som kan forårsake endringer i kroppssammensetning, som tap av muskelmasse eller økning i visceralt fett. Denne typen ikke-farmakologisk intervensjon har vist seg å være et viktig verktøy for å forbedre symptomer og noen parametere knyttet til kroppssammensetning. I studien av Madison et al, var moderat trening (bioelektrisk impedans) over 12 uker assosiert med en reduksjon i kroppsfett hos overlevende kolorektal kreft. En annen studie viste at en 8-ukers treningsintervensjon økte skjelettmuskelmassen og reduserte visceralt fett hos en gruppe hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgikk cellegift. Fernandez-Lao et al viste at et multimodalt treningsprogram hos brystkreftpasienter førte til en reduksjon i kroppsfett og en økning i mager kroppsmasse hos en gruppe brystkreftpasienter. Til tross for de potensielle effektene, er det imidlertid lite bevis på funksjonelle rehabiliteringsintervensjoner som har vurdert effekten på kroppssammensetningen hos pasienter med tilhørende respiratorisk patologi.
Det vitenskapelige beviset og nylige konklusjoner fra ekspertmøter om kreft og fordelene ved disse psykososiale intervensjonene, både i forebygging og behandling av de ulike kliniske aspektene ved kreftoverlevere eller pasienter som gjennomgår kreftbehandling, peker på at det finnes tilstrekkelig bevis for å støtte deres effekt. i å adressere fysisk funksjon, tretthet, livskvalitet, smerte, angst og depressive symptomer, blant annet relatert til kreft.
Ikke-farmakologiske psykososiale intervensjoner har derfor vist seg å være enda mer effektive enn farmakologiske intervensjoner når det gjelder å adressere disse assosierte symptomene, noe som fører til at vi vurderer den bio-psykososiale tilnærmingen og tverrfaglig intervensjon (onkologi, sykepleie, fysioterapi, ergoterapi og medisin) som den globale kontekst for intervensjon. Av denne grunn bør også aspekter knyttet til funksjonstap og smerte forbundet med angst-unngåelseslidelser vurderes og adresseres, som kan vurderes ved hjelp av kinesiofobi-skåre.
Den kognitive atferdsmodellen for frykt for trening antyder at pasienter med kronisk smerte eller utmattelsessyndrom har en tendens til å unngå aktivitet fordi de tror at aktivitet er årsaken til disse symptomene, som smerte og tretthet. Unngåelsesatferd fører til enda større frykt og symptomer, noe som resulterer i mer smerte eller tretthet, som kan strekke seg til pasienter med tilhørende respiratorisk patologi, så det er viktig å gjenopprette optimale aktivitetsnivåer og unngå tap av fysisk funksjon og evne.
Valget av den mest hensiktsmessige intervensjonssettingen er basert på klinisk kompleksitet og pasientens evne til selv å håndtere sin situasjon. Av denne grunn, og med støtte fra eksperter, foreslår vår studie en overvåket intervensjon i hjemmet etter utskrivning fra sykehus, tilpasset den spesifikke situasjonen til pasienter med tilhørende respirasjonspatologi som nettopp har blitt skrevet ut fra sykehus. Dette er i tråd med anbefalinger om å forbedre og øke tilgangen og etterlevelsen av et funksjonelt rehabiliteringsprogram for disse pasientene.
Overvåket oppfølging utenfor helsevesenet, både i samfunnet og hjemme, har vist seg å være vellykket i tidligere forsøk. Dette er vist i en metaanalyse av 14 randomiserte kontrollerte kliniske studier hos brystkreftoverlevere med overvåket intervensjon via telefon eller e-post. Uansett, til tross for valg av hjemmeinnstilling for dens gjennomførbarhet i vår studiepopulasjon, er tilsyn og kontrollert oppfølging av intervensjonen fortsatt en garanti for gode resultater, som vist i en annen fersk metaanalyse av 128 studier med totalt sett av 13 050 kreftpasienter, der veiledede programmer hadde større effekt på fysisk aktivitet. Oppfølging er viktig ikke bare for riktig gjennomføring av intervensjonsprogrammet, men også for å oppnå høy tilslutning til programmet, som vist i en gjennomgang av 23 studier og 1372 pasienter.
De beste resultatene hos pasienter som overlever eller gjennomgår kreftbehandling er oppnådd med multimodale treningsprogrammer som kombinerer ulike typer trening, hovedsakelig aerobic og styrketrening, i tillegg til andre intervensjoner som omopplæring i dagliglivets aktiviteter og helseopplæring, tilpasset pasientens allmenntilstand og funksjonsevne.
Av denne grunn foreslår etterforskerne en tverrfaglig intervensjon, utført av ergoterapeuter, sykepleiere, fysioterapeuter og leger spesialisert på denne typen pasienter, med sikte på å forbedre konvensjonell klinisk praksis og implementere et program for funksjonell omskolering og miljøtilpasning som implementerer konvensjonell klinisk praksis, og som etterforskerne også anser som en vesentlig intervensjon i oppfølgingen av pasienter med tilhørende respirasjonspatologi når de skrives ut fra sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Ta kontakt med:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Telefonnummer: 923294500
- E-post: edujfr@usal.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha, blant innleggelsesgrunnene, en anatomopatologisk diagnose av nydiagnostisert eller residiverende onkologisk sykdom.
- Å bli innlagt på onkologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Salamanca.
- Moderat til alvorlig avhengighet: Barthel Index scorer mellom 20 og 55 poeng.
- Signer et informert samtykkeskjema som godkjenner deres frivillige deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE) på mindre enn 24 poeng.
- Hemoglobinnivå på mindre enn 10g/dl.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FUNKSJONELL OMOPPLYSNING OG MILJØTILPASNINGSPROGRAM
forskrivning av reutdanning i dagliglivets aktiviteter og forskrivning av hjelpemidler og miljøtilpasninger, i en måned fra første grunnvurdering ved utskrivning.
|
forskrivning av reutdanning i dagliglivets aktiviteter og forskrivning av hjelpemidler og miljøtilpasninger, i én måned fra første baselinevurdering ved utskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram:
instruksjoner og anbefalinger for å opprettholde et aktivt og sunt liv vil bli gitt som en del av et helseopplæringsprogram. Disse vil fokusere på fordelene med en aktiv livsstil og generelle retningslinjer å følge, samt viktigheten av ernæring og hydrering i en sunn livsstil. De vil motta dokumentasjonen med instruksjoner og anbefalinger fra helseutdanningsprogrammet, som i forsøksgruppen. |
instruksjoner og anbefalinger for å opprettholde et aktivt og sunt liv vil bli gitt som en del av et helseopplæringsprogram. Disse vil fokusere på fordelene med en aktiv livsstil og generelle retningslinjer å følge, samt viktigheten av ernæring og hydrering i en sunn livsstil. De vil motta dokumentasjonen med instruksjoner og anbefalinger fra helseutdanningsprogrammet, som i forsøksgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
Barthel-indeksen
|
Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyspné
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
Medical Research Council Dyspné: Poeng: (0, best - 4, dårligst)
|
Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
EuroQol 5-D spørreskjema.
Poeng: fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
|
Generell smerte
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
Visuell analog skala.
Poeng: varierer fra 0 (laveste grad av smerte) til 10 (høyeste grad av smerte).
|
Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
|
Vurdering av fysisk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
Kort fysisk ytelsesbatteri.
Den totale SPPB-skåren er summen av de tre deltestene og varierer fra 0 (dårligst) til 12. Endringer på 1 poeng har klinisk betydning.
En skåre under 10 indikerer skrøpelighet og økt risiko for funksjonshemming samt fall.
|
Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
|
smerte/tretthetsrelatert frykt for bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
Tampa-skala for kinesiofobi.
Resultatene oppnås ved hjelp av en total råskåre (som kan variere fra 17 til 68) og to subskala-skårer.
|
Grunnlinje; 1 uke (oppfølging); 2 uker (endelig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Salamanca 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .