Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et funktionelt genopdragelse og miljøtilpasningsprogram hos kræftpatienter med tilhørende respiratorisk patologi

1. november 2023 opdateret af: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Effekter af et funktionelt genopdragelses- og miljøtilpasningsprogram på niveauer af afhængighed, dyspnø, funktionel kapacitet, livskvalitet og omsorgsbyrde hos kræftpatienter med tilhørende respiratorisk patologi

efterforskerne foreslår en tværfaglig intervention, udført af ergoterapeuter, sygeplejersker, fysioterapeuter og læger med speciale i denne type patienter, rettet mod at forbedre konventionel klinisk praksis og implementere et program for funktionel omskoling og miljøtilpasning, der implementerer konventionel klinisk praksis, og som efterforskerne også anser for at være et væsentligt indgreb i opfølgningen af ​​patienter med tilhørende respiratorisk patologi, når de er udskrevet fra hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har forbedringer i onkologiske behandlinger, sammen med et stærkt engagement i forebyggende strategier, ført til bedre tidlig diagnosticering og bedre viden om selve den onkologiske patologi, hvilket har resulteret i en eksponentiel stigning i kræftpatienters overlevelse. Alt dette har ført til den stigende betydning af begrebet "lang overlevelse".

Sammen med denne stigning i overlevelse og den deraf følgende stigning i antallet af anvendte behandlingslinjer, har der været en stigning i bivirkninger, som negativt påvirker aspekter såsom funktionalitet eller livskvalitet hos patienter. Nogle af disse virkninger kan omfatte asteni, angst eller associeret respiratorisk patologi (dyspnø). Hos nogle patienter med fremskreden cancer kan dyspnø være et klinisk tegn på sygdom i slutstadiet. Cirka 41 % af palliative patienter har dyspnø, og 46 % af disse beskriver det som moderat eller alvorligt. Desuden stiger denne forekomst markant hos patienter med en anatomopatologisk diagnose af lungekræft, og når forekomster på mere end 73% i forskellige undersøgelser.

De fleste patienter opfatter denne dyspnø som en begrænsende faktor uden for deres kontrol, hvilket fører til undgåelsesadfærd, der yderligere øger deres inaktivitet. Dette har uundgåeligt en negativ indvirkning på deres funktionalitet og fører til mønstre af frygt/undgåelse af træning hos cancerpatienter, som det ses hos patienter med kroniske smerter, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi. Patienter med luftvejsproblemer tilpasser sig deres symptomer ved at reducere deres aktivitetsniveau. Dette fører til en forringelse af den fysiske kondition og anstrengende dyspnø, kendt som den "respiratoriske patientcyklus".

Til kontrol af dyspnø mener efterforskerne, at de foranstaltninger, der anvendes i konventionel klinisk praksis, hovedsagelig udviklet ud fra et farmakologisk synspunkt, kan implementeres, men at de ikke er tilstrækkelige til at opnå optimal symptomatisk kontrol.

Nuværende farmakologisk behandling formår ikke altid at kontrollere hovedsymptomet på respiratoriske patologier: dyspnø, måske på grund af dens multifaktorielle natur. De fleste patienter opfatter dette symptom som en begrænsende faktor uden for deres kontrol, hvilket får dem til at vedtage undgåelsesadfærd, der øger deres inaktivitet, med negative konsekvenser for deres funktionalitet. Ud fra et synspunkt om omfattende pleje til patienten, ikke kun for symptomet, har efterforskerne derfor observeret, at det er nødvendigt at anvende andre interventioner, der opnår patientens gentilpasning til deres daglige aktivitet.

efterforskerne har observeret, at cancerpatienter med respiratorisk patologi tilpasser sig deres symptomer ved at reducere deres aktivitetsniveau. Dette fører til en forringelse af deres fysiske tilstand og dyspnø ved anstrengelse. Dyspnø fører til progressiv funktionsnedsættelse med tab af mobilitet, selvværd, arbejde og sociale relationer.

Disse data viser, at associeret respiratorisk patologi er et almindeligt problem inden for onkologi, som stadig undervurderes af fagfolk. Det er blevet observeret, at mennesker med denne proces har svært ved at normalisere deres dagligdag, enten på grund af en forværring af deres kliniske tilstand eller på grund af et problem med at generalisere, hvad de har lært under deres hospitalsophold.

Med hensyn til intervention anser NCCN-panelet uddannelse og energibesparelsesteknikker for at være grundlæggende, altid inden for et komplet funktionelt rehabiliteringsprogram.

Ud over uddannelsesforanstaltninger anbefaler NCCN-panelet ordinering af energibesparende teknikker, og præsenterer dem som nyttige til at kontrollere denne associerede respiratoriske patologi. Til dette formål analyserer panelet på den ene side et multicenter klinisk forsøg med 296 patienter i aktiv behandling, hvor der er rapporteret en reduktion i symptomintensitet efter anvendelse af programmet. På den anden side præsenterer de en meta-analyse, der inkluderer 113 undersøgelser med en samlet prøve på 11.525 patienter, der viser en forbedring hos individer efter brug af ikke-farmakologiske foranstaltninger til at kontrollere associeret respiratorisk patologi (vægtet effektstørrelse, 0,30; 95% CI 0,25-0,36; p<0,001).

Den almindelige tilstedeværelse af associeret respiratorisk patologi hos cancerpatienter er en faktor, der kan forårsage ændringer i kropssammensætning, såsom tab af muskelmasse eller en stigning i visceralt fedt. Denne type ikke-farmakologisk intervention har vist sig at være et vigtigt værktøj til at forbedre symptomer og nogle parametre relateret til kropssammensætning. I undersøgelsen af ​​Madison et al var moderat træning (bioelektrisk impedans) over 12 uger forbundet med en reduktion i kropsfedt hos overlevende kolorektal cancer. En anden undersøgelse viste, at en 8-ugers træningsintervention øgede skeletmuskelmassen og reducerede visceralt fedt i en gruppe hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. Fernandez-Lao et al. viste, at et multimodalt træningsprogram hos brystkræftpatienter førte til en reduktion i kropsfedt og en stigning i slank kropsmasse hos en gruppe brystkræftpatienter. På trods af de potentielle effekter er der dog kun lidt evidens for funktionelle rehabiliteringsinterventioner, der har vurderet effekterne på kropssammensætning hos patienter med tilhørende respiratorisk patologi.

Den videnskabelige evidens og de seneste konklusioner fra ekspertmøder om kræft og fordelene ved disse psykosociale interventioner, både i forebyggelse og behandling af de forskellige kliniske aspekter af kræftoverlevere eller patienter, der gennemgår kræftbehandling, peger på eksistensen af ​​tilstrækkelig evidens til at understøtte deres effektivitet i forhold til blandt andet fysisk funktion, træthed, livskvalitet, smerter, angst og depressive symptomer relateret til kræft.

Ikke-farmakologiske psykosociale interventioner har derfor vist sig at være endnu mere effektive end farmakologiske interventioner til at adressere disse associerede symptomer, hvilket får os til at betragte den bio-psykosociale tilgang og multidisciplinære intervention (onkologi, sygepleje, fysioterapi, ergoterapi og medicin) som den globale kontekst af intervention. Af denne grund bør aspekter relateret til tab af funktion og smerter forbundet med angst-undgåelseslidelser også vurderes og behandles, hvilket kan vurderes ved hjælp af kinesiofobi-scorer.

Den kognitive adfærdsmodel for frygt for træning antyder, at patienter med kroniske smerter eller træthedssyndrom har en tendens til at undgå aktivitet, fordi de mener, at aktivitet er årsagen til disse symptomer, såsom smerte og træthed. Undgåelsesadfærd fører til endnu større frygt og symptomer, hvilket resulterer i mere smerte eller træthed, hvilket kan strække sig til patienter med tilhørende respiratorisk patologi, så det er vigtigt at genoprette det optimale aktivitetsniveau og undgå tab af fysisk funktion og evne.

Valget af den mest passende interventionsindstilling er baseret på klinisk kompleksitet og patientens evne til selv at styre sin situation. Af denne grund og med støtte fra eksperter foreslår vores undersøgelse en superviseret intervention i hjemmet efter hospitalsudskrivning, tilpasset den specifikke situation for patienter med tilhørende respiratorisk patologi, som netop er blevet udskrevet fra hospitalet. Dette er i overensstemmelse med anbefalinger om at forbedre og øge adgangen til og tilslutningen til et funktionelt rehabiliteringsprogram for disse patienter.

Superviseret opfølgning uden for sundhedsvæsenet, både i samfundet og i hjemmet, har vist sig at være vellykket i tidligere forsøg. Dette er vist i en meta-analyse af 14 randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med brystkræftoverlevere med overvåget intervention via telefon eller e-mail. Under alle omstændigheder er supervision og kontrolleret opfølgning af interventionen, på trods af valget af hjemmemiljøet for dets gennemførlighed i vores undersøgelsespopulation, stadig en garanti for gode resultater, som vist i en anden nyere metaanalyse af 128 forsøg med i alt af 13.050 kræftpatienter, hvor superviserede programmer havde større effekt på fysisk aktivitet. Opfølgning er vigtig ikke kun for korrekt implementering af interventionsprogrammet, men også for at opnå høj tilslutning til programmet, som vist i en gennemgang af 23 forsøg og 1372 patienter.

De bedste resultater hos patienter, der overlever eller er under kræftbehandling, er opnået med multimodale træningsprogrammer, der kombinerer forskellige former for træning, hovedsageligt aerob træning og styrketræning, foruden andre interventioner såsom genopdragelse i dagligdagens aktiviteter og sundhedsuddannelse, tilpasset patientens almene tilstand og funktionsevne.

Af denne grund foreslår efterforskerne en tværfaglig intervention, udført af ergoterapeuter, sygeplejersker, fysioterapeuter og læger med speciale i denne type patienter, med det formål at forbedre konventionel klinisk praksis og implementere et program for funktionel genopdragelse og miljøtilpasning, der implementerer konventionel klinisk praksis, og som efterforskerne også anser for at være et væsentligt indgreb i opfølgningen af ​​patienter med tilhørende respiratorisk patologi, når de er udskrevet fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
        • Kontakt:
          • Eduardo PhD Fernandez, PhD
          • Telefonnummer: 923294500
          • E-mail: edujfr@usal.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have blandt indlæggelsesgrundene en anatomopatologisk diagnose af nydiagnosticeret eller recidiverende onkologisk sygdom.
  • At blive indlagt på Onkologisk Afdeling på Universitetshospitalet i Salamanca.
  • Moderat til svær afhængighed: Barthel Index scorer mellem 20 og 55 point.
  • Underskriv en informeret samtykkeformular, der godkender deres frivillige deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE) på mindre end 24 point.
  • Hæmoglobinniveau på mindre end 10g/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FUNKTIONEL GENUDDANNELSE OG MILJØTILPASNINGSPROGRAM
ordination af genopdragelse i dagligdagens aktiviteter og ordination af hjælpemidler og miljøtilpasninger, i en måned fra første baseline-vurdering på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
ordination af genopdragelse i daglige aktiviteter og ordination af hjælpemidler og miljøtilpasninger, i en måned fra den første baseline-vurdering på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram:

instruktioner og anbefalinger til at opretholde et aktivt og sundt liv vil blive givet som en del af et sundhedsuddannelsesprogram. Disse vil fokusere på fordelene ved en aktiv livsstil og generelle retningslinjer, der skal følges, samt vigtigheden af ​​ernæring og hydrering i en sund livsstil.

De vil modtage dossieret med instruktioner og anbefalinger fra sundhedsuddannelsesprogrammet, som i forsøgsgruppen.

instruktioner og anbefalinger til at opretholde et aktivt og sundt liv vil blive givet som en del af et sundhedsuddannelsesprogram. Disse vil fokusere på fordelene ved en aktiv livsstil og generelle retningslinjer, der skal følges, samt vigtigheden af ​​ernæring og hydrering i en sund livsstil.

De vil modtage dossieret med instruktioner og anbefalinger fra sundhedsuddannelsesprogrammet, som i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
Barthel Index
Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyspnø
Tidsramme: Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
Medical Research Council Dyspnø: Scorer: (0, bedst - 4, værst)
Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
EuroQol 5-D spørgeskema. Scorer: fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
Generel smerte
Tidsramme: Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
Visuel analog skala. Scorer: fra 0 (laveste grad af smerte) til 10 (højeste grad af smerte).
Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
Kort fysisk ydeevne batteri. Den samlede SPPB-score er summen af ​​de tre deltest og går fra 0 (dårligst) til 12. Ændringer på 1 point har klinisk betydning. En score under 10 indikerer skrøbelighed og en forhøjet risiko for invaliditet samt fald.
Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
smerte/træthedsrelateret angst for bevægelse
Tidsramme: Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)
Tampa-skala for kinesiofobi. Resultaterne opnås ved hjælp af en samlet råscore (som kan variere fra 17 til 68) og to subskala-score.
Baseline; 1 uge (opfølgning); 2 uger (endelig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Salamanca 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner