- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06035263
Effets d'un programme de rééducation fonctionnelle et d'adaptation environnementale chez les patients cancéreux présentant une pathologie respiratoire associée
Effets d'un programme de rééducation fonctionnelle et d'adaptation environnementale sur les niveaux de dépendance, de dyspnée, de capacité fonctionnelle, de qualité de vie et de charge de travail des soignants chez les patients cancéreux présentant une pathologie respiratoire associée
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Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, les améliorations des traitements oncologiques, ainsi qu'un engagement fort en faveur des stratégies préventives, ont conduit à un meilleur diagnostic précoce et à une meilleure connaissance de la pathologie oncologique elle-même, entraînant une augmentation exponentielle de la survie des patients atteints de cancer. Tout cela a conduit à l’importance croissante du concept de « longue survie ».
Parallèlement à cette augmentation de la survie et à l'augmentation du nombre de lignes de traitement utilisées qui en résulte, on a constaté une augmentation des effets secondaires qui ont un impact négatif sur des aspects tels que la fonctionnalité ou la qualité de vie des patients. Certains de ces effets peuvent inclure une asthénie tumorale, une anxiété ou une pathologie respiratoire associée (dyspnée). Chez certains patients atteints d’un cancer avancé, la dyspnée peut être un signe clinique d’une maladie en phase terminale. Environ 41 % des patients en soins palliatifs souffrent de dyspnée et 46 % d'entre eux la décrivent comme modérée ou sévère. De plus, cette incidence augmente considérablement chez les patients présentant un diagnostic anatomopathologique de cancer du poumon, atteignant des incidences de plus de 73 % dans diverses études.
La plupart des patients perçoivent cette dyspnée comme un facteur limitant indépendant de leur volonté, conduisant à des comportements d’évitement qui augmentent encore leur inactivité. Cela a inévitablement un impact négatif sur leur fonctionnalité et conduit à des schémas de peur/évitement de l'exercice chez les patients atteints de cancer, comme on le voit chez les patients souffrant de douleur chronique, du syndrome de fatigue chronique ou de fibromyalgie. Les patients souffrant de problèmes respiratoires s’adaptent à leurs symptômes en réduisant leur niveau d’activité. Cela entraîne une détérioration de la condition physique et une dyspnée d'effort, connue sous le nom de « cycle respiratoire du patient ».
Pour le contrôle de la dyspnée, les enquêteurs estiment que les mesures utilisées dans la pratique clinique conventionnelle, développées principalement d'un point de vue pharmacologique, peuvent être mises en œuvre, mais qu'elles ne sont pas suffisantes pour obtenir un contrôle symptomatique optimal.
Les traitements pharmacologiques actuels ne parviennent pas toujours à contrôler le principal symptôme des pathologies respiratoires : la dyspnée, peut-être en raison de son caractère multifactoriel. La plupart des patients perçoivent ce symptôme comme un facteur limitant indépendant de leur volonté, les amenant à adopter des comportements d'évitement qui augmentent leur inactivité, avec des conséquences négatives sur leur fonctionnalité. Par conséquent, du point de vue de la prise en charge globale du patient, et pas seulement du symptôme, les enquêteurs ont observé qu'il est nécessaire d'utiliser d'autres interventions permettant la réadaptation du patient à son activité quotidienne.
les enquêteurs ont observé que les patients cancéreux présentant une pathologie respiratoire s'adaptent à leurs symptômes en réduisant leur niveau d'activité. Cela entraîne une détérioration de leur condition physique et une dyspnée à l’effort. La dyspnée entraîne un handicap progressif avec perte de mobilité, d'estime de soi, de travail et de relations sociales.
Ces données montrent que la pathologie respiratoire associée est une problématique courante en oncologie, encore sous-estimée par les professionnels. Il a été observé que les personnes atteintes de ce processus ont du mal à normaliser leur vie quotidienne, soit en raison d'une détérioration de leur état clinique, soit en raison d'une difficulté à généraliser ce qu'elles ont appris lors de leur séjour à l'hôpital.
En termes d'intervention, le panel du NCCN considère les techniques d'éducation et d'économie d'énergie comme fondamentales, toujours dans le cadre d'un programme complet de réadaptation fonctionnelle.
Outre les mesures pédagogiques, le panel du NCCN recommande la prescription de techniques d'économie d'énergie, les présentant comme utiles pour contrôler cette pathologie respiratoire associée. Pour cela, le panel analyse, d'une part, un essai clinique multicentrique portant sur 296 patients actuellement sous traitement actif, chez lesquels une réduction de l'intensité des symptômes a été rapportée après application du programme. D'autre part, ils présentent une méta-analyse incluant 113 études avec un échantillon total de 11 525 patients, montrant une amélioration chez les individus après l'utilisation de mesures non pharmacologiques pour contrôler la pathologie respiratoire associée (taille d'effet pondérée, 0,30 ; IC à 95 % , 0,25-0,36 ; p<0,001).
La présence fréquente d'une pathologie respiratoire associée chez les patients atteints de cancer est un facteur pouvant entraîner des modifications de la composition corporelle, comme une perte de masse musculaire ou une augmentation de la graisse viscérale. Ce type d’intervention non pharmacologique s’est avéré être un outil important pour améliorer les symptômes et certains paramètres liés à la composition corporelle. Dans l’étude de Madison et al, un exercice modéré (impédance bioélectrique) sur 12 semaines était associé à une réduction de la graisse corporelle chez les survivants du cancer colorectal. Une autre étude a montré qu'une intervention physique de 8 semaines augmentait la masse musculaire squelettique et diminuait la graisse viscérale dans un groupe de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimiothérapie. Fernandez-Lao et al. ont montré qu'un programme d'exercices multimodal chez des patientes atteintes d'un cancer du sein entraînait une réduction de la graisse corporelle et une augmentation de la masse maigre dans un groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, malgré les effets potentiels, il existe peu de preuves d'interventions de réadaptation fonctionnelle ayant évalué les effets sur la composition corporelle chez les patients présentant une pathologie respiratoire associée.
Les preuves scientifiques et les conclusions récentes des réunions d'experts sur le cancer et les bénéfices de ces interventions psychosociales, tant dans la prévention que dans le traitement des différents aspects cliniques des survivants du cancer ou des patients subissant un traitement contre le cancer, indiquent l'existence de preuves suffisantes pour étayer leur efficacité. en abordant la fonction physique, la fatigue, la qualité de vie, la douleur, l'anxiété et les symptômes dépressifs, entre autres, liés au cancer.
Les interventions psychosociales non pharmacologiques se sont donc révélées encore plus efficaces que les interventions pharmacologiques pour traiter ces symptômes associés, ce qui nous amène à considérer l'approche biopsychosociale et l'intervention multidisciplinaire (oncologie, soins infirmiers, physiothérapie, ergothérapie et médecine) comme la solution globale. contexte d’intervention. Pour cette raison, les aspects liés à la perte fonctionnelle et à la douleur associée aux troubles d’évitement anxieux doivent également être évalués et abordés, ce qui peut être évalué à l’aide de scores de kinésiophobie.
Le modèle cognitivo-comportemental de la peur de l'exercice suggère que les patients souffrant de douleur chronique ou du syndrome de fatigue ont tendance à éviter l'activité parce qu'ils croient que l'activité est la cause de ces symptômes, tels que la douleur et la fatigue. Les comportements d'évitement entraînent une peur et des symptômes encore plus importants, entraînant davantage de douleur ou de fatigue, qui peuvent s'étendre aux patients présentant une pathologie respiratoire associée. Il est donc important de rétablir des niveaux d'activité optimaux et d'éviter la perte de fonctions et de capacités physiques.
Le choix du cadre d'intervention le plus approprié repose sur la complexité clinique et la capacité du patient à gérer lui-même sa situation. Pour cette raison, et avec l'appui d'experts, notre étude propose une intervention encadrée à domicile après la sortie de l'hôpital, adaptée à la situation spécifique des patients présentant une pathologie respiratoire associée qui viennent de sortir de l'hôpital. Ceci est conforme aux recommandations visant à améliorer et à accroître l’accès et l’adhésion à un programme de réadaptation fonctionnelle pour ces patients.
Un suivi supervisé en dehors du milieu de soins, tant dans la communauté qu'à domicile, s'est avéré efficace lors d'essais antérieurs. Ceci est démontré dans une méta-analyse de 14 essais cliniques contrôlés randomisés chez des survivantes du cancer du sein avec une intervention supervisée par téléphone ou par courrier électronique. Quoi qu'il en soit, malgré le choix du milieu familial pour sa faisabilité dans notre population d'étude, la supervision et le suivi contrôlé de l'intervention restent une garantie de bons résultats, comme le montre une autre méta-analyse récente de 128 essais avec un total de de 13 050 patients atteints de cancer, où les programmes supervisés ont eu des effets plus importants sur l'activité physique. Le suivi est important non seulement pour la mise en œuvre correcte du programme d'intervention, mais également pour parvenir à une forte adhésion au programme, comme le montre une revue de 23 essais et 1 372 patients.
Les meilleurs résultats chez les patients survivant ou suivant un traitement contre le cancer ont été obtenus avec des programmes d'exercices multimodaux qui combinent différents types d'exercices, principalement aérobiques et de musculation, en plus d'autres interventions telles que la rééducation aux activités de la vie quotidienne et l'éducation à la santé, adaptées au l'état général et la capacité fonctionnelle du patient.
Pour cette raison, les enquêteurs proposent une intervention interdisciplinaire, réalisée par des ergothérapeutes, des infirmières, des physiothérapeutes et des médecins spécialisés dans ce type de patient, visant à améliorer la pratique clinique conventionnelle et à mettre en œuvre un programme de rééducation fonctionnelle et d'adaptation environnementale qui met en œuvre les méthodes conventionnelles. pratique clinique, et que les enquêteurs considèrent également comme une intervention essentielle dans le suivi des patients présentant une pathologie respiratoire associée à leur sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
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Contact:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Numéro de téléphone: 923294500
- E-mail: edujfr@usal.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir, parmi les motifs d'admission, un diagnostic anatomopathologique de maladie oncologique nouvellement diagnostiquée ou en rechute.
- Être admis au service d'oncologie de l'hôpital universitaire de Salamanque.
- Dépendance modérée à sévère : indice de Barthel compris entre 20 et 55 points.
- Signez un formulaire de consentement éclairé autorisant leur participation volontaire à l’étude.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive évaluée par le mini-examen de l'état mental (MMSE) de moins de 24 points.
- Taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROGRAMME DE RÉÉDUCATION FONCTIONNELLE ET D'ADAPTATION À L'ENVIRONNEMENT
prescription de rééducation aux activités de la vie quotidienne et prescription d'appareils fonctionnels et d'adaptations environnementales, pendant un mois à compter de la première évaluation de base à la sortie de l'hôpital.
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la prescription de rééducation aux activités de la vie quotidienne et la prescription d'appareils fonctionnels et d'adaptations environnementales, pendant un mois à compter de la première évaluation de base à la sortie de l'hôpital.
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Comparateur actif: Programme d'éducation à la santé :
des instructions et des recommandations pour maintenir une vie active et saine seront données dans le cadre d'un programme d'éducation sanitaire. Ceux-ci porteront sur les bienfaits d’un mode de vie actif et les directives générales à suivre, ainsi que sur l’importance de la nutrition et de l’hydratation dans un mode de vie sain. Ils recevront le dossier d'instructions et de recommandations du programme d'éducation sanitaire, comme dans le groupe expérimental. |
des instructions et des recommandations pour maintenir une vie active et saine seront données dans le cadre d'un programme d'éducation sanitaire. Ceux-ci porteront sur les bienfaits d’un mode de vie actif et les directives générales à suivre, ainsi que sur l’importance de la nutrition et de l’hydratation dans un mode de vie sain. Ils recevront le dossier d'instructions et de recommandations du programme d'éducation sanitaire, comme dans le groupe expérimental. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Indice de Barthel
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Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dyspnée
Délai: Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Dyspnée du Conseil de recherches médicales : scores : (0, le meilleur - 4, le pire)
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Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Questionnaire EuroQol 5-D.
Scores : allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Douleur générale
Délai: Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Échelle analogique visuelle.
Scores : allant de 0 (degré de douleur le plus faible) à 10 (degré de douleur le plus élevé).
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Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Évaluation des performances physiques
Délai: Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Batterie à performances physiques courtes.
Le score total SPPB est la somme des trois sous-tests et va de 0 (le pire) à 12. Les changements de 1 point ont une signification clinique.
Un score inférieur à 10 indique une fragilité et un risque élevé d’invalidité ainsi que de chutes.
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Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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peur du mouvement liée à la douleur/à la fatigue
Délai: Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
Les résultats sont obtenus au moyen d'un score brut total (pouvant aller de 17 à 68) et de deux scores de sous-échelle.
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Base de référence ; 1 semaine (suivi); 2 semaines (final)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Salamanca 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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