- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06035263
Auswirkungen eines funktionellen Umerziehungs- und Umweltanpassungsprogramms bei Krebspatienten mit assoziierter Atemwegspathologie
Auswirkungen eines funktionellen Umerziehungs- und Umweltanpassungsprogramms auf das Ausmaß der Abhängigkeit, Dyspnoe, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Belastung des Pflegepersonals bei Krebspatienten mit assoziierter Atemwegspathologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben Verbesserungen bei onkologischen Behandlungen zusammen mit einem starken Engagement für Präventionsstrategien zu einer besseren Frühdiagnose und einem besseren Wissen über die onkologische Pathologie selbst geführt, was zu einer exponentiellen Steigerung der Überlebensrate von Krebspatienten geführt hat. All dies hat dazu geführt, dass das Konzept des „langen Überlebens“ immer wichtiger wird.
Mit dieser Steigerung der Überlebensrate und der daraus resultierenden Zunahme der eingesetzten Behandlungslinien kam es auch zu einer Zunahme von Nebenwirkungen, die sich negativ auf Aspekte wie Funktionalität oder Lebensqualität der Patienten auswirken. Einige dieser Auswirkungen können Tumorasthenie, Angstzustände oder eine damit verbundene Atemwegserkrankung (Dyspnoe) umfassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs kann Atemnot ein klinisches Zeichen einer Erkrankung im Endstadium sein. Ungefähr 41 % der Palliativpatienten leiden unter Dyspnoe und 46 % von ihnen beschreiben sie als mittelschwer oder schwer. Darüber hinaus steigt diese Inzidenz bei Patienten mit einer anatomopathologischen Diagnose von Lungenkrebs deutlich an und erreicht in verschiedenen Studien Inzidenzen von über 73 %.
Die meisten Patienten empfinden diese Dyspnoe als einen limitierenden Faktor, der außerhalb ihrer Kontrolle liegt und zu Vermeidungsverhalten führt, das ihre Inaktivität weiter verstärkt. Dies wirkt sich unweigerlich negativ auf ihre Funktionalität aus und führt bei Krebspatienten zu Angst-/Vermeidungsmustern vor körperlicher Betätigung, wie sie bei Patienten mit chronischen Schmerzen, chronischem Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie zu beobachten sind. Patienten mit Atemproblemen passen sich ihren Symptomen an, indem sie ihr Aktivitätsniveau reduzieren. Dies führt zu einer Verschlechterung der körperlichen Fitness und Belastungsdyspnoe, dem sogenannten „respiratorischen Patientenzyklus“.
Für die Kontrolle der Dyspnoe gehen die Forscher davon aus, dass die in der herkömmlichen klinischen Praxis eingesetzten, vor allem aus pharmakologischer Sicht entwickelten Maßnahmen zwar umsetzbar sind, jedoch nicht ausreichen, um eine optimale symptomatische Kontrolle zu erreichen.
Mit der derzeitigen pharmakologischen Behandlung gelingt es nicht immer, das Hauptsymptom von Atemwegserkrankungen zu kontrollieren: Dyspnoe, möglicherweise aufgrund ihrer multifaktoriellen Natur. Die meisten Patienten empfinden dieses Symptom als einen limitierenden Faktor, der außerhalb ihrer Kontrolle liegt und dazu führt, dass sie Vermeidungsverhalten annehmen, das ihre Inaktivität erhöht, was negative Folgen für ihre Funktionalität hat. Unter dem Gesichtspunkt einer umfassenden Betreuung des Patienten und nicht nur des Symptoms haben die Forscher daher festgestellt, dass es notwendig ist, andere Interventionen zu nutzen, die die Wiederanpassung des Patienten an seine täglichen Aktivitäten erreichen.
Die Forscher haben beobachtet, dass Krebspatienten mit Atemwegserkrankungen sich an ihre Symptome anpassen, indem sie ihr Aktivitätsniveau reduzieren. Dies führt zu einer Verschlechterung der körperlichen Verfassung und zu Atemnot bei Belastung. Dyspnoe führt zu fortschreitender Behinderung mit Verlust der Mobilität, des Selbstwertgefühls, der Arbeit und der sozialen Beziehungen.
Diese Daten zeigen, dass die damit verbundene Atemwegspathologie ein häufiges Problem in der Onkologie ist, das von Fachleuten immer noch unterschätzt wird. Es wurde beobachtet, dass Menschen mit diesem Prozess Schwierigkeiten haben, ihr tägliches Leben zu normalisieren, entweder aufgrund einer Verschlechterung ihres klinischen Zustands oder aufgrund eines Problems bei der Verallgemeinerung dessen, was sie während ihres Krankenhausaufenthalts gelernt haben.
Was die Intervention betrifft, betrachtet das NCCN-Gremium Aufklärung und Techniken zur Energieeinsparung als grundlegend, immer im Rahmen eines vollständigen funktionellen Rehabilitationsprogramms.
Zusätzlich zu Aufklärungsmaßnahmen empfiehlt das NCCN-Gremium die Verschreibung von Energiespartechniken und stellt diese als nützlich bei der Kontrolle dieser damit verbundenen Atemwegserkrankung dar. Dazu analysiert das Gremium einerseits eine multizentrische klinische Studie mit 296 derzeit aktiv behandelten Patienten, bei denen nach Anwendung des Programms eine Verringerung der Symptomintensität berichtet wurde. Andererseits legen sie eine Metaanalyse vor, die 113 Studien mit einer Gesamtstichprobe von 11.525 Patienten umfasst und eine Verbesserung bei Einzelpersonen nach dem Einsatz nicht-pharmakologischer Maßnahmen zur Kontrolle der damit verbundenen Atemwegspathologie zeigt (gewichtete Effektgröße 0,30; 95 %-KI). , 0,25–0,36; p<0,001).
Das häufige Vorliegen einer damit verbundenen Atemwegserkrankung bei Krebspatienten ist ein Faktor, der Veränderungen in der Körperzusammensetzung verursachen kann, wie z. B. einen Verlust an Muskelmasse oder eine Zunahme des viszeralen Fetts. Diese Art der nicht-pharmakologischen Intervention hat sich als wichtiges Instrument zur Verbesserung der Symptome und einiger Parameter im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung erwiesen. In der Studie von Madison et al. war moderates Training (bioelektrische Impedanz) über 12 Wochen mit einer Reduzierung des Körperfetts bei Überlebenden von Darmkrebs verbunden. Eine andere Studie zeigte, dass eine achtwöchige Trainingsintervention bei einer Gruppe von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemotherapie unterzogen, die Skelettmuskelmasse erhöhte und das viszerale Fett verringerte. Fernandez-Lao et al. zeigten, dass ein multimodales Trainingsprogramm bei Brustkrebspatientinnen zu einer Reduzierung des Körperfetts und einer Zunahme der fettfreien Körpermasse bei einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen führte. Trotz der potenziellen Auswirkungen gibt es jedoch kaum Hinweise auf funktionelle Rehabilitationsmaßnahmen, die die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit assoziierter Atemwegserkrankung untersucht haben.
Die wissenschaftlichen Erkenntnisse und jüngsten Schlussfolgerungen von Expertentreffen zu Krebs und den Vorteilen dieser psychosozialen Interventionen sowohl bei der Prävention als auch bei der Behandlung der verschiedenen klinischen Aspekte von Krebsüberlebenden oder Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, weisen darauf hin, dass ausreichende Beweise für ihre Wirksamkeit vorliegen bei der Behandlung von körperlicher Funktion, Müdigkeit, Lebensqualität, Schmerzen, Angstzuständen und depressiven Symptomen, unter anderem im Zusammenhang mit Krebs.
Es hat sich daher gezeigt, dass nicht-pharmakologische psychosoziale Interventionen bei der Behandlung dieser damit verbundenen Symptome sogar noch wirksamer sind als pharmakologische Interventionen, was uns dazu veranlasst, den biopsychosozialen Ansatz und die multidisziplinäre Intervention (Onkologie, Pflege, Physiotherapie, Ergotherapie und Medizin) als global zu betrachten Kontext der Intervention. Aus diesem Grund sollten auch Aspekte im Zusammenhang mit Funktionsverlust und Schmerzen im Zusammenhang mit Angstvermeidungsstörungen erfasst und angegangen werden, was anhand von Kinesiophobie-Scores beurteilt werden kann.
Das kognitiv-verhaltensbezogene Modell der Angst vor Bewegung legt nahe, dass Patienten mit chronischen Schmerzen oder Müdigkeitssyndrom dazu neigen, Aktivitäten zu vermeiden, weil sie glauben, dass Aktivität die Ursache für diese Symptome wie Schmerzen und Müdigkeit ist. Vermeidungsverhalten führt zu noch größerer Angst und noch größeren Symptomen, was zu mehr Schmerzen oder Müdigkeit führt, was sich auch auf Patienten mit damit verbundenen Atemwegserkrankungen auswirken kann. Daher ist es wichtig, ein optimales Aktivitätsniveau wiederherzustellen und einen Verlust körperlicher Funktion und Fähigkeiten zu vermeiden.
Die Wahl des am besten geeigneten Interventionssettings basiert auf der klinischen Komplexität und der Fähigkeit des Patienten, seine Situation selbst zu bewältigen. Aus diesem Grund und mit Unterstützung von Experten schlägt unsere Studie einen überwachten Eingriff in der häuslichen Umgebung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vor, angepasst an die spezifische Situation von Patienten mit assoziierter Atemwegserkrankung, die gerade aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Dies steht im Einklang mit Empfehlungen zur Verbesserung und Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung eines funktionellen Rehabilitationsprogramms für diese Patienten.
Die überwachte Nachsorge außerhalb des Gesundheitswesens, sowohl in der Gemeinde als auch zu Hause, hat sich in früheren Studien als erfolgreich erwiesen. Dies zeigt eine Metaanalyse von 14 randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Brustkrebsüberlebenden mit überwachter Intervention per Telefon oder E-Mail. Trotz der Wahl der häuslichen Umgebung aufgrund ihrer Durchführbarkeit in unserer Studienpopulation ist die Überwachung und kontrollierte Nachbereitung der Intervention immer noch eine Garantie für gute Ergebnisse, wie eine weitere aktuelle Metaanalyse von insgesamt 128 Studien zeigt von 13.050 Krebspatienten, bei denen überwachte Programme größere Auswirkungen auf die körperliche Aktivität hatten. Die Nachsorge ist nicht nur für die korrekte Umsetzung des Interventionsprogramms wichtig, sondern auch für das Erreichen einer hohen Einhaltung des Programms, wie eine Überprüfung von 23 Studien und 1372 Patienten zeigt.
Die besten Ergebnisse bei Patienten, die eine Krebsbehandlung überleben oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen, wurden mit multimodalen Trainingsprogrammen erzielt, die verschiedene Arten von Übungen, hauptsächlich Aerobic- und Krafttraining, zusätzlich zu anderen Interventionen wie Umerziehung in Aktivitäten des täglichen Lebens und Gesundheitserziehung kombinieren, die an die Krebserkrankung angepasst sind Allgemeinzustand und Funktionsfähigkeit des Patienten.
Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine interdisziplinäre Intervention vor, die von Ergotherapeuten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten und Ärzten durchgeführt wird, die auf diesen Patiententyp spezialisiert sind und darauf abzielen, die konventionelle klinische Praxis zu verbessern und ein Programm zur funktionellen Umerziehung und Umweltanpassung umzusetzen, das konventionelle Maßnahmen umsetzt klinische Praxis, und die die Forscher auch als einen wesentlichen Eingriff in die Nachsorge von Patienten mit assoziierten Atemwegserkrankungen nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Kontakt:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Telefonnummer: 923294500
- E-Mail: edujfr@usal.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Gründen für die Aufnahme gehört eine anatomopathologische Diagnose einer neu diagnostizierten oder rezidivierten onkologischen Erkrankung.
- Aufnahme in die Onkologieabteilung des Universitätsklinikums Salamanca.
- Mäßige bis schwere Abhängigkeit: Barthel-Indexwert zwischen 20 und 55 Punkten.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, mit der Sie Ihre freiwillige Teilnahme an der Studie genehmigen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung gemäß Mini-Mental State Examination (MMSE) von weniger als 24 Punkten.
- Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FUNKTIONELLES UMBILDUNGS- UND UMWELTANPASSUNGSPROGRAMM
Verschreibung einer Umerziehung in Aktivitäten des täglichen Lebens und der Verschreibung von Hilfsmitteln und Umgebungsanpassungen für einen Monat ab der ersten Basisbewertung zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
die Verschreibung einer Umerziehung in Aktivitäten des täglichen Lebens und die Verschreibung von Hilfsmitteln und Umgebungsanpassungen für einen Monat ab der ersten Basisbeurteilung zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungsprogramm:
Im Rahmen eines Gesundheitserziehungsprogramms werden Anleitungen und Empfehlungen zur Aufrechterhaltung eines aktiven und gesunden Lebens gegeben. Diese konzentrieren sich auf die Vorteile eines aktiven Lebensstils und allgemeine Richtlinien, die es zu befolgen gilt, sowie auf die Bedeutung von Ernährung und Flüssigkeitszufuhr für einen gesunden Lebensstil. Sie erhalten wie in der Versuchsgruppe das Dossier mit Anweisungen und Empfehlungen des Gesundheitserziehungsprogramms. |
Im Rahmen eines Gesundheitserziehungsprogramms werden Anleitungen und Empfehlungen zur Aufrechterhaltung eines aktiven und gesunden Lebens gegeben. Diese konzentrieren sich auf die Vorteile eines aktiven Lebensstils und allgemeine Richtlinien, die es zu befolgen gilt, sowie auf die Bedeutung von Ernährung und Flüssigkeitszufuhr für einen gesunden Lebensstil. Sie erhalten wie in der Versuchsgruppe das Dossier mit Anweisungen und Empfehlungen des Gesundheitserziehungsprogramms. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
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Barthel-Index
|
Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
Dyspnoe des Medical Research Council: Ergebnisse: (0, am besten – 4, am schlechtesten)
|
Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
EuroQol 5-D-Fragebogen.
Werte: von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
|
Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
|
Allgemeiner Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
Visuelle Analogskala.
Punkte: von 0 (geringster Schmerzgrad) bis 10 (höchster Schmerzgrad).
|
Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
|
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit.
Der SPPB-Gesamtwert ist die Summe der drei Untertests und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 12. Änderungen von 1 Punkt haben klinische Bedeutung.
Ein Wert unter 10 weist auf Gebrechlichkeit und ein erhöhtes Risiko für Behinderungen und Stürze hin.
|
Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
|
schmerz-/müdigkeitsbedingte Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie.
Die Ergebnisse werden anhand eines gesamten Rohscores (der zwischen 17 und 68 liegen kann) und zwei Subskalenscores ermittelt.
|
Grundlinie; 1 Woche (Nachuntersuchung); 2 Wochen (endgültig)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Salamanca 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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