Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett program för funktionell omskolning och miljöanpassning hos cancerpatienter med tillhörande andningspatologi

1 november 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Effekter av ett program för funktionell omskolning och miljöanpassning på nivåer av beroende, dyspné, funktionell kapacitet, livskvalitet och vårdbörda hos cancerpatienter med tillhörande andningspatologi

utredarna föreslår en tvärvetenskaplig intervention, utförd av arbetsterapeuter, sjuksköterskor, sjukgymnaster och läkare specialiserade på denna typ av patienter, som syftar till att förbättra konventionell klinisk praxis och implementera ett program för funktionell omskolning och miljöanpassning som implementerar konventionell klinisk praxis, och som utredarna också anser vara ett väsentligt ingrepp i uppföljningen av patienter med tillhörande andningspatologi när de skrivs ut från sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under senare år har förbättringar av onkologiska behandlingar, tillsammans med ett starkt engagemang för förebyggande strategier, lett till bättre tidig diagnos och bättre kunskap om själva den onkologiska patologin, vilket resulterat i en exponentiell ökning av cancerpatienters överlevnad. Allt detta har lett till den ökande betydelsen av begreppet "lång överlevnad".

Tillsammans med denna ökning av överlevnad och den resulterande ökningen av antalet behandlingslinjer som används, har det skett en ökning av biverkningar som negativt påverkar aspekter som funktionalitet eller livskvalitet hos patienter. Några av dessa effekter kan inkludera tumörasteni, ångest eller associerad respiratorisk patologi (dyspné). Hos vissa patienter med avancerad cancer kan dyspné vara ett kliniskt tecken på sjukdom i slutstadiet. Cirka 41 % av palliativa patienter har dyspné och 46 % av dessa beskriver den som måttlig eller svår. Dessutom ökar denna incidens avsevärt hos patienter med en anatomopatologisk diagnos av lungcancer, och når en incidens på mer än 73 % i olika studier.

De flesta patienter uppfattar denna dyspné som en begränsande faktor utanför deras kontroll, vilket leder till undvikandebeteenden som ytterligare ökar deras inaktivitet. Detta har oundvikligen en negativ inverkan på deras funktionalitet och leder till mönster av rädsla/undvikande av träning hos cancerpatienter, vilket ses hos patienter med kronisk smärta, kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi. Patienter med andningsproblem anpassar sig till sina symtom genom att minska sin aktivitetsnivå. Detta leder till en försämring av fysisk kondition och ansträngningsdyspné, känd som "respiratorisk patientcykel".

För kontroll av dyspné anser utredarna att de åtgärder som används i konventionell klinisk praxis, utvecklade främst ur farmakologisk synvinkel, kan implementeras, men att de inte är tillräckliga för att uppnå optimal symtomatisk kontroll.

Nuvarande farmakologisk behandling lyckas inte alltid kontrollera huvudsymptomet på andningspatologier: dyspné, kanske på grund av dess multifaktoriella natur. De flesta patienter uppfattar detta symptom som en begränsande faktor utanför deras kontroll, vilket leder till att de antar undvikandebeteenden som ökar deras inaktivitet, med negativa konsekvenser för deras funktionalitet. Därför har utredarna, ur en helhetssyn för patienten, inte bara för symtomet, observerat att det är nödvändigt att använda andra insatser som uppnår patientens återanpassning till sin dagliga aktivitet.

forskarna har observerat att cancerpatienter med respiratorisk patologi anpassar sig till sina symtom genom att minska sin aktivitetsnivå. Detta leder till en försämring av deras fysiska tillstånd och dyspné vid ansträngning. Dyspné leder till progressiv funktionsnedsättning med förlust av rörlighet, självkänsla, arbete och sociala relationer.

Dessa data visar att tillhörande respiratorisk patologi är ett vanligt problem inom onkologi, som fortfarande underskattas av professionella. Det har observerats att personer med denna process har svårt att normalisera sina dagliga liv, antingen på grund av en försämring av deras kliniska tillstånd eller på grund av problem med att generalisera vad de har lärt sig under sin sjukhusvistelse.

När det gäller intervention anser NCCN-panelen utbildning och energispartekniker som grundläggande, alltid inom ett komplett funktionellt rehabiliteringsprogram.

Förutom utbildningsåtgärder rekommenderar NCCN-panelen att man ordinerar energibesparingstekniker, och presenterar dem som användbara för att kontrollera denna associerade andningspatologi. För detta ändamål analyserar panelen å ena sidan en multicenter klinisk prövning som involverar 296 patienter som för närvarande är under aktiv behandling, där en minskning av symtomintensiteten rapporterades efter tillämpning av programmet. Å andra sidan presenterar de en metaanalys som inkluderar 113 studier med ett totalt urval på 11 525 patienter, som visar en förbättring hos individer efter användning av icke-farmakologiska åtgärder för att kontrollera associerad respiratorisk patologi (vägd effektstorlek, 0,30; 95 % CI 0,25-0,36; p<0,001).

Den vanliga förekomsten av associerad respiratorisk patologi hos cancerpatienter är en faktor som kan orsaka förändringar i kroppssammansättningen, såsom förlust av muskelmassa eller en ökning av visceralt fett. Denna typ av icke-farmakologisk intervention har visat sig vara ett viktigt verktyg för att förbättra symtom och vissa parametrar relaterade till kroppssammansättning. I studien av Madison et al var måttlig träning (bioelektrisk impedans) under 12 veckor associerad med en minskning av kroppsfett hos överlevande kolorektal cancer. En annan studie visade att en 8-veckors träningsintervention ökade skelettmuskelmassan och minskade visceralt fett hos en grupp patienter med huvud- och halscancer som genomgick kemoterapi. Fernandez-Lao et al visade att ett multimodalt träningsprogram hos bröstcancerpatienter ledde till en minskning av kroppsfett och en ökning av mager kroppsmassa hos en grupp bröstcancerpatienter. Men trots de potentiella effekterna finns det få bevis för funktionella rehabiliteringsinsatser som har bedömt effekterna på kroppssammansättningen hos patienter med tillhörande andningspatologi.

De vetenskapliga bevisen och de senaste slutsatserna från expertmöten om cancer och fördelarna med dessa psykosociala insatser, både i förebyggande och behandling av de olika kliniska aspekterna av canceröverlevande eller patienter som genomgår cancerbehandling, pekar på att det finns tillräckliga bevis för att stödja deras effektivitet i att adressera fysisk funktion, trötthet, livskvalitet, smärta, ångest och depressiva symtom, bland annat relaterade till cancer.

Icke-farmakologiska psykosociala interventioner har därför visat sig vara ännu mer effektiva än farmakologiska interventioner för att ta itu med dessa associerade symtom, vilket leder till att vi betraktar det biopsykosociala tillvägagångssättet och multidisciplinära interventioner (onkologi, omvårdnad, sjukgymnastik, arbetsterapi och medicin) som den globala interventionssammanhang. Av denna anledning bör aspekter relaterade till funktionsförlust och smärta i samband med ångest-undvikande störningar också bedömas och behandlas, vilket kan bedömas med hjälp av kinesiofobipoäng.

Den kognitiva beteendemodellen av rädsla för träning tyder på att patienter med kronisk smärta eller trötthetssyndrom tenderar att undvika aktivitet eftersom de tror att aktivitet är orsaken till dessa symtom, såsom smärta och trötthet. Undvikandebeteende leder till ännu större rädsla och symtom, vilket resulterar i mer smärta eller trötthet, vilket kan sträcka sig till patienter med tillhörande andningspatologi, så det är viktigt att återställa optimala aktivitetsnivåer och undvika förlust av fysisk funktion och förmåga.

Valet av den lämpligaste interventionsinställningen baseras på klinisk komplexitet och patientens förmåga att själv hantera sin situation. Av denna anledning, och med stöd av experter, föreslår vår studie en övervakad intervention i hemmiljön efter sjukhusutskrivning, anpassad till den specifika situationen för patienter med tillhörande respiratorisk patologi som just har skrivits ut från sjukhus. Detta är i linje med rekommendationer för att förbättra och öka tillgången och följsamheten till ett funktionellt rehabiliteringsprogram för dessa patienter.

Övervakad uppföljning utanför vården, både i samhället och i hemmet, har visat sig vara framgångsrik i tidigare försök. Detta visas i en metaanalys av 14 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på bröstcanceröverlevande med övervakad intervention via telefon eller e-post. Hur som helst, trots valet av hemmiljö för dess genomförbarhet i vår studiepopulation, är övervakning och kontrollerad uppföljning av interventionen fortfarande en garanti för goda resultat, vilket framgår av en annan färsk metaanalys av 128 försök med totalt av 13 050 cancerpatienter, där övervakade program hade större effekter på fysisk aktivitet. Uppföljning är viktig inte bara för ett korrekt genomförande av interventionsprogrammet, utan också för att uppnå hög följsamhet till programmet, vilket framgår av en genomgång av 23 studier och 1372 patienter.

De bästa resultaten hos patienter som överlever eller genomgår cancerbehandling har erhållits med multimodala träningsprogram som kombinerar olika typer av träning, främst aerob träning och styrketräning, utöver andra insatser som omskolning i vardagsaktiviteter och hälsoutbildning, anpassad till patientens allmäntillstånd och funktionsförmåga.

Av denna anledning föreslår utredarna en tvärvetenskaplig intervention, utförd av arbetsterapeuter, sjuksköterskor, sjukgymnaster och läkare specialiserade på denna typ av patienter, som syftar till att förbättra konventionell klinisk praxis och implementera ett program för funktionell omskolning och miljöanpassning som implementerar konventionella klinisk praxis, och som utredarna också anser vara en väsentlig intervention i uppföljningen av patienter med tillhörande respiratorisk patologi när de skrivs ut från sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
        • Kontakt:
          • Eduardo PhD Fernandez, PhD
          • Telefonnummer: 923294500
          • E-post: edujfr@usal.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att bland antagningsskälen ha en anatomopatologisk diagnos av nydiagnostiserad eller återfallande onkologisk sjukdom.
  • Att läggas in på onkologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Salamanca.
  • Måttligt till stort beroende: Barthel Index poäng mellan 20 och 55 poäng.
  • Underteckna ett informerat samtyckesformulär som tillåter deras frivilliga deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som bedömts av Mini-Mental State Examination (MMSE) på mindre än 24 poäng.
  • Hemoglobinnivå på mindre än 10g/dl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FUNKTIONELL OMUTBILDNING OCH MILJÖANPASSNINGSPROGRAM
ordination av omskolning i dagliga aktiviteter och ordination av hjälpmedel och miljöanpassningar, under en månad från den första baslinjebedömningen vid utskrivningstillfället.
ordination av omskolning i dagliga aktiviteter och ordination av hjälpmedel och miljöanpassningar, under en månad från den första baslinjebedömningen vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.
Aktiv komparator: Hälsoutbildningsprogram:

instruktioner och rekommendationer för att upprätthålla ett aktivt och hälsosamt liv kommer att ges som en del av ett hälsoutbildningsprogram. Dessa kommer att fokusera på fördelarna med en aktiv livsstil och allmänna riktlinjer att följa, samt vikten av näring och hydrering i en hälsosam livsstil.

De kommer att få dokumentationen med instruktioner och rekommendationer från hälsoutbildningsprogrammet, som i experimentgruppen.

instruktioner och rekommendationer för att upprätthålla ett aktivt och hälsosamt liv kommer att ges som en del av ett hälsoutbildningsprogram. Dessa kommer att fokusera på fördelarna med en aktiv livsstil och allmänna riktlinjer att följa, samt vikten av näring och hydrering i en hälsosam livsstil.

De kommer att få dokumentationen med instruktioner och rekommendationer från hälsoutbildningsprogrammet, som i experimentgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
Barthel Index
Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dyspné
Tidsram: Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
Medical Research Council Dyspné: Poäng: (0, bäst - 4, sämst)
Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
EuroQol 5-D frågeformulär. Poäng: allt från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
Allmän smärta
Tidsram: Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
Visuell analog skala. Poäng: allt från 0 (lägsta graden av smärta) till 10 (högsta graden av smärta).
Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
Fysisk prestationsbedömning
Tidsram: Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
Kort fysisk prestandabatteri. Den totala SPPB-poängen är summan av de tre deltesterna och sträcker sig från 0 (sämsta) till 12. Förändringar på 1 poäng har klinisk betydelse. En poäng under 10 indikerar skörhet och en förhöjd risk för funktionshinder samt fall.
Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
smärta/trötthetsrelaterad rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)
Tampa skala för kinesiofobi. Resultaten erhålls med hjälp av en total råpoäng (som kan variera från 17 till 68) och två subskalepoäng.
Baslinje; 1 vecka (uppföljning); 2 veckor (sista)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • University of Salamanca 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera