- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06035263
Efeitos de um Programa de Reeducação Funcional e Adaptação Ambiental em Pacientes Oncológicos com Patologia Respiratória Associada
Efeitos de um Programa de Reeducação Funcional e Adaptação Ambiental nos Níveis de Dependência, Dispneia, Capacidade Funcional, Qualidade de Vida e Sobrecarga do Cuidador em Pacientes Oncológicos com Patologia Respiratória Associada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, as melhorias nos tratamentos oncológicos, aliadas a uma forte aposta em estratégias preventivas, têm levado a um melhor diagnóstico precoce e a um melhor conhecimento da própria patologia oncológica, resultando num aumento exponencial da sobrevivência dos doentes oncológicos. Tudo isto levou à importância crescente do conceito de “longa sobrevivência”.
Junto com esse aumento na sobrevida e o consequente aumento no número de linhas de tratamento utilizadas, houve um aumento de efeitos colaterais que impactam negativamente aspectos como funcionalidade ou qualidade de vida dos pacientes. Alguns destes efeitos podem incluir astenia tumoral, ansiedade ou patologia respiratória associada (dispneia). Em alguns pacientes com câncer avançado, a dispneia pode ser um sinal clínico de doença em estágio terminal. Aproximadamente 41% dos pacientes em cuidados paliativos apresentam dispneia e 46% destes a descrevem como moderada ou grave. Além disso, essa incidência aumenta significativamente em pacientes com diagnóstico anatomopatológico de câncer de pulmão, atingindo incidências superiores a 73% em diversos estudos.
A maioria dos pacientes percebe esta dispneia como um fator limitante fora do seu controle, levando a comportamentos de evitação que aumentam ainda mais a sua inatividade. Isto tem inevitavelmente um impacto negativo na sua funcionalidade e leva a padrões de medo/evitação de exercício em pacientes com cancro, como observado em pacientes com dor crónica, síndrome de fadiga crónica ou fibromialgia. Pacientes com problemas respiratórios adaptam-se aos seus sintomas reduzindo os seus níveis de atividade. Isto leva a uma deterioração da aptidão física e à dispneia de esforço, conhecida como “ciclo respiratório do paciente”.
Para o controle da dispneia, os investigadores acreditam que as medidas utilizadas na prática clínica convencional, desenvolvidas principalmente do ponto de vista farmacológico, podem ser implementadas, mas não são suficientes para alcançar o controle sintomático ideal.
O tratamento farmacológico atual nem sempre consegue controlar o principal sintoma das patologias respiratórias: a dispneia, talvez pela sua natureza multifatorial. A maioria dos pacientes percebe este sintoma como um fator limitante fora do seu controle, levando-os a adotar comportamentos de evitação que aumentam a sua inatividade, com consequências negativas para a sua funcionalidade. Portanto, do ponto de vista do cuidado integral ao paciente, não apenas ao sintoma, os investigadores observaram que é necessário utilizar outras intervenções que alcancem a readaptação do paciente à sua atividade diária.
os investigadores observaram que pacientes com câncer com patologia respiratória se adaptam aos seus sintomas, reduzindo seu nível de atividade. Isto leva a uma deterioração da sua condição física e dispneia aos esforços. A dispneia leva à incapacidade progressiva com perda de mobilidade, autoestima, trabalho e relações sociais.
Esses dados mostram que a patologia respiratória associada é um problema comum em oncologia, ainda subestimado pelos profissionais. Observou-se que as pessoas com este processo têm dificuldade em normalizar o seu quotidiano, quer pela deterioração do seu estado clínico, quer pela dificuldade em generalizar o que aprenderam durante o internamento.
Em termos de intervenção, o painel da NCCN considera fundamental a educação e as técnicas de conservação de energia, sempre no âmbito de um programa completo de reabilitação funcional.
Além das medidas educativas, o painel da NCCN recomenda a prescrição de técnicas de conservação de energia, apresentando-as como úteis no controlo desta patologia respiratória associada. Para tal, o painel analisa, por um lado, um ensaio clínico multicêntrico envolvendo 296 pacientes atualmente em tratamento ativo, nos quais foi reportada uma redução da intensidade dos sintomas após a aplicação do programa. Por outro lado, apresentam uma metanálise incluindo 113 estudos com uma amostra total de 11.525 pacientes, mostrando melhora nos indivíduos após o uso de medidas não farmacológicas para controle da patologia respiratória associada (tamanho do efeito ponderado, 0,30; IC 95% , 0,25-0,36; p<0,001).
A presença comum de patologia respiratória associada em pacientes oncológicos é um fator que pode provocar alterações na composição corporal, como perda de massa muscular ou aumento de gordura visceral. Esse tipo de intervenção não farmacológica tem se mostrado uma ferramenta importante na melhora dos sintomas e de alguns parâmetros relacionados à composição corporal. No estudo de Madison et al, o exercício moderado (impedância bioelétrica) durante 12 semanas foi associado a uma redução na gordura corporal em sobreviventes de câncer colorretal. Outro estudo mostrou que uma intervenção de exercício de 8 semanas aumentou a massa muscular esquelética e diminuiu a gordura visceral em um grupo de pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à quimioterapia. Fernandez-Lao et al mostraram que um programa de exercícios multimodais em pacientes com câncer de mama levou a uma redução na gordura corporal e a um aumento na massa corporal magra em um grupo de pacientes com câncer de mama. Contudo, apesar dos potenciais efeitos, há poucas evidências de intervenções de reabilitação funcional que tenham avaliado os efeitos na composição corporal em pacientes com patologia respiratória associada.
A evidência científica e as conclusões recentes das reuniões de peritos sobre o cancro e os benefícios destas intervenções psicossociais, tanto na prevenção como no tratamento dos diferentes aspectos clínicos dos sobreviventes do cancro ou dos doentes em tratamento oncológico, apontam para a existência de evidências suficientes para apoiar a sua eficácia na abordagem da função física, fadiga, qualidade de vida, dor, ansiedade e sintomas depressivos, entre outros, relacionados ao câncer.
As intervenções psicossociais não farmacológicas demonstraram, portanto, ser ainda mais eficazes do que as intervenções farmacológicas na abordagem destes sintomas associados, levando-nos a considerar a abordagem biopsicossocial e a intervenção multidisciplinar (oncologia, enfermagem, fisioterapia, terapia ocupacional e medicina) como a abordagem global. contexto de intervenção. Por esse motivo, também devem ser avaliados e abordados aspectos relacionados à perda de função e à dor associada aos transtornos de evitação da ansiedade, que podem ser avaliados por meio de escores de cinesiofobia.
O modelo cognitivo-comportamental do medo do exercício sugere que pacientes com dor crônica ou síndrome da fadiga tendem a evitar atividades porque acreditam que a atividade é a causa desses sintomas, como dor e fadiga. O comportamento de evitação leva a um medo e sintomas ainda maiores, resultando em mais dor ou fadiga, que pode estender-se a pacientes com patologia respiratória associada, pelo que é importante restaurar os níveis óptimos de actividade e evitar a perda de função e capacidade física.
A escolha do cenário de intervenção mais adequado baseia-se na complexidade clínica e na capacidade do paciente em autogerir a sua situação. Por este motivo, e com o apoio de especialistas, o nosso estudo propõe uma intervenção supervisionada em ambiente domiciliário após a alta hospitalar, adaptada à situação específica dos doentes com patologia respiratória associada que acabam de receber alta hospitalar. Isto está de acordo com as recomendações para melhorar e aumentar o acesso e a adesão a um programa de reabilitação funcional para estes pacientes.
O acompanhamento supervisionado fora do ambiente de saúde, tanto na comunidade como em casa, demonstrou ser bem sucedido em ensaios anteriores. Isto é demonstrado numa meta-análise de 14 ensaios clínicos randomizados e controlados em sobreviventes de cancro da mama com intervenção supervisionada por telefone ou e-mail. De qualquer forma, apesar da escolha do ambiente domiciliar pela sua viabilidade na nossa população de estudo, a supervisão e o acompanhamento controlado da intervenção ainda é uma garantia de bons resultados, como mostra outra meta-análise recente de 128 ensaios com um total de 13.050 pacientes com câncer, onde os programas supervisionados tiveram maiores efeitos na atividade física. O acompanhamento é importante não só para a correta implementação do programa de intervenção, mas também para alcançar uma elevada adesão ao programa, conforme demonstrado numa revisão de 23 ensaios e 1372 pacientes.
Os melhores resultados em pacientes sobreviventes ou em tratamento oncológico têm sido obtidos com programas de exercícios multimodais que combinam diferentes tipos de exercícios, principalmente treinamento aeróbio e de força, além de outras intervenções como reeducação nas atividades de vida diária e educação em saúde, adaptadas às estado geral e capacidade funcional do paciente.
Por este motivo, os investigadores propõem uma intervenção interdisciplinar, realizada por terapeutas ocupacionais, enfermeiros, fisioterapeutas e médicos especializados neste tipo de paciente, visando melhorar a prática clínica convencional e implementar um programa de reeducação funcional e adaptação ambiental que implemente métodos convencionais prática clínica, e que os investigadores também consideram ser uma intervenção essencial no acompanhamento de pacientes com patologia respiratória associada após alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Contato:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Número de telefone: 923294500
- E-mail: edujfr@usal.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter, entre os motivos de internação, diagnóstico anatomopatológico de doença oncológica recém-diagnosticada ou recidivante.
- Ser internado no Serviço de Oncologia do Hospital Universitário de Salamanca.
- Dependência moderada a grave: pontuação do Índice de Barthel entre 20 e 55 pontos.
- Assine um termo de consentimento livre e esclarecido autorizando sua participação voluntária no estudo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 24 pontos.
- Nível de hemoglobina inferior a 10g/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROGRAMA DE REEDUCAÇÃO FUNCIONAL E ADAPTAÇÃO AMBIENTAL
prescrição de reeducação nas atividades de vida diária e prescrição de dispositivos assistivos e adaptações ambientais, durante um mês a partir da primeira avaliação inicial no momento da alta hospitalar.
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a prescrição de reeducação nas atividades de vida diária e a prescrição de dispositivos assistivos e adaptações ambientais, durante um mês a partir da primeira avaliação inicial no momento da alta hospitalar.
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Comparador Ativo: Programa de educação em saúde:
instruções e recomendações para manter uma vida activa e saudável serão dadas como parte de um programa de educação para a saúde. Estes incidirão nos benefícios de um estilo de vida activo e nas orientações gerais a seguir, bem como na importância da nutrição e hidratação num estilo de vida saudável. Receberão o dossiê de instruções e recomendações do programa de educação em saúde, tal como no grupo experimental. |
instruções e recomendações para manter uma vida activa e saudável serão dadas como parte de um programa de educação para a saúde. Estes incidirão nos benefícios de um estilo de vida activo e nas orientações gerais a seguir, bem como na importância da nutrição e hidratação num estilo de vida saudável. Receberão o dossiê de instruções e recomendações do programa de educação em saúde, tal como no grupo experimental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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Índice de Barthel
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Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dispneia
Prazo: Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica: Pontuações: (0, melhor - 4, pior)
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Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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Questionário EuroQol 5-D.
Pontuações: variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
|
Dor Geral
Prazo: Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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Escala Visual Analógica.
Pontuações: variando de 0 (menor grau de dor) a 10 (maior grau de dor).
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Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
|
Avaliação de desempenho físico
Prazo: Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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Bateria curta de desempenho físico.
A pontuação total do SPPB é a soma dos três subtestes e varia de 0 (pior) a 12. Mudanças de 1 ponto têm significado clínico.
Uma pontuação abaixo de 10 indica fragilidade e um risco elevado de incapacidade, bem como de quedas.
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Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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medo de movimento relacionado à dor/fadiga
Prazo: Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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Escala Tampa para Cinesiofobia.
Os resultados são obtidos por meio de uma pontuação bruta total (que pode variar de 17 a 68) e duas pontuações em subescalas.
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Linha de base; 1 semana (acompanhamento); 2 semanas (final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Salamanca 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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