- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06035263
Účinky programu funkční reedukace a adaptace na prostředí u onkologických pacientů s přidruženou respirační patologií
Účinky programu funkční reedukace a adaptace na prostředí na úroveň závislosti, dušnosti, funkční kapacity, kvality života a zátěže pečovatele u onkologických pacientů s přidruženou respirační patologií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlepšení onkologické léčby spolu se silným závazkem k preventivním strategiím v posledních letech vedly k lepší včasné diagnostice a lepší znalosti onkologické patologie samotné, což má za následek exponenciální nárůst přežití onkologických pacientů. To vše vedlo k rostoucí důležitosti konceptu „dlouhého přežití“.
Spolu s tímto zvýšením přežití a výsledným nárůstem počtu použitých linií léčby došlo k nárůstu nežádoucích účinků, které negativně ovlivňují aspekty, jako je funkčnost nebo kvalita života pacientů. Některé z těchto účinků mohou zahrnovat nádorovou astenii, úzkost nebo související respirační patologii (dušnost). U některých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním může být dyspnoe klinickým příznakem konečného stadia onemocnění. Přibližně 41 % pacientů v paliativní péči má dušnost a 46 % z nich ji popisuje jako středně těžkou nebo těžkou. Kromě toho se tato incidence významně zvyšuje u pacientů s anatomickopatologickou diagnózou rakoviny plic a v různých studiích dosahuje incidence více než 73 %.
Většina pacientů vnímá tuto dušnost jako limitující faktor mimo jejich kontrolu, což vede k vyhýbavému chování, které dále zvyšuje jejich nečinnost. To má nevyhnutelně negativní dopad na jejich funkčnost a vede to ke vzorcům strachu/vyhýbání se cvičení u pacientů s rakovinou, jak je vidět u pacientů s chronickou bolestí, chronickým únavovým syndromem nebo fibromyalgií. Pacienti s respiračními problémy se přizpůsobují svým symptomům snížením úrovně své aktivity. To vede ke zhoršení fyzické zdatnosti a námahové dyspnoe, známé jako „respirační pacientský cyklus“.
Pro kontrolu dušnosti se výzkumníci domnívají, že opatření používaná v konvenční klinické praxi, vyvinutá především z farmakologického hlediska, mohou být implementována, ale že nejsou dostatečná k dosažení optimální symptomatické kontroly.
Současná farmakologická léčba ne vždy dokáže zvládnout hlavní symptom respiračních patologií: dyspnoe, možná pro její multifaktoriální povahu. Většina pacientů vnímá tento symptom jako omezující faktor mimo jejich kontrolu, což je vede k osvojení vyhýbavého chování, které zvyšuje jejich nečinnost, s negativními důsledky pro jejich funkčnost. Z hlediska komplexní péče o pacienta, nejen o symptom, proto vyšetřovatelé vypozorovali, že je nutné použít i další intervence, které dosáhnou adaptace pacienta na jeho každodenní činnost.
výzkumníci pozorovali, že pacienti s rakovinou s respirační patologií se přizpůsobují svým symptomům snížením úrovně své aktivity. To vede ke zhoršení jejich fyzického stavu a dušnosti při námaze. Dušnost vede k progresivnímu postižení se ztrátou mobility, sebeúcty, pracovních a sociálních vztahů.
Tato data ukazují, že přidružená respirační patologie je v onkologii častým problémem, který je odborníky stále podceňován. Bylo pozorováno, že pro lidi s tímto procesem je obtížné normalizovat svůj každodenní život, ať už kvůli zhoršení jejich klinického stavu, nebo kvůli problému se zobecněním toho, co se naučili během pobytu v nemocnici.
Pokud jde o intervenci, panel NCCN považuje vzdělávání a techniky úspory energie za zásadní, vždy v rámci kompletního funkčního rehabilitačního programu.
Kromě vzdělávacích opatření panel NCCN doporučuje předepisování technik uchování energie a prezentuje je jako užitečné při kontrole této související respirační patologie. Za tímto účelem panel analyzuje na jedné straně multicentrickou klinickou studii zahrnující 296 pacientů aktuálně v aktivní léčbě, u kterých bylo po aplikaci programu hlášeno snížení intenzity symptomů. Na druhé straně prezentují metaanalýzu zahrnující 113 studií s celkovým vzorkem 11 525 pacientů, která ukazuje zlepšení u jedinců po použití nefarmakologických opatření ke kontrole související respirační patologie (vážená velikost účinku, 0,30; 95% CI , 0,25-0,36; p<0,001).
Běžná přítomnost související respirační patologie u pacientů s rakovinou je faktorem, který může způsobit změny ve složení těla, jako je ztráta svalové hmoty nebo nárůst viscerálního tuku. Tento typ nefarmakologické intervence se ukázal být důležitým nástrojem pro zlepšení symptomů a některých parametrů souvisejících se složením těla. Ve studii Madison et al bylo mírné cvičení (bioelektrická impedance) po dobu 12 týdnů spojeno se snížením tělesného tuku u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom. Další studie ukázala, že 8týdenní cvičební intervence zvýšila hmotu kosterního svalstva a snížila viscerální tuk u skupiny pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoterapii. Fernandez-Lao et al prokázali, že multimodální cvičební program u pacientek s rakovinou prsu vedl ke snížení tělesného tuku a nárůstu svalové hmoty u skupiny pacientek s rakovinou prsu. Navzdory potenciálním účinkům však existuje jen málo důkazů o funkčních rehabilitačních intervencích, které hodnotily účinky na složení těla u pacientů s přidruženou respirační patologií.
Vědecké důkazy a nedávné závěry odborných setkání o rakovině a přínosech těchto psychosociálních intervencí, jak v prevenci, tak v léčbě různých klinických aspektů pacientů, kteří rakovinu přežili, nebo pacientů podstupujících léčbu rakoviny, poukazují na existenci dostatečných důkazů na podporu jejich účinnosti. při řešení fyzických funkcí, únavy, kvality života, bolesti, úzkosti a depresivních symptomů, mimo jiné souvisejících s rakovinou.
Ukázalo se tedy, že nefarmakologické psychosociální intervence jsou při řešení těchto přidružených symptomů ještě účinnější než intervence farmakologické, což nás vede k tomu, že bio-psychosociální přístup a multidisciplinární intervenci (onkologie, ošetřovatelství, fyzioterapie, pracovní terapie a lékařství) považujeme za globální kontext intervence. Z tohoto důvodu by měly být také posouzeny a řešeny aspekty související se ztrátou funkce a bolestí spojenou s poruchami vyhýbání se úzkosti, které lze hodnotit pomocí skóre kineziofobie.
Kognitivně-behaviorální model strachu z cvičení naznačuje, že pacienti s chronickou bolestí nebo únavovým syndromem mají tendenci vyhýbat se aktivitě, protože věří, že aktivita je příčinou těchto symptomů, jako je bolest a únava. Vyhýbavé chování vede k ještě většímu strachu a symptomům, což má za následek větší bolest nebo únavu, která se může rozšířit na pacienty s přidruženou respirační patologií, takže je důležité obnovit optimální úroveň aktivity a vyhnout se ztrátě fyzických funkcí a schopností.
Výběr nejvhodnějšího intervenčního nastavení je založen na klinické složitosti a schopnosti pacienta samostatně zvládat svou situaci. Z tohoto důvodu as podporou odborníků naše studie navrhuje řízenou intervenci v domácím prostředí po propuštění z nemocnice, přizpůsobenou specifické situaci pacientů s přidruženou respirační patologií, kteří byli právě propuštěni z nemocnice. To je v souladu s doporučeními pro zlepšení a zvýšení přístupu a dodržování programu funkční rehabilitace pro tyto pacienty.
Sledování pod dohledem mimo zdravotnické prostředí, jak v komunitě, tak doma, se v předchozích studiích ukázalo jako úspěšné. Ukazuje to metaanalýza 14 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u pacientek, které přežily rakovinu prsu, s intervencí pod dohledem telefonicky nebo e-mailem. V každém případě, i přes volbu domácího prostředí pro jeho proveditelnost v naší studované populaci je dohled a kontrolované sledování intervence stále zárukou dobrých výsledků, jak ukázala další nedávná metaanalýza 128 studií s celkovým 13 050 pacientů s rakovinou, kde kontrolované programy měly větší vliv na fyzickou aktivitu. Sledování je důležité nejen pro správnou implementaci intervenčního programu, ale také pro dosažení vysoké adherence k programu, jak ukazuje přehled 23 studií a 1372 pacientů.
Nejlepších výsledků u pacientů, kteří přežili nebo podstoupili léčbu rakoviny, bylo dosaženo pomocí multimodálních cvičebních programů, které kombinují různé druhy cvičení, zejména aerobní a silový trénink, a další intervence, jako je reedukace v činnostech každodenního života a zdravotní výchova, přizpůsobené celkový stav pacienta a jeho funkční kapacita.
Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují interdisciplinární intervenci, prováděnou ergoterapeuty, zdravotními sestrami, fyzioterapeuty a lékaři specializovanými na tento typ pacientů, s cílem zlepšit konvenční klinickou praxi a zavést program funkční reedukace a adaptace prostředí, který zavádí konvenční klinickou praxi, a kterou vyšetřovatelé rovněž považují za zásadní zásah při sledování pacientů s přidruženou respirační patologií po jejich propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Kontakt:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Telefonní číslo: 923294500
- E-mail: edujfr@usal.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít mezi důvody přijetí i anatomickopatologickou diagnózu nově diagnostikovaného nebo recidivujícího onkologického onemocnění.
- K přijetí na onkologické oddělení Fakultní nemocnice v Salamance.
- Střední až těžká závislost: skóre Barthelova indexu mezi 20 a 55 body.
- Podepište informovaný souhlas s jejich dobrovolnou účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poškození podle hodnocení Mini-Mental State Examination (MMSE) méně než 24 bodů.
- Hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROGRAM FUNKČNÍ REEDUKACE A ADAPTACE NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
předepisování reedukace v činnostech každodenního života a předepisování asistenčních pomůcek a ekologických úprav po dobu jednoho měsíce od prvního základního hodnocení v době propuštění z nemocnice.
|
předepisování reedukace v činnostech každodenního života a předepisování asistenčních zařízení a ekologických úprav po dobu jednoho měsíce od prvního základního hodnocení v době propuštění z nemocnice.
|
|
Aktivní komparátor: Program zdravotní výchovy:
pokyny a doporučení pro udržení aktivního a zdravého života budou poskytovány v rámci programu výchovy ke zdraví. Ty se zaměří na výhody aktivního životního stylu a obecné zásady, které je třeba dodržovat, a také na význam výživy a hydratace ve zdravém životním stylu. Obdrží dokumentaci s pokyny a doporučeními programu výchovy ke zdraví jako v experimentální skupině. |
pokyny a doporučení pro udržení aktivního a zdravého života budou poskytovány v rámci programu výchovy ke zdraví. Ty se zaměří na výhody aktivního životního stylu a obecné zásady, které je třeba dodržovat, a také na význam výživy a hydratace ve zdravém životním stylu. Obdrží dokumentaci s pokyny a doporučeními programu výchovy ke zdraví jako v experimentální skupině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnosti denního života
Časové okno: Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
Barthelův index
|
Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dyspnoe
Časové okno: Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
Medical Research Council Dyspnoe: Skóre: (0, nejlepší - 4, nejhorší)
|
Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
EuroQol 5-D dotazník.
Skóre: v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
|
Obecná bolest
Časové okno: Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
Vizuální analogová stupnice.
Skóre: v rozmezí od 0 (nejnižší stupeň bolesti) do 10 (nejvyšší stupeň bolesti).
|
Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem.
Celkové skóre SPPB je součtem tří dílčích testů a pohybuje se od 0 (nejhorší) do 12. Změny o 1 bod mají klinický význam.
Skóre pod 10 znamená křehkost a zvýšené riziko invalidity a také pádů.
|
Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
|
strach z pohybu související s bolestí/únavou
Časové okno: Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii.
Výsledky jsou získány pomocí celkového hrubého skóre (které se může pohybovat od 17 do 68) a dvou dílčích skóre.
|
Základní linie; 1 týden (sledování); 2 týdny (konečné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Salamanca 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno